אליום טסה 47%: החלה בניסוי לקבלת אישור ה-FDA במערכת צינתורים

חברת הביומד, שהשילה יותר ממחצית משוויה ב-12 החודשים האחרונים, צפויה לקבל תוצאות ביניים לאחר ביצוע הניסוי במחצית מכמות המשתתפים
חן דרסינובר | (1)

חברת אליום מדיקל ממשיכה בהתקדמות קלינית מואצת. היום (א') דיווחה חברת הביומד כי חברת הבת גרדיה החלה בניסוי קליני פיבוטלי באירופה למערכת ה-Wirion להגנה מפני סחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, זאת במטרה לקבל אישור ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לשימוש בצנתורים של עורק ההרדמה (קרוטיד).

אליום מדיקל הינה חברת מכשור רפואי העוסקת בטכנולוגיות זעיר פולשניות ופועלת באמצעות החברות הבנות גרדיה ו-IBI. החברה פועלת כיום התחום האורולוגיה, הגניקולוגיה והצינתורים. אליום מדיקל נסחרת בשווי שוק של 57 מיליון שקל, זאת לאחר שהשילה יותר ממחצית משוויה ב-12 החודשים האחרונים.

מערכת ה-Wirion הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר להגנה מפני תסחיפים בנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית לפתיחת כלי דם חסומים. למערכת ה-Wirion מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר, דבר שמפשט ומייעל את ההליך לרופא המנתח.

הניסוי מתבסס על פרוטוקול שאושר ע"י ה-FDA וכולל גיוס של 250 חולים בתשעה מרכזים רפואיים מובילים באירופה: בגרמניה, באיטליה ובבלגיה. החברה מסרה כי אחרי ביצוע הניסוי ב-120 מטופלים צפויות להתקבל תוצאות ביניים, ואליום תועל לסיים את הניסוי בשלב מוקדם במידה והתוצאות תעמדנה בקריטריונים המוסכמים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי.

מנכ"ל אליום מדיקל, אסף אלפרוביץ, הגיב להתחלת הניסוי הקליני של גרדיה: "אנו עושים היום צעד קליני משמעותי בדרך למסחור מערכת ה- Wirion להגנה מפני תסחיפים גם בארה"ב. החברה תתחיל בניסוי קליני רחב שכולל שימוש במערכת בצינתורים במספר מרכזים מובילים באירופה במטרה לקבל אישור לשיווק המערכת מטעם ה FDA".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ירון 10/02/2013 11:11
    הגב לתגובה זו
    קו המוצרים היחיד שלה שיכול להניב אקזיט ענק. שאר הקווים מענינים אך האקזיט שלהם מוגבל

סנטימנט חיובי: מיקרומדיק חתמה על מזכר הבנות עם HCC ההודית

מזכר ההבנות נועד לצורך שת"פ עתידי עם HCC למסחור ושיווק מוצר ה-CellDetect לאתיור וזיהוי של סרטן הרחם
חן דרסינובר |
חברת הביומד מיקרומדיק בדרך למסחור ושיווק מוצר ה-CellDetect שפיתחה. זאת, לאחר שחברת הביומד הודיעה כי חברת הבת זטיק חתמה על מזכר הבנות עם רשת בתי חולים הודית מובילה לטיפול בסרטן, HCC, לקראת שיתוף פעולה בהודו למסחור ושיווק של המוצר המיועד לאיתור וזיהוי של סרטן צוואר הרחם. זטיק הינה חברת בת של מיקרומדיק מקבוצת ביו לייט, העוסקת בפיתוח ערכה שבבסיסה טכנולוגיה אבחנתית ייחודית, ה-CellDetect, לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים. טכנולוגיה זו מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים ספציפיים באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאוד של תאים אחרים. על פי מזכר ההבנות, בשלב ראשון, תבצע HCG הערכה קלינית של הערכה במעבדותיה ובמימונה, בהתאם לתכנית קלינית מוסכמת, שצפויה להימשך כשישה חודשים. לצורך כך תעמיד זטיק ל-HCG, ללא תשלום, כמויות נדרשות של הערכה וכן הדרכה ותמיכה טכנית במעבדות HCG. בד בבד ועד ההתקשרות בהסכם שיתוף פעולה מפורט, הצדדים ייצרו תכנית עסקית למסחור הערכה בטריטוריה ויקבעו התנאים המסחריים בין הצדדים. ד"ר אלקלס: "שוק פוטנציאלי שמוערך בעשרות מיליוני דולרים" ד"ר עדי אלקלס, סמנכ"ל פיתוח עסקי מיקרומדיק הגיב לחתימה על מזכר ההבנות. לדבריו, "מזכר ההבנות החשוב שנחתם עם HCG, עשוי להוביל להסכם מסחור בהודו של הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם. סין והודו מהוות שוק פוטנציאלי גדול לשיווק הערכה המוערך כיום בעשרות מיליוני דולרים". עוד הוסיף אלקלס כי "איתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם הינו צורך של ממש עבור החולות ומערכות הבריאות בעולם כולו. הצורך, המתבטא בשיעורי תמותה גבוהים מסרטן צוואר הרחם בעיקר בשווקים מתפתחים הוביל להכרה גוברת בטכנולוגיה המובילה של זטיק, במיוחד בשווקים אלו והיא שהביאה את החברה לחתום בתוך פרק זמן קצר יחסית על שני הסכמים אסטרטגיים בסין ובהודו, שעשויים להאיץ משמעותית את ההתפתחות העסקית של זטיק, מיקרומדיק וקבוצת ביולייט".