רדהיל קיבלה אישור לשיווק (קרוב) בגרמניה - והמניה החלה מהלך עליות
רדהיל חברת רדהיל ביופארמה ו- חברת IntelGenx הודיעו לפני מספר דקות כי מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) הודיע להן על "תוצאות חיוביות בתהליך האירופי המבוזר (Decentralized Procedure)", ואישר כי "הבקשה לאישור שיווק שהגישו עבור תרופת RIZAPORT באירופה ניתנת לאישור". לשון הודעה זו מעט מסורבלת, אך הכוונה היא שדה-פקטו יש אישור לשיווק התרופה בגרמניה ובלוקסמבורג, ברגע שהחברות יגישו מסמכים נוספים. מניית רדהיל, שנסחרה בירידות של 2.3% עד פרסום ההודעה, זינקה ועברה לעליות של 2.8% במחזורים גבוהים - מהלך של מעל 5%. לגבי המסמכים שעל רדהיל להגיש, מדובר על מסכים פרוצדורליים לצורך קבלת האישור, כך לפי החברה. יחד עם IntelGenx מתכננות שתי החברות להגיש במהלך השבוע הבא את המסמכים האחרונים הנדרשים למנהל התרופות של גרמניה ולרשות הרגולטורית של לוקסמבורג, תהליך הצפוי להוביל לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה בשתי המדינות. החברות ימשיכו בשיתוף פעולה על-מנת לקבל אישורים לשיווקה במדינות נוספות באירופה תחת ההליך האירופאי המבוזר. בנוסף, ימשיכו החברות לעבוד בשיתוף עם ה- FDA על מנת לקדם אישור פוטנציאלי של לשיווק בארה"ב. RIZAPORT הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, ומציעה אלטרנטיבה טיפולית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה, ובכלל זה מטופלים הסובלים מקשיי בליעה או מבחילות הנלוות למיגרנה, בשל נוחות בשימוש הנובעת מהאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים. נזכיר כי אתמול הודיעה חברת רדהיל כי זכתה במענק של 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב לתמיכה בניסוי שלב II בתרופת YELIVA לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית. מבחינת המשקיעים: אמנם ב-12 החודשים האחרונים המניה הציגה תשואה חיובית של כמעט 5%, אך מאז השיא אליו הגיעה לפני כשלושה חודשים, צללה יותר מ-32%.
כיטוב פארמה זינקה 29% 'בלבד' - האם זו רק ההתחלה?
כיטוב פארמה מניית כיטוב פארמה זינקה במהלך היום בעד 52% אך הזינוק החד במניה התמתן, וזו ננעלה בעלייה של 29.14% לאחר שהחברה הודיעה על הצלחה בניסוי הקליני שלב III בתרופה 'KIT-302'. המניה ריכזה מחזור מסחר של 23.7 מיליון שקל - מדובר במחזור מסחר אדיר לעומת המחזור היומי במניה בחודש האחרון, העומד על 1.3 מיליון שקל בממוצע. לפי האנליסט עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט, מדובר רק בתחילת מסע העליות צפונה כאשר החברה יכולה להפסיק את הניסוי כבר עכשיו, ולחסוך את העלויות של המשך הניסוי. אגמון: "המהלכים האחרונים של כיטוב די דפקו את המשקיעים, אם זו ההנפקה והרישום הכפול ששחט את המניה, אבל אני תמיד הייתי בעדם. החברה הציגה היום תוצאות מצויינות לניסוי. למעשה אלו תוצאות באיכות מספיק טובה כדי לא לגייס עוד חולים וללכת להגיש NDA - בקשה לאישור שיווק לתרופה חדשה". "התוצאות הללו והעובדה שמראש סיכמו עם ה-FDA את המתווה, מעלה את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה, בעוד העניין כרגע עובר לתחום השיווקי. כיטוב היום כמעט מחזיקה את זכויות השיווק לתרופה ביד - זה אמור לקרות לקראת סוף 2016. כבר היום הם יכולים להתחיל לחפש שותף אסטרטגי להפצת התרופה. שותף כזה יכולה להיות חברה כמו פייזר, או חברות מהשורה הראשונה והשלישית שיותר מתמחות ב-LifeCicle של תרופות. אני מעריך שהם יתחילו לשאוף להסכם מסחור". גם לאחר זינוק של החברה היום לאחר הודעה, זו הנסחרת לפי שווי של יותר מ-50 מיליון שקל. להערכת אגמון, מדובר בשווי מצחיק לחברת ביומד בשלב שכזה. "החברה נסחרת בשוויים נמוכים משמעותית יחסית לחברה שסיימה שלב 3. השווי שלה כיום לאחר העליות הוא 12 מיליון דולר - שווי נמוך יחסית. חשוב לזכור שהם השלימו גיוס של 13 מיליון דולר, משמע השווי של החברה לא רחוק מהמזומנים. אם לפני הניסוי חשבנו שהם הולכים לשרוף את הכסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו, כך שההוצאות הגדולות לתרופה הנוכחית כבר נגמרו. המשמעות היא שלחברה התפנו מזומנים - במקום לניסוי - החברה תוכל לחפש טכנולוגיות להרחבת תחום המוצרים שלהם", אמר אגמון. לדבריו, בשורה התחתונה, למניה יש עוד לאן לעלות.
