אינסייטק קיבלה אישור FDA להתחיל בשלב השלישי בניסוי במערכת המוח
אינסייטק קיבלה את אישור ה-FDA להתחיל בשלב השלישי בניסוי באמצעות מערכת המוח שפיתחה החברה הנקראת Neuro ExAblate, אשר מיועדת לטיפול ברעד מהותי, ממנו סובלים חולי פרקינסון וחולים אחרים הסובלים ממחלות במערכת העצבים המרכזית.
ב-48.2% מאינסייטק מחזיקה אלביט מדיקל טכנולוגי'ס שנמצאת ברשימת השימור בבורסה ושנשלטת על ידי אלביט הדמיה של מוטי זיסר.
מטרת הניסוי בשלב השלישי והעיקר היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח, כאשר על בסיס תוצאותיו ייבחן אישור ה-FDA בהליך PMA Pre-Market Approval). הניסוי יהיה ניסוי רב-מרכזי, אקראי (randomized control) בשיטת סמיות כפולה (double blinded), עם תקופת מעקב של שנה. גיוס החולה הראשון מתוכנן לאמצע שנת 2013.
מערכת המוח מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת, באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת, תוך שימוש בגלי אולטרסאונד בעצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח, בזמן שהמטופל נמצא במעקב MRI, המספק הדמיה רציפה, תכנון, הדרכה, ניטור ושליטה בטיפול.
רעד מהותי הוא הפרעת תנועה שכיחה ביותר, המשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. יותר משליש מהחולים לא יגיבו לטיפול תרופתי וישקלו ניתוח. כיום, אפשרויות הטיפול בחולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות, שאינם מגיבים לטיפול תרופתי כוללות: גירוי מוחי עמוק (Deep Brain Stimulation), אבלציה בגלי רדיו והקרנות - טיפולים אשר הינם פולשניים או כרוכים בקרינה מייננת וכרוכים בסיכונים ניכרים.
נזכיר כי בתחילת דצמבר מערכת המוח קיבלה כבר אישור לשיווק מרשות הבריאות האירופית, CE, וזאת לצורך טיפול בהפרעות נוירולוגיות במוח, כולל רעד מהותי, פרקינסון וכאב נוירופטי.
- 3.אסטיגי מחזיקה באינסייטק (ל"ת)ביגו 17/02/2013 12:14הגב לתגובה זו
- 2.מהיר ועצבני 17/02/2013 10:48הגב לתגובה זובארופה אלפי חולים יקבלו טיפול גם במסגרת הניסוי ובארצות הברית ימשיכו לחפור לאנשים במוח עד שיתרצה הFAD.
- 1.st 17/02/2013 10:05הגב לתגובה זובעזרת השם יתברך הכל יהיה טוב
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
