ביוקנסל קיבלה אישור מה-FDA למסלול מהיר - המניה מזנקת

מדובר באישור למסלול מהיר לתרופה בטיפול בסרטן שלפוחית השתן, העשוי לקצר את הליך קבלת אישור השיווק
גיא בן סימון | (3)
נושאים בכתבה ביוקנסל

רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) העניקה לחברת ביוקנסל אישור מסלול מהיר לתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. האישור עשוי לקצר את הליך קבלת אישור שיווק התרופה מה-FDA בהסתמך על תוצאות ניסויי שלב 3.

מניית ביוקנסל מזנקת כעת בבורסה במחזור של 88 אלף שקל בלבד - כמעט פי 3 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון.

אישור המסלול המהיר תקף עבור שני מתווי הניסוי בשלב 3 שביוקנסל נערכת להתחיל ב-2016. המתווה ראשון בחולים אשר נכשלו בטיפול בתרופה BCG -  התרופה המקובלת היום לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. והמתווה שני, שיכלול חולים אשר עמידים לטיפול ב-BCG. המסלול המהיר יאפשר פיתוח מזורז לתרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות אשר אין להן כיום מענה רפואי.

האישור שניתן עשוי לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסויים ובכך לקצר את הזמן הדרוש לקבלת אישור שיווק התרופה על ידי ה-FDA במידה והניסויים יעברו בהצלחה.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    רק שורט על הביומד 30/08/2015 11:56
    הגב לתגובה זו
    כל מניות הביומד לא שוות קניה, גם אישור FDA ושאר הודעות טובות מובילות לירידות (ראו מיקרומדיק היום), אם היה ניתן לעשות שורט לטווח ארוך....
  • ביומד 30/08/2015 12:39
    הגב לתגובה זו
    לא זכור לי מתי מיקרומדיק קיבלה אישור מזורז מה FDA
  • 1.
    סם 30/08/2015 10:50
    הגב לתגובה זו
    כל הכבוד לצוות של פרופסור הוכנברג. בהצלחה בגיוס ההון הדרוש.
חיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסף

הגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים

הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה חיים כצמן

במובנים רבים אין שום סיבה עסקית לנפילה במניית ג'י סיטי. החברה עשתה מהלך עסקי נכון מבחינת הדוח רווח והפסד - רוכשת את השליטה בסיטיקון במחיר נמוך מההון. ההשקעה צפויה להניב תשואה טובה מהמימון שילקח. במקביל יהיה גם רווח חשבונאי. הכל דבש. בעלי המניות אמורים לשמוח, אבל סיבה אחת גדולה גרמה לנפילה - גרידיות / תאוות בצע. 

זה טבע אנושי, אי אפשר להתנגד לזה, אפילו חיים כצמן מהיזמים הוותיקים, המנוסים, המתוחכמים, נופל בזה כל פעם מחדש. כצמן רוצה להרוויח, והוא צודק, אבל אחרי ששנים רבות הוא משדר לשוק שהוא מוריד את המינוף, שהוא ממוקד בצמצום הפעילות למען הורדת חוב, שהוא עושה הכל כדי לשפר את היחסים הפיננסים, שהוא לא פוזל לצדדים לעשות עסקאות, אלא ממוקד בתוכנית, הוא מועד. כנראה שיזמים לא יכולים לשבת בשקט שהם רואים עסקה טובה. כצמן לא לבד יש הנהלה גדולה ואיכותית בחברה, אבל משהו השתבש שם בעסקה האחרונה.

הם רכשו מניות בסיטיקון בידיעה שהם עולים מעל 50% וצריכים להציע לכל בעלי המניות לקנות. למה הם צריכים את זה? אחרי מימוש עשרות נכסים והנפקת הפעילות בברזיל ואחרי שאגרות החוב שהיו בתשואת זבל ירדו לתשואות נמוכות, הם התפתו או פשוט טעו. כל אחת מהאפשרויות רעה לשוק. הוא מבין שהחברה עם כל גודלה וכל הנהלה, וכל הבלמים על חיים כצמן, יכולה בכל נקודת זמן להפתיע. 

השוק ובעיקר חברת הדירוג, מעלות, הופתעו. הם לא אוהבים להיות מופתעים. הירידות במניה והירידה באג"ח מייצרים דינמיקה שלילית ובעצם קובעים מציאות בשטח - הירידה באג"ח והעלייה בתשואה האפקטיבית לכ-10% היא התוצאה הכי קשה באירוע הזה והיא עלולה להקשות על גיוסי המשך (גלגולי חוב). אם הנהלה לא יודעת שהמהלך שלה עלול להוביל לתוצאה כזו, אז יש בעיה. היא לא קוראת ולא מבינה את השוק. 

היא מנסה לתקן. יש הנפקה של חברה בת שאמורה להכניס כסף ולהקטין את המינוף, אבל השוק מפנים שצריך להגדיל את פרמיית הסיכון בניירות ערך של כצמן - יכולה להיות הפתעה, ולכן מראש נדרוש ריבית גבוה יותר. כלומר, גם אם עכשיו חוזרים למינוף הרגיל, אגרות החוב לא יחזרו לחלוטין למצב הרגיל. הם יבטאו אלמנט של הפתעה-סיכון עתידי.

חיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסף

הגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים

הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה חיים כצמן

במובנים רבים אין שום סיבה עסקית לנפילה במניית ג'י סיטי. החברה עשתה מהלך עסקי נכון מבחינת הדוח רווח והפסד - רוכשת את השליטה בסיטיקון במחיר נמוך מההון. ההשקעה צפויה להניב תשואה טובה מהמימון שילקח. במקביל יהיה גם רווח חשבונאי. הכל דבש. בעלי המניות אמורים לשמוח, אבל סיבה אחת גדולה גרמה לנפילה - גרידיות / תאוות בצע. 

זה טבע אנושי, אי אפשר להתנגד לזה, אפילו חיים כצמן מהיזמים הוותיקים, המנוסים, המתוחכמים, נופל בזה כל פעם מחדש. כצמן רוצה להרוויח, והוא צודק, אבל אחרי ששנים רבות הוא משדר לשוק שהוא מוריד את המינוף, שהוא ממוקד בצמצום הפעילות למען הורדת חוב, שהוא עושה הכל כדי לשפר את היחסים הפיננסים, שהוא לא פוזל לצדדים לעשות עסקאות, אלא ממוקד בתוכנית, הוא מועד. כנראה שיזמים לא יכולים לשבת בשקט שהם רואים עסקה טובה. כצמן לא לבד יש הנהלה גדולה ואיכותית בחברה, אבל משהו השתבש שם בעסקה האחרונה.

הם רכשו מניות בסיטיקון בידיעה שהם עולים מעל 50% וצריכים להציע לכל בעלי המניות לקנות. למה הם צריכים את זה? אחרי מימוש עשרות נכסים והנפקת הפעילות בברזיל ואחרי שאגרות החוב שהיו בתשואת זבל ירדו לתשואות נמוכות, הם התפתו או פשוט טעו. כל אחת מהאפשרויות רעה לשוק. הוא מבין שהחברה עם כל גודלה וכל הנהלה, וכל הבלמים על חיים כצמן, יכולה בכל נקודת זמן להפתיע. 

השוק ובעיקר חברת הדירוג, מעלות, הופתעו. הם לא אוהבים להיות מופתעים. הירידות במניה והירידה באג"ח מייצרים דינמיקה שלילית ובעצם קובעים מציאות בשטח - הירידה באג"ח והעלייה בתשואה האפקטיבית לכ-10% היא התוצאה הכי קשה באירוע הזה והיא עלולה להקשות על גיוסי המשך (גלגולי חוב). אם הנהלה לא יודעת שהמהלך שלה עלול להוביל לתוצאה כזו, אז יש בעיה. היא לא קוראת ולא מבינה את השוק. 

היא מנסה לתקן. יש הנפקה של חברה בת שאמורה להכניס כסף ולהקטין את המינוף, אבל השוק מפנים שצריך להגדיל את פרמיית הסיכון בניירות ערך של כצמן - יכולה להיות הפתעה, ולכן מראש נדרוש ריבית גבוה יותר. כלומר, גם אם עכשיו חוזרים למינוף הרגיל, אגרות החוב לא יחזרו לחלוטין למצב הרגיל. הם יבטאו אלמנט של הפתעה-סיכון עתידי.