בתחילת השבוע העלינו את הכתבה הפותחת על אבני הדרך הצפויים בסקטור הביומד בשנת 2015. פתחנו עם שש חברות בתחום שהמרכזיות שבהן הן פרוטליקס ורדהיל. היום נמשיך עם שש חברות נוספות מתחום מדעי החיים. לכתבה הראשונה בסדרה - לחצו כאן 1.קמהדע שנת 2014 הייתה שנה עבור קמהדע. ציפיות המשקיעים להצלחה בניסוי הקליני בתרופת הגלאסיה באינהלציה נכשלו והמניה חטפה חזק. עם זאת, בשנת 2015 צופה החברה כי תגיש את המוצר לאישור האירופאי בעקבות שיפור מסוים בחולים במחלה. במקביל, בשנה הקרובה צפויה החברה להשלים ניסוי קליני נוסף במוצר האינהלציה - ניסוי שלב 2 שנערך בארה"ב. עם זאת, קמהדע אינה מבוססת רק על תרופת ה-AAT ובשנה הקרובה צפויות התפתחויות נוספות. כבר בתקופה הקרובה צפויה החברה לפרסם תוצאות קליניות של ניסוי שלב 3 בתרופה למניעת כלבת שייאפשר שיווק התרופה בארה"ב. התרופה משווקת כיום באירופה אך כניסה אל השוק האמריקני תיצור עבור קמהדע שוק נוסף של כ-100 מיליון דולר בשנה. מוצרים נוספים הנמצאים בקליניקה וצפויים לייצר חדשות. בשנה הקרובה מתכננת החברה להרחיב את המרכזים הרפואיים במסגרת ניסוי קליני שלב 2/3 לטיפול בסוכרת. כמו כן, מצפה החברה לפרסם השנה תוצאות ביניים בניסוי קליני שלב 1/2 במחלת השתל נגד המאחסן. במוצר זה שותפה קמהדע יחד עם בקסטר ובחברות יציגו לוחות זמנים לניסוי פיבוטאלי בתרופה. 2. בריינסוויי החברה עוסקת במיסחור טכנולוגיית ה-Deep TMS - טיפול בחולים באמצעות קסדה אשר מגרה אזורים בעומק המוח שבאמצעותם היא מטפלת בהפרעות הקשורות במערכת העצבים המרכזים. לחברה יש כיום 28 התוויות קליניות, 11 אישורי CE ואישור FDA אחד בארה"ב המאפשר לטיפול בדיכאון. שנת 2015 צפויה להיות שנת מפנה בחברה. בחברה רוצים לבסס את מעמדם בארה"ב ולאחרונה החליפו את חברת השיווק ובכוונתם לפתוח חברה עצמאית. כיום לחברה יש מעל ל-100 מערכות מסחריות בעולם שמתוכן כ-50% הינן בארה"ב. כיום מנהלת החברה ארבעה ניסויים רב מרכזיים בהתוויות נוספות - הפרעה דו קוטבית, גמילה מעישון, הפרעה טורדנית כפייתית (OCD), ו-PTSD. החברה לא ציינה מתי צפויים הניסויים להסתיים אך גורמים בשוק מפנים את הזרקור לעבר הניסוי שנערך ב-OCD וצפוי להסתיים במחצית השנייה של 2015. החברה קיבלה הקלות מה-FDA ובמקום 250 חולים בריינסוויי תסתפק בכ-100 חולים בלבד. ניסוי קליני נוסף הוא בתחום הטיפול בעישון. על פי הערכות הניסוי גם כן יסתיים סביב סוף שנת 2015 או בתחילת 2016. הניסוי בהפרעה דו קוטבית גם כן צפוי להסתיים במחצית השנייה של 2015. הצלחה באחד הניסויים האלו יפתח עבור בריינסוויי שוק עצום ויוכיח כי החברה היא אינה חברה של מוצר אחד ויש לה גם אפליקציות אחרות. 3. ביוליין חברת פיתוח התרופות עומדת בפני שנה רצופת אירועים בפעילותה. אבני הדרך של החברה לשנת 2015 מתמקדים בשלושת המוצרים המובילים שלה הנמצאים בפיתוח. מוצר BL-8040 - מוצרת לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. המוצר נבדק בניסוי קליני שלב 2a. כרגע מתנהל שלב העלאת המינונים של הניסוי אשר צפוי להסתיים בתחילת שנת 2015. התוצאות הסופיות של הניסוי וקביעת המינון האופטימלי יבוצע במחצית השנייה של השנה. קו טיפול נוסף של טיפול בחולים באמצעות התרופה הוא שימוש בתרופה עבור חולים שהגיבו לטיפולי כימותרפיה הראשוניים הסטנדרטיים. שימוש זה צפוי להיבדק בניסוי קליני שלב 2a שייערך ברבעון הראשון של שנת 2015. התוויה שלישית של התרופה (חולים במחלה הנושאים מוטציה הנקראת FLT3-IND) צפוי להתחיל בניסוי קליני שלב 1/2 ברבעון הראשון של 2015. אולם בכך לא די. לחברה שתי תוכניות פיתוח עבור התרופה בהתוויות נוספות. ברבעון השני יחל ניסוי קליני שלב 1/2 כדי לבדוק הוספה של התרופה בחולים בתסמונת מיאלודיפלסטית היפופלסטית (hMDS). תוכנית שלישית הנמצאת בשלב מוקדם יותר בוחנת את התרופה בטיפול בחולים לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם. ניסוי קליני שלב 1 נערך כעת ותוצאותיו יפורסמו ברבעון הראשון. מוצר BL-1040 - מדובר במוצר הראשון שמוסחר ומדובר בפולימר הממזער שינויים פתולוגיים בלב לאחר אוטום שריר הלב. ביוליין מסחרה את המוצר לאיקריה ששינתה את שמה לבלפורון. הניסוי הקליני לקבלת אישור CE באירופה נמצא בעיצומו. לפני מספר חודשים דווח כי עד כה גויסו לניסוי 280 חולים מתוך 300. גיוס החולים צפוי להסתיים בימים אלו והניסוי יושלם סביב אמצע 2015. מוצר BL-7010 - פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק. הניסוי השלים בהצלחה ניסוי בטיחות קליני שלב 1/2. ניסוי יעילות בתרופה צפוי להתחיל במחצית השנייה של שנת 2015 4. ביוקנסל החברה מפתחת תרופה לטיפול בסרטן המבוססת על מחקרים קליניים שנעשו באוניברסיטת ירושלים. מוצר הדגל של החברה נקרא BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. מדובר בטיפול קו שני לחולים אשר נכשלו בטיפול הקיים כיום לחולים (ונקרא BCG). בשנת 2015 מתכננת החברה להיכנס לניסוי קליני שלב 3 בתרופה - תחת פרוטוקול אשר אושר על ידי ה-FDA. הצלחה בניסוי תאפשר הגשה לשיווק המוצר. בעבר, ניסתה החברה למצוא שותף אסטרטגי לטובת הניסוי, אך לעת עתה נראה שביוקנסל תלך לניסוי בעצמה ובמימון של בעלי המניות (ובהן כת"ב). שני אירועים נוספים בביוקנסל צפויים בשנה הקרובה. הראשון - פרסום תוצאות סופיות בניסוי בחולים בסרטן שלפוחית השתן בסיכון גבוה. הניסוי הורחב לאחר שהתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי ב-17 החולים הראשונים. מוצר נוסף של החברה הנמצא בפיתוח נקרא BC-821. מדובר במוצר הדור הבא ובביוקנסל מתכננים להתחיל השנה בניסוי קליני ראשון. 5. סלקט ביומד החברה עוסקת בתחום הגזע. הטכנולוגיה שמפתחת החברה מאפשרת ברירת תאי גזע ואמורה לשפר את הסיכויים של הצלחת טיפול השתלת מח עצם. בחברה מאמינים כי המוצר שלהם יצדיק טיפול מבוסס תאי גזע בקשת רחבה יותר של מחלות, לרבות במחלות אשר אינן נחשבות ומסכנות חיים. סלקט צפויה להתחיל השנה, לראשונה, ניסוים קליני במוצר הרפואי שהיא מפתחת, בחולים הזקוקים להשתלת מח עצם. החברה ביצעה עד היום ניסויים במעבדה לברירת תאי גזע וכעת תשתלב בתהליך של השתלה בפועל בחולי לוקמיה. כמו כן, מתקדמת החברה בפיתוח המוצר הראשון שהינו מיכל המצופה בחללו הפנימי בחלבון הפעיל בו עושה החברה שימוש לברירת תאי הגזע על מנת לספק דגימת מח עצם איכותית. 6. גלמד פברמצבטיקה החברת (סימול: GLMD) הונפקה בחודש מארס האחרון בנאסד"ק כשגייסה 38 מיליון דולר. החברה מפתחת וממסחרת תרופה אוראלית חד-יומית לטיפול במחלות כבד ואבני המרה. בשנה החולפת קיבלה החברה אישרו מה-FDA לטפל בתרופת ה-Armachol בכבד שומני ובהמשך ניתן לחברה אישור פיתוח במסלול המהיר (Fast Track). החברה החלה בניסוי קליני בתרופה שהוא שלב 2a. התרופה מטפלת בהיווצרותן של אבני מרה כתופעת לוואי מניתוח של קיצור קיבה. מטרת התרופה היא להוכיח את היעילות של התרופה. בשנת 2015 עתידה החברה להתחיל בניסוי קליני גדול ורחב יותר בכבד שומני - ניסוי שלב 2b שיכלול 240 חולים בישראל, אירופה ומספר ארצות באמריקה הלטינית. בחברה מצפים לפרסם תוצאות ביניים של הניסוי לאחר טיפול ב-120 חולים. במקביל, צפויה החברה לפרסם השנה את התוצאות של הניסוי הקליני 2a באבני כיס המרה ותנסה לקבל מעמד של תרופת יתום לאינדיקציה הזו. בנוסף, בגלמד מתכננים להתחיל בניסויים קליניים נוספים באינדיקציות חדשות.