המסחר בחברת הביומד ביוליין חודש והמניה מזנקת 7% כאשר מחזור המסחר טיפס תוך דקות מחצי מיליון ללמעלה מ-2 מיליון, זאת לאחר שהודיעה כי קיבלה אישור מה-FDA האמריקני למעמד של תרופת יתום עבור טיפול חדשני לנדידת תאי גזע. BL-8040, התרופה המדוברת, כבר קיבלה מעמד של תרופת יתום עבור טיפול בלוקמיה מילואידית חריפה (AML) וכעת מדובר על התוויה נוספת של התרופה.

חברת ביוליין הצהירה כי היא צפויה להתחיל את הניסוי הקליני Phase 1 באינדיקציית נדידת תאי גזע ברבעון השני של 2014. התוצאות הסופיות של השלב הקליני הראשון צפויות להתפרסם במחצית השנייה של השנה.

מעמד תרופת יתום מוענק לתרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות, בהן מספר החולים עומד על פחות מ- 200 אלף איש בארה"ב. מעמד תרופת יתום מקנה לחברה המפתחת את התרופה בלעדיות בשיווק התרופה לתקופה של שבע שנים, ומזכה אותה בקבלת סיוע בניהול והגשת הפרוטוקול הקליני מול ה- FDA, כמו גם במענקים פדרליים והטבות מס.

"כבר הוכחה כיעילה מאד בעידוד נדידת תאי גזע "

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "אנו שמחים מאוד על אישור מעמד תרופת יתום באינדיקציה נוספת עבור BL-8040, טיפול לנדידת תאי גזע, בנוסף למעמד תרופת יתום לאינדיקציית לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) אותו קיבלנו בשנה שעברה".

• ביוליין תגייס 10 מיליון דולר - המנייה צונחת ב-40%
• ביולייט צפויה לרשום את חברת הבת דיאגנוסטיר בבורסה בקנדה
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

לפי סויצקי, התפתחות זו עולה בקנה אחד עם תוכניות הפיתוח של החברה עבור תרופת BL-8040 לשנת 2014, הכוללת ניסויים קליניים הן עבור לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) והן לנדידת תאי גזע.