בורגן לא מתרגש מכשלון טבע בבית המשפט: חוזר על המלצת "קניה" ומחיר יעד 54 דולר

אתמול ספגה טבע מפלה משפטית בניסיונה להשיק בסיכון גרסה גנרית לתרופת האוסטאופורוזיס של חברת Eli Lilly (סימול: LLY) ה-Evista. נזכיר, כי ב-14 בינואר ביקשה טבע מבית משפט פדראלי לערעורים בעיר וושינגטון, להסיר צו מניעה אשר ניתן ב-30 באוקטובר 2008 על ידי שופטת במדינת אינדיאנה שבארה"ב.

האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון אומר כי "צו המניעה אוסר על ה-FDA להעניק אישור סופי לגרסתה הגנרית של טבע ל-Evista, עד לתחילת המשפט של Evista נגד טבע בגין הפרת פטנטים, ב-9 למרץ השנה. כלומר, צו המניעה הנ"ל למעשה האריך את תקופת השיהוי הסטטוטורית בת 30 החודשים (התקופה שבמהלכה מנועה ה-FDA להעניק אישור סופי לחברה הגנרית אשר מאתגרת את הפטנטים על תרופת המקור) - תקופה זו היתה אמורה להסתיים במקור ב-16 לנובמבר 2008 (טבע קיבלה אישור טנטטיבי ל-Evista מה-FDA ב-21 באפריל 2008)".

נציין כי בשנת 2007 הסתכמו המכירות השנתיות של ה-Evista בארה"ב בכ-700 מיליון דולר.

מי שהיתה הראשונה להגיש בקשה לגרסה גנרית ל"אוויסטה" היתה דווקא Barr, ולאחריה טבע, מבלי שתהיינה מבקשות נוספות לאישור תרופה גנרית במסלול paragraph IV. אך מאחר ו-Barr לא הצליחה לקבל עד היום אישור FDA לבקשתה, ועם השלמת רכישתה של Barr על ידי טבע, הרי שטבע כעת שולטת על שתי הבקשות והיא יכולה לוותר על בקשתה של Barr להשקה בבלעדיות, אומר בורגן.

באם היתה מצליחה במאמץ המשפטי שלה להסיר את צו המניעה, אזי טבע היתה יכולה להשיק בסיכון גרסה גנרית ל-Evista. להערכת בורגן, המשמעות היתה יכולה להיות תוספת פוטנציאלית של לפחות 4 סנט לרווח למניה של טבע בשנת 2009 (בלידר צופים רווח של 2.97 דולר למניה השנה).

בשורה התחתונה, בורגן לא מתרגש במיוחד מהכשלון בבית המשפט ומציב מחיר יעד למניית טבע של 54 דולר, עם המלצת "קנייה".

לימור גרובר: הכשלון של טבע לא משמעותי

לימור גרובר, מנהלת מחקר בבית ההשקעות פסגות, אומרת כי הידיעה שתפסה את מרב תשומת הלב אתמול (לא בהכרח בצדק..) היא ההפסד של טבע בערעור לגבי הארכת תקופת 30 החודשים שמנעה מטבע למכור גרסה גנרית לתרופת ה-Evista (כמיליארד ד' מכירות מקור בארה"ב). "לדעתנו, חוסר המהותיות בידיעה מתייחס לכך שתקופת 30 החודשים פגה ב-9 במרץ, ובתאריך זה צפוי להתחיל המשפט על תקפות הפטנט. הארכת 30 החודשים ניתנה לאחר שהתקבלו טענותיה של לילי כי טבע לא העבירה בזמן חומרים הקשורים לתביעה. להערכתנו, השקת ה- EVISTA נמצאת בתחזיותיה של טבע אולם עם הסתברות מותאמת לסיכון בשיעור נמוך מאד.

ידיעה שלילית נוספת, מציינת גרובר, מתייחסת להערכות נוברטיס כי תוצאות הרבעון הראשון ייפגעו משמעותית מהיחלשות המטבעות, גם ברמת הרווח התפעולי והנקי ולא רק בהכנסות. נציין, כי העובדה שגם הכנסות טבע יפגעו הייתה ידועה אולם העוצמה גדלה ככל שהיחלשות המטבעות במזרח אירופה ומרכזה לעומת הדולר נמשכת. יחד עם זאת חשוב לזכור כי בניגוד לנוברטיס חלק משמעותי מפעילות הייצור של טבע נמצאת בישראל והיחלשות השקל לעומת הדולר משפיעה לחיוב על הרווחיות.

ידיעה שלילית נוספת פורסמה גם בגזרת הטרשת הנפוצה: הערכות כי ביוג'ן נמצאת במו"מ לרכישת Acorda המפתחת גלולה לטרשת נפוצה שעשויה לקבל אישור FDA כבר השנה. אין ספק שמומחיותה של ביוג'ן בתחום (משווקת גם את האוונקס וגם את הטיסברי) עשויה למצות טוב יותר את פוטנציאל המכירות של התרופה ולהוות תחרות נוספת בתחום הטרשת הנפוצה, אומרת גרובר.

בצד החיובי, בנאום וידאו שערך בכנס התעשייה הגנרית טען חבר הקונגרס ווקסמן, מהמובילים בקידום חקיקה לטובת התעשייה הגנרית, כי חקיקה שתאפשר שיווק תרופות ביוגנריות צריכה להתבצע מוקדם ככל האפשר. הסנטור חזר על התנגדותו לבלעדיות של 12 שנה, כפי שדורשות החברות המפתחות תרופות מקור ביולוגיות, תקופת בלעדיות גבוהה משמעותית מהבלעדיות בתרופות כימיות העומדת על 7 שנים.

מעבר לגרסאות גנריות יכול לחסוך כ- 25 מיליארד דולר בשנה בארה"ב ב-10 השנים הראשונות. ווקסמן ציין בנאומו כי התנפחות ההוצאות על תרופות אלה לממשל אינה יכולה להימשך והוא מתכוון לפעול בכל הכוח על מנת לקדם את הנושא. גרובר מזכירה כי טבע ממשיכה להעריך כי חקיקה בנושא תתבצע כבר ב- 2009, אם כי ישנם גורמים בתעשייה הגנרית המצפים לחקיקה רק ב- 2010. אחת המחויבויות המרכזיות של הממשל האמריקאי החדש היא לשפר מצד אחד את גישת האזרחים האמריקאיים לתרופות ולטיפול רפואי אך במקביל לחסוך בהוצאות על בריאות. אין ספק שמהות התעשייה הגנרית בכלל והביגנריקה בפרט בהחלט עקביות עם מטרות אלה.

ידיעה חיובית נוספת מתייחסת להערכות כי דר' רדי ההודית מתכוונת לצמצם את פעילותה בשווקים מחוץ לארה"ב (59% מהפעילות), בדגש על מזרח אירופה (11%), אפריקה והמזה"ת (12%). החברה מתקשה להתמודד עם המשבר החמור במדינות אלה והתרסקות המטבעות כשבמקביל עסקי החברה בארה"ב אינם מפגינים ביצועים טובים, מה שדורש צמצום עלויות בשווקים רווחיים פחות.

גם בגרמניה מתקשה החברה להתמודד עם מודל המכרזים החדש המוביל לשחיקת מחירים. בפסגות רואים ידיעה זו בחיוב שכן היא מדגישה את הקשיים בפניהם ניצבות חברות קטנות יותר בהתמודדות עם המשבר, מה שיחזק את מעמדן של החברות הגדולות ובראשן טבע.