פרוטליקס חוזרת בתשובה: הגישה הבהרות ל-FDA ודיווחה על תוצאות חיוביות

בחרה מקווים לקבל בקרוב תאריך יעד חדש לסיום תיק הבקשה לאישור התרופה למחלה הגושה. המנכ"ל: "אנו נמשיך לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA עד לשלב המתקדם בסקירת התיק לקראת אישורו"
ג'וש דוקרקר | (17)

חברת פרוטליקס הודעה היום על הגשת תשובה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וכן מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי המעבר של החברה.

בחודש פברואר ביקש ה-FDA מפרוטליקס להבהיר נושאים הקשורים לתרופת הטליגלוסראז אלפא המטפל במחלת הגושה. הגשת תשובת החברה כוללת נתונים קליניים לגבי כל 26 החולים הבוגרים אשר משתתפים בניסוי המעבר מתרופת הסרזיים לטליגלוסראז אלפא ואשר נמשך 9 חודשים. בחברה מציינים כי הנתונים תומכים ביעילות ובטיחות המעבר בין התרופות כאשר חולה אחד בלבד הגיב ברגישות יתר.

ההגשה כללה גם נתונים לגבי חולים שסיימו את השתתפותם בניסוי הקליני והמשיכו לקבל טליגלוסראז אלפא במשך 24 חודשים בניסוי ההמשך. חולים אלה המשיכו להראות שיפור במצבם הקליני תוך הפגנת יעילות ובטיחות מתמשכים והתרופה הוכיחה את בטיחותה וסבילותה.

חברת פרוטליקס מצפה לקבל בקרוב מה- FDA תאריך יעד חדש לסיום בחינת תיק הבקשה לאישור תרופה חדשה . ב- 30.11.2009 חתמה חברת פרוטליקס על הסכם עם חברת פייזר למסחור ושיווק תרופת הטליגלוסראז אלפא.

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 12.
    Joe 01/08/2011 22:15
    הגב לתגובה זו
    התגובה שלכם כל מוטעית....מאיפה אתם שואבים את המידע שמעתם פעם על מושג שנקרא מחלות נדירות...האם אתם יודעים שעלות טיפול לחולה כ 200,000 $ ...האם אתם חושבים שפייזר פריירים שהשקיעו 50 מליון דולר בחברה ישראלית מכרמיאל (לא התייעצו איתכם בטח) וסתם זרקו את הכסף באוויר כל חברה עוברת תהליך קשה עד קבלת האישור..ופרוטליקס תקבל אותו אם לא עוד חודשיים אז עוד 6 חודשים...העיקר האישור לתרופה ועוד יותר חשוב לטכנולוגיה שלהם ששווה מליארדים...
  • 11.
    ימנה 01/08/2011 21:59
    הגב לתגובה זו
    פרוטליקס לא שווה השקעה (מהמון סיבות מעט מהן ראה תגובת 7) אם כבר אתם מחפשים מניות בתחום הביומד שיעשו לכם את השנה 1. " פרוטליקס" גם מתמחה בתחום חדש,גם ה FDA הקפיץ אותה 2 שלבים ללא הגשת דוחות וגם תחום החולים הוא עצום,וכל הניסויים עברו בהצלחה מעל ומעבר למצופה. 2. איתמר-המיכשור אושר ע" י ה- FDA השוק עצום והיא אוטוטו לפני סגירת עיסקה ענקית עם חברת הפצה בסין
  • גל 01/08/2011 22:52
    הגב לתגובה זו
    או אולי אתה רוצה לקנות בזול
  • 10.
    ערן 01/08/2011 21:40
    הגב לתגובה זו
    אורי כבוד על הסבלנות, אבל עושה רושם שיש אנשים רעים שמפיצים שמועות שליליות על החברה...דעתי האישית שטבע לא שוכחת להם את הפגיעה מלפני שנתיים....גם בפורום הפייסבוק מגיעים אנשים רעים שמנסים לזרוע פחד ובהלה במשקיעים...מנצלים רוע להפחיד כאלה שלא ממש מבינים מה הפוטנציאל....ראה תגובה 7 שמסלפת עובדות ולא טורחת לספר ששווי השוק של התרופה הקטנה הזו עומד על 1.2 מיליארד דולר!!
  • 9.
    אורי 01/08/2011 21:25
    הגב לתגובה זו
    אני מושקע בביוסל כבר למעלה מ5 שנים,אני ממתין כל פעם מחדש לאישור,מקווה שהשנה כולנו ניראה את האישור ואז נגיד שהסבלנות משתלמת!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! תגידו לי חברים המניה לא הייתה צריכה לזנק היום בכ 10% אחרי הודעה כזו..............
  • 8.
    כלכלן 01/08/2011 21:20
    הגב לתגובה זו
    אכן, האפליזו - התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה פונה למספר מצומצם של חולים (כ- 30,000 בכל העולם). אבל הפטנט והפלטפורמה שמאחורי התרופה - יצירת תרופות מחלבון מהצומח במקום מהחי, הם מהפכה ! החברה יכולה למעשה לתקוף כל תרופה שמהותה נסיוב חלבוני מבלי להפר את הפטנט שעל פיו היא הופקה. באמצעות הפלטפורמה הזו אפשר לתקוף עשרות תרופות למחלות שונות. השוק הוא עשרות מיליארדים !
  • ממליץ לעיין בתשובה למספר 6 מובן ומעניין (ל"ת)
    בנטוב 02/08/2011 07:36
    הגב לתגובה זו
  • ימנה 01/08/2011 21:46
    הגב לתגובה זו
    ניתן ךפריירים להתגלח על ה" פלטפורמה" א ל ק
  • דן12 01/08/2011 23:19
    http://gaucher.org.il/ אם אתה חושב שחברות ישקיעו סכומי עתק בשביל 100$ לחודש אז אתה כנראה מחפש צומי.. את זה פרוטליקס לא תתן לךץ זה רעיון מהפכני והעולם מחפש רעיונות שכאלה שפותחים את הדרך קשימה...
  • 7.
    ייעל 01/08/2011 21:15
    הגב לתגובה זו
    כמה זה כבר יכניס להם בכמה ימכרו את התרופה 100 דולר לחודש דהיינו 12000000 בשנה החברה כיום שווה פי 100 מזה ה
  • אפי 01/08/2011 21:57
    הגב לתגובה זו
    יותר קרוב למציאות.
  • 6.
    אל תטעו-התרופה מתאימה ל 10000 חולים בכל העולם (ל"ת)
    ימנה 01/08/2011 20:54
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    הדרך למעלה בטוחה מכאן היא כבר לא תרד (ל"ת)
    אבירם 01/08/2011 17:09
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    אכן הודעה חיובית ומבשרת טוב המראה בקרוב (ל"ת)
    בנטוב 01/08/2011 16:26
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    כלכלן ביומד 01/08/2011 15:55
    הגב לתגובה זו
    הסוחרים במסחר המוקדם בניו-יורק מנסים למתן את המניה כדי לאסוף בארץ. לדעתי תחצה היום את ה 7 דולר
  • 2.
    איש המרתון 01/08/2011 15:49
    הגב לתגובה זו
    מהפרסום המלא בחו" ל גם הניסוי של של העברת החולים מהתרופה של גינזיים לפרוטליקס עלה יפה וגם החולים שקיבלו רק פרוטליקס לטווח ארוך התוצאות היו טובות מאוד בכל הפרמטרים. אכן פרסומים מוצלחים. שיהיה בהצלחה לכולם.
  • 1.
    לחלח 01/08/2011 15:47
    הגב לתגובה זו
    לא נותר אלא לאחל הצלחה לחברה-מעכשיו הדרך לרכישת החברה סלולה ובטוחה.עד האישור המניה תחזור ל10 דולר.אחרי האישור-השמיים הם הגבול.
משקיע סוחר בקריפטו (רשתות)משקיע סוחר בקריפטו (רשתות)

העלימו רווחי קריפטו בעשרות מיליונים - כך חוקרי רשות המסים תפסו אותם

תושב חולון, תושב באר שבע ותושב נצרת נחקרו בחשד להעלמת הכנסות מקריפטו בסך עשרות מיליוני שקלים

רן קידר |
נושאים בכתבה העלמת מס קריפטו

במסגרת מבצע חקירות כלל ארצי: תושב נצרת, תושב באר שבע ותושב חולון נחקרו בחשד להעלמת הכנסות מקריפטו בסך עשרות מיליוני שקלים. לא ברור איך אנשים חושבים שרשות המס לא תעלה עליהם. בסוף יש עקבות דיגיטליות ועקבות בכלל ששמים את כל המעלימים בסיכון גדול. השיטה הבסיסית היא מודיעין מהשטח והלשנות. השיטה השנייה היא מעקב דיגיטלי. רשות המסים מתקדמת טכנולוגית וחוקרים שלה יכולים לעלות על כתובות IP מישראל שמשתתפים ונמצאים בפלטפורמות דיגיטליות. 

החוקרים גם נמצאים בפורומים, ברשתות ומזהים גורמים חשודים ואז מרחיבים את החקירה גם במישורים נוספים. חוץ מזה, בסוף אנשים רוצים להשתמש בכסף שהרוויחו. זה מחלחל לחשבון הבנק, זה נמשך דרך כרטיסי אשראי, יש סימנים. 

יש עוד הרבה דרכי פעולה, כשהיום מדווחת רשות המסים כי במסגרת החקירה התגלה כי לחשוד ששמו איגור שרגורודסקי, תושב חולון, שנחקר על ידי פקיד שומה חקירות מרכז יש דירות ונכסים שלא מוסברים דרך השכר השוטף שלו. מחומר החקירה עולה חשד כי לפיו הוא פעל בזירות מסחר למטבעות וירטואליים בחו"ל בהיקפים גבוהים בשנים 2020 - 2024 ולא דיווח לרשויות המס. כמו כן עולה חשד כי הוא לא דיווח על הכנסות שהיו לו מחברות בחו"ל ובסך הכל התחמק מדיווח על הכנסות בסך עשרות מיליוני שקלים. 

שרגורודסקי שגר בחולון מחזיק מספר דירות בבעלותו, ששוויין עולה פי כמה וכמה על פוטנציאל הנכסים שלו בהינתן הכנסותיו המדוחות. נבדק חשד לעבירות על חוק איסור הלבנת הון, בכך שרשם נכס שבו עשה שימוש בעלים על שם אדם אחר. הוא חשוד שהרוויח עשרות מיליונים בקריפטו בלי לדווח לרשות המס. 

טריוויה (צ'אט)טריוויה (צ'אט)

בואו לשחק - הטריוויה השבועית של ביזפורטל

האם אתם מעודכנים בנושאי כלכלה, שוק ההון ונדל"ן - טריוויה על אירועי השבוע החולף

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה טריוויה

כמדי שבוע, אנחנו מעלים כאן טריוויה על אירועי השבוע האחרון בתחום הכלכלי הרחב - מאקרו, שוק ההון, וול סטריט, נדל"ן, ביטוח ועוד. לאור בקשת גולשים, אנחנו מעלים את השאלות גם כטקסט עם תשובות למטה. (אפשר כמובן להפעיל את החידון עצמו בהמשך העמוד). 

טריוויה זו מבוססת על אירועים כלכליים מרכזיים בישראל ובחו"ל בשבוע האחרון, כולל עסקאות מימון, שינויים במחירים, דוחות חברות ומגמות בשוק העבודה. החלק הראשון מציג את השאלות ללא פתרונות, כדי שתוכלו לבדוק את עצמכם. החלק השני כולל את הפתרונות עם הסברים מפורטים, מספרים ודוגמאות, וקישור לכתבה הרלבנטית. 

החידון 

באיזו ריבית אפקטיבית קיבלה קיסטון הלוואת ענק מבנק לאומי?

4%

5%

6%

8%


מה ריבית המשכנתא הממוצעת?

8%

4% צמודה למדד

4%

מעל 5%

מי בעלת השליטה ב-DSIT שמתכננת הנפקה בת"א?

אלביט מערכות

רפאל

התעשייה האווירית

קרן JVP

למה רוכש דירה לפני שנה-שנתיים במבצעי 90/10 עשוי לרצות לבטל את העסקה?

ריבית המשכנתא עלתה

מחירי הדירות ירדו והעסקה כבר לא כלכלית

הבורסה ירדה והוא הפסיד כסף

הקבלנים העלו את המחיר

מי הגדולה ביותר מבין 4 המניות הבאות?

הראל ביטוח

הבנק הבינלאומי

מיטרוניקס

מליסרון

מי הניבה תשואה גבוהה יותר השנה מבין 4 המניות הבאות?

הראל ביטוח

הבנק הבינלאומי

מיטרוניקס

מליסרון

איפה נמצא הג'וב הבא של המפקח על הבנקים, דני חחיאשווילי, אם הוא ינהג בדומה למפקחים בעבר?

באקדמיה

אין ג'וב, הם עוזבים לפנסיה

בבנקים

בעסקים פרטיים

מה יהיה שיעור המכסים הסופי על יבוא מארה"ב?

15%

17%

10%

13%

מה השווי שלפיו ביצעה ארית הנפקה פרטית?

4.3 מיליארד שקל

3.6 מיליארד שקל

5 מיליארד שקל

3 מיליארד שקל

מה גרם לירידות במניית ריטיילורס?

חולשה בדוחות נייקי העולמית

פגיעה ברווחיות בעקבות עלייה חדה בדמי השכירות בקניונים

העלאת הפטור ממע"מ על קניות מחו"ל

תשובות 1 ו-3 נכונות

מה מראה הדוח של שירות התעסוקה על שוק העבודה בנובמבר?

מספר דורשי העבודה דומה למספרם בתקופה שקדמה ל-7 באוקטובר

עלייה בשיעור דורשי העבודה מאשכולות חברתיים-כלכליים גבוהים

ירידה בשיעור דורשי העבודה מהשכבות המוחלשות

כל התשובות נכונות

מה גובה המס שהאוצר מתכוון להטיל על הבנקים?

9%

15%

13%

5%

בכמה ירדו מחירי הרכב החשמלי בארץ בשנה האחרונה?

לא ירדו

כ-50%

כ-30%

אחוזים בודדים

כ-10%