נוירודרם טסה ב-26.4% בוול סטריט אחרי פגישה עם ה-FDA

עודד ליברמן, צילום: יח"צ
מניית נוירודרם (סימול: NDRM) זינקה במסחר בוול סטריט לאחר שהחברה החליטה לקצר את תכנית הניסויים שלה באופן משמעותי, וזאת בעקבות פגישה חיובית עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDAׂ). ה-FDA למעשה ויתר למעשה על 3 ניסויים עתידיים שהחברה אמורה היתה לערוך בתרופה המתקדמת ביותר בצנרת הפיתוח שלה ה-ND0612H לטיפול בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. החברה תחסוך את השלב השלישי בניסוי הקליני ותערוך במקום זאת ניסוי השוואתי לבדיקת רמת החומר הפעיל בדמו של החולה. מדובר בניסוי קצר יחסית בו הסיכוי לכישלון נמוך יותר.
נציין  כי לא מדובר מהודעה רשמית של ה-FDA אלא בהתרשמות של החברה מהפגישה. בכל אופן השוק כבר הגיב בעצמה והמניה זינקה היום ב-26.4% בנאסד"ק.
נוירודרם מפתחת צורות מתן חדשות לתרופות למערכת העצבים המרכזית. בפגישה שערכה החברה עם ה-FDA בסוף שלב 2 בניסוי במשאבה המדמה מנגנון של משאבת האינסולין אצל חולי סכרת, החברה הציגה נתונים שהתקבלו עד כה ממחקרים קליניים ודנה עם ה-FDA בתכנית דרישות הפיתוח. בניסוי הקליני שנערך ב-ND0612H נשמרה רמה קבועה של החומר הפעיל. ה-FDA סיפק המלצות בקשר לכימיה, לייצור והבקרה. בעקבות דיונים עם ה-FDA החברה החליטה כאמור להפסיק את ההכנות כדי להתחיל בביצוע ניסוי היעילות הקלינית שלה שלב 3. בנוסף החברה החליטה להשעות ניסוי שלב 3 בעבור ה-ND0612L.
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    לאחר זינוק מרשים כדאי לקנות עכשיו ??????????????? (ל"ת)
    א 06/12/2016 08:19
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור