**פורסם לראשונה בשעה 09:16, עדכון אחרון ב-12:22

חודש וחצי אחרי ההמלצה האוהדת של אופרה וינפרי על אולטרה שייפ, קיבלה היום החברה זריקת עידוד נוספת, והפעם מהמגזין היוקרתי Times. המגזין פרסם הלילה באתר האינטרנט שלו כתבה אוהדת אודות החברה הישראלית הקטנה מיוקנעם שפיתחה מכשיר להצרת היקפים.

בכתבה, מגדיר הכתב דיוויד קאופמן את אולטרה שייפ כ"עמק הסיליקון של היופי הטכנולוגי". מבחינתו של קאופמן, אם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ייתן למכשיר שפותח על ידי החברה אור ירוק, הדבר יפתח בפניה שוק ענק.

הכתב שהגיע לישראל לצורך כתיבת הכתבה אף התנסה, באחד המכונים של החברה בהרצליה, במכשיר בעצמו לפרק זמן של 45 דקות. נאמר לו שביממה לאחר הטיפול שלא יאכל אוכל עתיר שומן והוא ציפה לתוצאות. למרות שהכתב התעלם מההנחיות שלא לאכול אוכל שמן, הוא הרגיש משוחרר יותר במכנסיו כעבור שבוע, דבר המעיד מבחינתו על ההצלחה של הטיפול.

כאמור, דברים אלו שמפרסם היום הטיימס באים חודש וחצי לאחר דבריה המעודדים של אופרה וינפרי על החברה. וינפרי הגדירה את החברה באומרה ש"זה נשמע טוב מכדי להיות אמיתי" וציינה כי הפיתוח של אולטרה שייפ כטכנולוגיה עובדת מסוגלת להוריד עד 8 סנטימטרים מההיקפים המטופלים.

כזכור, בעקבות דבריה של אופרה וינפרי הכפילה מניית החברה את שוויה בתוך שני ימי מסחר, אולם לאחר מכן חזרה מניית החברה לשפל חדש. לפני כשבוע גייסה החברה מהציבור 7.3 מיליון שקל בהנפקת מניות מוצלחת ובמחיר של 4.2 אגורות למניה.

"האישור של ה-FDA הוא הדבר המהותי ביותר"

בשיחה עם Bizportal אומר אסף איל, מנכ"ל החברה, כי החדשות הגדולות של החברה הגיעו אתמול, כאשר ה-FDA הודיע על אישור הליך המזורז 510K למכשיר החברה. בהמשך לדיווח רכש אתמול אחד ממייסדי החברה, ד"ר אברהם אמי גליקסמן, 6,285,714 מניות של אולטרה שייפ בהשקעה של כ-207 אלף שקלים.

עד היום ה-FDA הסתכל על המכשיר במסלול ה-PMA - המסלול המחמיר ביותר בבחינת נתונים לקראת אישור שוק של מכשור רפואי. אך בינתיים אומר איל, זרמו הרבה מאוד מים בנהר. "אצלנו התחלפו הנהלות, צוותים ויועצים והשימוש במוצר הלך וגדל. החלטנו להציג את הדברים בפני ה-FDA ובייחוד את נתוני הבטיחות של מאות טיפולים באנשים, ניסויים מסודרים וניסוי מיוחד שבוצע תחת אישור ה-FDA. ברשות האמריקנית הבינו לבסוף שהחששות שלהם לא מבוססים ולבסוף החליטו להעניק לנו מסלול אחר הרבה יותר קצר".

במסלול הרגולטורי 510k מסתפק ה-FDA בהוכחה כי המוצר הוא בטוח ויעיל כמו מוצרים דומים הנמצאים בשוק. עובדה זו מפחיתה בצורה משמעותית את היקף ההוכחות המדעיות הנדרשות מצד החברה, למשל בתחום הניסויים הנדרשים בבני אדם.

"כעת הסיכוי שנקבל אישור עלה באופן משמעותי", מסביר איל. "השוק האמריקני בעולם האסתטי מהווה בין 40-60% מהשוק העולמי והוא השוק המוביל. כלומר, גם אם יש לנו אישורים למכור את המוצר בדרום אמריקה המכירה משתנה אחרי שיש אישור FDA.