בריינסוויי
צילום: Bizportal
ראיון

בריינסוויי: אישור FDA למערכת גמילה מעישון; המניה מזנקת

פרופסור אברהם צנגן, ממייסדי החברה ודירקטור בה כיום: "האישור פותח לנו אפשרויות לטיפול בהתמכרויות נוספות שדרך הטיפול בהן דומה לטיפול שאנו עושים לגמילה מעישון"
גלעד מנדל | (9)
נושאים בכתבה FDA בריינסוויי

מניית בריינסוויי 0.45%  הדואלית (סימול: BWAY) מזנקת ב-32% לאחר שהחברה דיווחה היום על קבלת אישור FDA במסלול 510k עבור מערכת ה-Deep TMS שלה, המשמשת כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר למבוגרים הסובלים מהתמכרות לעישון. פוטנציאל השוק האמריקני הוא 38 מיליון איש. 

 

"אישור FDA זה מייצג עמידה באבן דרך משמעותית עבור בריינסוויי ועבור טכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו",  מסר ד"ר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסוויי. "עישון הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בארה"ב, וגורם מוביל גם באירועים בריאותיים חמורים אחרים דוגמת סרטן הריאות ומחלות לב. הגם שקיימים אמצעים רפואיים אחרים, צורך רפואי מהותי עדיין קיים לטיפול שיוכל להאריך את משך זמן הגמילה בקרב מעשנים. על בסיס התוצאות מניסוי פיבוטלי, גדול ורנדומלי שביצענו וכלל 262 מטופלים, אנו בטוחים שלטכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו יהיה תפקיד חשוב בטיפול במעשנים המבקשים להיגמל. אנו מצפים להשקה מסחרית ומבוקרת בארה"ב של מערכת ה-Deep TMS שלנו הכוללת סליל H4 עבור התוויה רפואית זו בראשית השנה הבאה".

בריינסווי מציגה ביצועים עסקיים מצוינים אז למה היא נסחרת בשווי כל כך נמוך?

"חשוב לציין כי אישור FDA זה הינו הראשון המתקבל לטיפול בהתמכרויות מבין כלל מערכות ה-TMS, ומייצג את אישור ה-FDA השלישי שבריינסוויי מקבלת עבור סליל והתוויה רפואית ייעודיים, בהמשך לאישור שהתקבל עבור סליל ה-H1 לטיפול בחולים הסובלים מדיכאון מאז'ורי (MDD) וסליל ה-H7 לטיפול בחולי הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). האישור האחרון שהתקבל ממצב את בריינסוויי כמובילת שוק, ושב ומעיד על המחויבות שלנו למנף את הפלטפורמה הטכנולוגית לטובת פתרונות טיפול חדשניים ומתקדמים עבור חולים במגוון רחב של מחלות".

החברה מסרה בקשר לניסוי כי היעילות של מערכת ה-Deep TMS לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר הוכחה בניסוי פרוספקטיבי, רנדומלי מבוקר, כפול-סמיות ורב-מרכזי. הניסוי כלל 262 מטופלים שחולקו אקראית לשתי קובצות: קבוצת טיפול אקטיבית שטופלה בסליל H4 של בריינסוויי, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו). הטיפולים בוצעו ברמה יומית, 5 ימים בשבוע ל-3 שבועות, וכן 3 שבועות נוספים של  מעקב בטיפול אחת לשבוע (כך שבוצעו 18 טיפולים לאורך 6 שבועות).

 

יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין שתי הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדרה על ידי דיווח יומי של המטופל (ביומן) על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן. המשתתפים, היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.

 

ניתוח תוצאות היעד הראשוני ב-262 המטופלים (שכלל גם מטופלים שלא השלימו את מלוא תקופת הטיפול) הצביע על כך שה-CQR עמד על 17.1% בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS  ו-7.9% בקבוצת הביקורת. בניתוח של מטופלים עם 4 שבועות של טיפול, רישומי יומן ודגימות שתן, התוצאות הצביעו על CQR שעמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתית בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת. בהתבסס על ניתוח היעילות בניסוי, סליל ה-H4 של מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי הראה תוצאת טיפול חיובית והדגים יעילות מובהקת בהשפעה על גמילה מעישון.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

יעד משני חשוב בניסוי היה מספר הסיגריות שעישן המטופל ביום (CPD). הירידה שהתקבלה במספר הסיגריות הממוצע שמטופל עישן ליום מתחילת הניסוי ועד סיומו (מעקב של 4 חודשים בקרב מי שהפסיקו לעשן ושל 6 שבועות עבור מעשנים) היתה גבוהה יותר, באופן מובהק סטטיסטית, בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS בהשוואה לקבוצת הביקורת. 

 

כמון כן, לא דווח בניסוי על התקפים אפילפטיים, ותופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה היתה כאב ראש, ללא הבדל סטטיסטי בין הקבוצות האקטיבית והביקורת. תופעות לוואי נוספות שדווחו כללו כאב גב, התכווצויות שרירים ואי נוחות.

"האישור פותח לנו אפשרויות לטיפול בהתמכרויות נוספות שדרך הטיפול בהן דומה לטיפול שאנו עושים לגמילה מעישון", כך לדברי פרופסור אברהם צנגן, ממייסדי החברה שסבור שקבלת האישור מהווה פתח לעוד שווקים גדולים אחרים.

מהו היקף השוק של ההתוויה הספציפית של המוצר שקיבלתם עליה אישור?

"יש מיליונים רבים של מעשנים שרוצים להפסיק לעשן אך לא מצליחים לעשות כך בשיטות הקיימות היום ואני מעריך שהיקף השוק העולמי הוא של עשרות מיליוני מעשנים. חשוב להדגיש שהפתולוגיה המוחית של הרבה התמכרויות כמו סמים שונים וכו' היא דומה והאישור FDA הוא אומנם ספציפי למחקר שבוצע אבל הוא פותח פתח לטיפול בהתמכרויות אחרות גם כן, כך שלשיטה יש פוטנציאל בשווקים נוספים מלבד שוק העישון - גם בהתמכרויות התנהגותיות, שזאת לדעתי הבשורה הגדולה. כלומר, גודל השוק הוא הרבה מעבר לאנשים שמכורים סיגריות ולא מצליחים להיגמל".

איך אתם מתכננים לשווק את המוצר שלכם?

"כרגע אנחנו עובדים על זה, הכיוון הכללי הוא לא להישאר רק בסקטור הפסיכיאטרי שבו עד כה היו המוצרים של ברינסוויי (מוצר לטיפול בדיכאון ו-OCD), לעומת זאת - בהתמכרות עוסקים גם פסיכיאטרים אך גם רופאי משפחה ומרכזים להתמכרויות שאלו לקוחות חדשים. הפרטים המדויקים של תוכנית ההשקה המדויקת עדיין בהתגבשות". 

האם יש לכם מתחרים אחרים בתחום הזה?

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 7.
    עידן 25/08/2020 14:27
    הגב לתגובה זו
    כל מי שהספיד את החברה זו כבר מזמן ממשיך לאכול את הכובע...
  • 6.
    יוגב 24/08/2020 18:48
    הגב לתגובה זו
    מחר תזנק בעוד 15 לכל הפחות
  • 5.
    דור 24/08/2020 18:01
    הגב לתגובה זו
    כל מי שניסה להספיד אותם ממשיך לאכול את הכובע. הם גדלים לאט ובטוח. כמו הדברים האמיתיים ולא כמו חברות שעושות אקסיט גדול ולא נשאר מהם כלום אחרי שנה או עשור. טכנולוגיה מנצחת.
  • 4.
    מיקה 24/08/2020 17:25
    הגב לתגובה זו
    ברינסווי חברה מדהימה עם תוצאות מצויינות. בהצלחה!
  • חברה מצויינת, מניה ממש לא. (ל"ת)
    אריק 25/08/2020 11:38
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    bdbx 24/08/2020 16:38
    הגב לתגובה זו
    איזה שחלה אתם הולכים לקבל....ממני אחד שהושחל שם לפני שנים וברח בשן ועין.תכף תראו איזה גועל של מנייה.חכו למחר תגלו עוד יותר עד כמה אכלתם אותה שם.
  • 2.
    PREMARKET 24/08/2020 15:48
    הגב לתגובה זו
    חחחחחח
  • 1.
    בריינסוויי תותחים בפיתוח. בסוף גם יפרצו את השוק. (ל"ת)
    רוני 24/08/2020 15:12
    הגב לתגובה זו
  • בסוף מישהו יקנה את החברה הזאת (ל"ת)
    אריק 24/08/2020 15:37
    הגב לתגובה זו
שווקים מסחר (AI)שווקים מסחר (AI)

תחזית ל-2026 - מה יקרה בשווקים, במחירי הדירות ובדולר?

המנכ"לים, מנהלי ההשקעות הבכירים והאנליסטים שאומרים לכם שהשוק יעלה וממליצים על מניות אטרקטיביות שנסחרות בשיא, הם בדיוק אותם אנשים שטעו לפני שנה ולפני שנתיים ולפני שלוש - מי באמת צודק? הנה התשובה  

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה תחזית

אל תצפו לאנשים שמרוויחים משוק ההון להיות אמיתיים לגמרי או להיות לא מוטים. הם לא יכולים להגיד לכם שיהיו ירידות. זה מבחינתם גול עצמי. אנליסטים כמעט לא ממליצים למכור, מנהלי השקעות בכירים, סמנכ"לים ומנכ"לים כמעט ולא אומרים לכם שיהיו ירידות. אצלם הכל חיובי, אופטימי. ההטייה הזו היא בעיה אחת בהתבססות על תחזיות והערכות שלהם, אבל היא לא הגדולה ביותר. הגדולה ביותר היא פשוט חוסר היכולת שלהם לחזות. תעברו על התחזיות בשנה שעברה, לפני שנתיים, לפני שלוש שנים, ועוד, ותגלו שהן לא הכו את השוק. השוק היכה אותן. בעיה שלישית, קטנה יותר, היא שהם הולכים על בטוח. הם לא אמרו לכם שנאוויטס מעניינת לפני שנתיים-שלוש, הם אומרים את זה עכשיו אחרי שעלתה פי 9. הם תמיד ילכו על "המניות הרגילות"  ולא ילכו על מניות קטנות. 

אלו הם כללי המשחק שלהם. ואגב, מה שיותר מאכזב שהם לא רק בינוניים במה שהם אומרים בתקשורת, הם בינוניים בתשואות - אתם אולי מאוד מרוצים כי התשואות בשמיים, אבל האמת היא שביחס לבנצ'מרק, מעטים הצליחו להכות את השוק. כשאתם רואים תשואות של 20%, 22% בקרן השתלמות המנייתית, השאלה היא מה עשה השוק - והוא עשה יותר. גם בהשוואה למסלולים מעורבים השוק עושה יותר. הם מנהלים אקטיביים שאמורים לייצר תשואה טובה, וזה לא כך - במסלול כללי שמחולק לרוב 60% אג"ח והיתר מניות, הרווחתם כ-13-14%, אבל אם הייתם מחלקים את הכסף בין קרנות מחקות, קרנות סל על אגרות חוב ומסלולים מנייתיים הייתם מרוויחים יותר.
בסוף, היכולת של גופים מנהלים להכות את השוק, במיוחד שרוב הכסף שלהם באפיק מנייתי, במניות בחו"ל - היא קטנה, גם בגלל דמי הניהול שמורידים את התשואה שלכם. הרגולטור צריך לספק לחוסכים יכולת להשקיע בחסכונות ארוכים לפנסיה, גמל במכשירים עוקבי מדד בעלויות נמוכות. כשזה יהיה, התשואה שלכם תהיה גבוהה יותר, אבל כמובן שזה לא יהיה פשוט,  מדובר כאן בכסף גדול: דמי הניהול בכל האפיקים המנוהלים מסתכמים בעשרות מיליארדים בשנה. 

ובחזרה לתחזיות. התחזיות של המוסדיים הן תחזיות מלוטשות, יחסית בטוחות, אבל במבחן ההיסטוריה לא פוגעות. התחזיות הטובות יותר הן... שלכן. חוכמת ההמונים, ויש על זה מחקרים רבים, מצליחה לנצח. זה לא אומר שאין חשיבות למומחים, בטח שיש, אבל יש הבדל בין פרשנות-ניתוח של מומחה לעיתון-אתר ובין מה שהוא עושה בפועל. אנחנו מכירים לא מעט מנהלי השקעות שהורידו את הרף המנייתי בחודשים האחרונים בהשקעות האישיות שלהם. הם אומרים לנו שהם לא יכולים לעשות את זה בכספים שהם מנהלים כי זה לפי מחויבות תשקיפית, אבל הם חושבים שהשוק גבוה - כמעט ולא תראו את זה בתחזיות החוצה של הבית שלהם. ולכן, אנו מביאים את הסקר שלכם (הנה הסקר של שנה שעברה). בואו להצביע ולהשפיע. בסקר אתם עונים על כיוון השווקים, הנדל"ן, הדולר, וככל שהמדגם גדול יותר, כך הוא מקבל תוקף חזק יותר: 


 התחזית של גולשי ביזפורטל ל-2026




הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

אר פי אופטיקל מוסיפה 4.3%; חלל תקשורת נופלת 7.8%; הביטוח מאבד 2% - המדדים בעליות קלות

ירוק במדדי הדגל, אדום בפיננסים, אדום בוהק בביטוח שממשיך במומנטום השלילי מחמישי; אנחנו בעיצומו של יום ראשון האחרון שבו ייערך מסחר לפני מעבר למתכונת שני-שישי; אנרג'יקס מתממשת קלות - איך המוסדיים הרוויחו מההנפקה? ג'ין טכנולוגיות מדווחת על מו"מ עם גוף ביטחוני ישראלי ומזנקת, למה עיכוב בתשלום מפיל את חלל תקשורת?

מערכת ביזפורטל |

סנטה קלאוס התעכב השנה ועדיין לא הגיע לוול סטריט, שסיימה את השבוע שטוחה. אבל אולי דווקא לתל אביב הוא נזכר להגיע, באיחור קל. אחרי הירידות החזקות של יום חמישי, היום השווקים בהתאוששות מסוימת. אם לזקוף את זה לסנטה או להתרגשות מהעובדה שזהו היום הראשון-האחרון שבו נערך מסחר השבוע, קשה לדעת, אבל נראה שהשחקנים רוצים שנישאר עם 'טעם טוב' מהיום הזה. מדדי הדגל מטפסים. ת"א 35 מוסיף 0.6%, ת"א 90 סביב האפס עם נטייה קלה לעליות. ועדיין, לא כולם שותפים למגמה החיובית. סקטור הביטוח ממשיך במומנטום השלילי. זו לא הצניחה של 6.8% שראינו בחמישי, אבל ירידה של 2% שמקרבת את הסקטור לחיתוך מצטבר של כ-9% בעשרת ימי המסחר האחרונים.


חלל תקשורת חלל תקשורת  צונחת. החברה מודעיה על דחייה משמעותית בתשלום המקדמה (כ-1.6 מיליון דולר) מצד לקוח אסטרטגי בפרויקט ה-LEO (לוויינים נמוכי מסלול) של OneWeb. עבור חברה שנמצאת בשנים האחרונות במאבק הישרדותי ומתמודדת עם הסדרי חוב מורכבים מול מחזיקי האג"ח, כל עיכוב בתזרים המזומנים ובמימוש מנועי צמיחה חדשים מתפרש בשוק כסיכון מהותי. המשקיעים, שקיוו כי הפעילות החדשה תסייע לחברה לייצר יציבות לאחר אובדן לוויינים בעבר ושחיקה בערך נכסיה, מגיבים בחשש לכך שהסכמים מהותיים נותרים "על הנייר" בלבד, מה שמכביד עוד יותר על יכולת השירות של חובות העבר של החברה.


מניית אפקון החזקות 1.92%  זינקה בלמעלה מ-90% השנה, ואחרי שזינקה גם בשנה שעברה בכ-85% בשנתיים האחרונות היא הניבה למשקיעים כמעט 240% והיא נסחרת בשווי שוק של 1.86 מיליארד שקל, מה שעומד מאחורי הזינוק הזה הוא הפקת לקחים, גמישות והרבה מאוד יצירתיות. במשך עשורים, אפקון הייתה מזוהה עם קבלנות תשתיות מסורתית. תחת המטריה של קבוצת שלמה (שמלצר), החברה פעלה במגוון רחב של תחומים, מחשמל ובקרה ועד לבנייה קבלנית מסיבית. אבל, המודל העסקי של שנות ה-2000, שהתבסס על צמיחה דרך פרויקטי "בטון ושלד" היה בעייתי. המרווחים בתחום צרים מאוד בין 2-4%. טעות בתכנון, עיכוב קטן בלוחות זמנים וכל עליה בתשומות היו הורסים את כל הערך הכלכלי של הפרויקט. שינויים כאלה גררו בפועל את הקבוצה להפסדים תפעוליים במגזר ההנדסה האזרחית, שקיזזו את הרווחים מפעילויות הליבה האחרות. דודי הראלי מנכ"ל הקבוצה מסביר בראיון מיוחד למה זו רק תחילת הדרך: "אנחנו בונים את הקפיצה הבאה"


אל תצפו לאנשים שמרוויחים משוק ההון להיות אמיתיים לגמרי או להיות לא מוטים. הם לא יכולים להגיד לכם שיהיו ירידות. זה מבחינתם גול עצמי. אנליסטים כמעט לא ממליצים למכור, מנהלי השקעות בכירים, סמנכ"לים ומנכ"לים כמעט ולא אומרים לכם שיהיו ירידות. אצלם הכל חיובי, אופטימי. ההטייה הזו היא בעיה אחת בהתבססות על תחזיות והערכות שלהם, אבל היא לא הגדולה ביותר. הגדולה ביותר היא פשוט חוסר היכולת שלהם לחזות. תעברו על התחזיות בשנה שעברה, לפני שנתיים, לפני שלוש שנים, ועוד, ותגלו שהם לא הכו את השוק. השוק היכה אותם. בעיה שלישית, קטנה יותר שהם הולכים על בטוח. הם לא אמרו לכם שנאוויטס מעניינת לפני שנתיים-שלוש, הם אומרים את זה עכשיו אחרי שעלתה פי 9. הם תמיד ילכו על "המניות הרגילות" ולא ילכו על מניות קטנות. המנכ"לים, מנהלי ההשקעות הבכירים והאנליסטים שאומרים לכם שהשוק יעלה וממליצים על מניות אטרקטיביות שנסחרות בשיא, הם בדיוק אותם אנשים שטעו לפני שנה ולפני שנתיים ולפני שלוש - אז מי באמת צודק ולמי אפשר להאמין (אם בכלל)? הנה התשובה: תחזית ל-2026 - מה יקרה בשווקים, במחירי הדירות ובדולר?


היום יהיה זה יום הראשון האחרון שבו יתבצע מסחר ומשבוע הבא נעבור לשבוע של שני עד שישי, שבוע המסחר על הדרך יקוצר גם בכשעתיים כשבשישי הבורסה תיסגר בשעה 14:00. המעבר של הבורסה בתל אביב למתכונת מסחר של שני-שישי אמנם נועד לסנכרן אותנו עם השווקים הגלובליים, אבל יש לו גם מחיר יקר, איבוד היתרון היחסי של ישראל כ'מגיבה ראשונה'. עד היום, ימי ראשון בישראל שימשו כ'סייסמוגרף' ברמה גלובלית לאירועים שהתרחשו במהלך סוף השבוע. היכולת של משקיעים מקומיים וזרים להגיב בזמן אמת, בזמן שוול סטריט ואירופה סגורות, הפכה את תל אביב לזירה אסטרטגית שמרכזת עניין וזרימת כספים ייחודית. בביטול יום ראשון, אנחנו מוותרים על הייחודיות שלנו והופכים לעוד גרורה של השוק האמריקאי, במקום להיות השוק שנותן את הטון הראשון לשבוע המסחר החדש.