פרוטליקס מדווחת: משרד הבריאות אישר את תרופת אללייזו למחלת הגושה

לאחר קבלת האישור מה-FDA האמריקני במאי משרד הבריאות הישראלי מאשר את תרופת אללייזו של פרוטליקס – לטיפול במחלת גושה. התרופה תשווק על ידי פרוטליקס
רקפת סלע | (3)

חברת פרוטליקס הודיעה היום (ה') כי משרד הבריאות הישראלי אישר לשיווק את תרופת אללייזו (טליגלוצראז אלפא) להזרקה, טיפול אנזימי חלופי ארוך טווח לטיפול בבוגרים שאובחנו כחולי גושה סוג 1. אללייזו ישווק בישראל ע"י חברת פרוטליקס המחזיקה בזכויות השיווק בארץ.

אישור זה הוא השני באישורים שקיבלה תרופת אללייזו, לאחר קבלת אישור ה-FDA בארה"ב (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) ב-1 במאי, 2012. בקשות לאישור שיווק טליגלוצראז אלפא הוגשו במקומות נוספים בעולם והחברה מצפה גם לאישור בברזיל. התרופה משווקת בארה"ב ע"י חברת פייזר עימה יש לפרוטליקס הסכם לשותפות מסחרית.

"כחברה ישראלית, אנו מאוד נרגשים עם אישור התרופה הראשונה שלנו גם בישראל" אמר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס. "במסגרת תהליך הפיתוח, זכינו בשיתוף פעולה פורה עם המוסדות הרפואיים והאקדמיים המובילים, וכן מתמיכת מענקי מחקר מטעם ממשלת ישראל. אנו גאים בעובדה שהטיפול שפיתחנו למחלת הגושה יינתן לחולים בישראל."

"אישור אללייזו בישראל חשוב לחולי הגושה הישראליים" מסר מר יוסי כהן, יו"ר עמותת הגושה בישראל. " לאור חוסר היציבות באספקת הטיפול האנזימי החלופי למחלת הגושה בעולם בשנים האחרונות, אנו מאמינים שתוספת טיפול חדש לחולי הגושה יעניק להם בטחון רב יותר בנושא הטיפול. העובדה שהמוצר מיוצר כאן, ע"י חברה ישראלית, מגבירה את התרגשותנו לאור אישורו".

"המחקרים הקליניים של אללייזו נכון להיום, הן הניסוי המרכזי והן ניסוי ההארכה, מראים שאללייזו הוא טיפול יעיל למחלת הגושה" מסר פרופסור ארי זימרן, מנהל מרפאת הגושה, המרכז הרפואי שערי צדק בירושלים. "תוצאות המחקרים של ניסוי ההארכה בן 24 החודשים בחולים נאיביים וניסוי ההחלפה, תומכים בכך שאללייזו היא חלופה טיפולית חשובה לחולי הגושה בישראל".

טפר: "הודעה טובה שמגולמת במחיר המניה"

סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של הראל פיננסים, אמר ל-Bizportal: "האישור בישראל הוא בשורה טובה שחיכינו לה וציפינו לה, זה לא מפתיע ומגולם כבר במחיר המניה. הסיכויים היו מאוד גבוהים מלכתחילה, היות ולמשרד הבריאות הישראלי אין יותר מידי יכולת להחליט אחרת מה-FDA בעיקר בתרופות מורכבות כמו התרופות של פרוטליקס".

"האישור הבא בתור הוא האישור בברזיל כאשר הסיכויים של פרוטליקס שם הם טובים, לא כמו בישראל אומנם כיוון שעדיין יש הסתברות קטנה שלא יאושר. התפתחויות בברזיל בנושא האישור, הסכם מסחור עם פרטים שלא ידועים עדיין ואפילו שת"פ הכולל גם הקמת מפעל - צפויות עד סוף השנה".

"עם זאת התמונה באירופה היא שונה וכעת לא ניתן 'לבנות' על אישור ביבשת זו כאשר אישור שם וקבלת הערעור של החברה יכול לתת אפסייד משמעותי ביותר למניה שכבר מגלמת את ההודעה הרעה באירופה".

הראל: "צפויות מכירות של 18 מיליון דולר בישראל"

בהראל מעריכים כי תוך מספר שנים פרוטליקס תזכה בנתח שוק של 80% מהמכירות בישראל ותמכור בישראל ב-18 מיליון שקל בשנה. ההנחה של טפר היא להנחה בגובה של 25% מהמחיר של התרופה הקיימת של ג'נזיים-סנופי - הסרזיים. נציין כי בישראל כמה מאות חולים שיקבלו מינונים שונים של התרופה לפי חומרת המחלה כאשר עלות המינון הגבוה בארה"ב מוערכת ב-200,000 דולר בשנה.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    ronenhb 28/09/2012 00:50
    הגב לתגובה זו
    בישראל כ- 500 חולים המקבלים טיפול. 80% מהם זה 400 חולים. התרופה של גנזיים נמכרת בכ- 225 אלף $ לשנה למטופל (הנתון של 200 אלף $ למטופל, מתייחס לממוצע המחירים של כלל התרופות שגנזיים מוכרת ולא רק של התרופה לגושה - כדאי לקרוא את המצגת של גנזיים ביתר דיוק) ומכאן שהתרופה של פרוטליקס תמכר בכ- 170-180 אלף $ לאדם לשנה. בחישוב פשוט מקבלים מכירות בהיקף של 68-72 מיליון $ בשנה בישראל בלבד. החישוב שמופיע בכתבה מתייחס, ככל הנראה למכירות ל- 100 איש בלבד, אבל זה סותר את ההנחה של חברת הראל, להשגת 80% מהחולים בארץ. אז שיחליטו מה נכון.
  • 2.
    נו באמת אחרי ש ה FDA כבר אישר...סתם התעללות ! (ל"ת)
    הליצן 27/09/2012 14:34
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    פרוטליקס - כסף על הריצפה (ל"ת)
    אביהו 27/09/2012 13:16
    הגב לתגובה זו
ראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמןראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמן
דוחות

מנכ"ל טאואר: "אנחנו נמצאים בעמדה חזקה - טכנולוגיות הליבה כולן מציגות צמיחה שנתית"

יצרנית השבבים עקפה את תחזיות השוק עם רווח מתואם של 55 סנט למניה לעומת צפי של 54 סנט והכנסות של 395.7 מיליון דולר מול צפי ל- 394.9 מליון דולר;  מעלה תחזית לרבעון הרביעי ב-5% להכנסות של כ-440 מיליון דולר - המניה מגיבה בעליות - מה אמר  אלוונגר המנכ"ל בשיחת הועידה?
מנדי הניג |
נושאים בכתבה טאואר

טאואר סמיקונדקטור טאואר 2.44%   יצרנית השבבים האנלוגיים ממגדל העמק, מפרסמת את תוצאותיה לרבעון השלישי ומציגה ביצועים חזקים בקצת מהציפיות, לצד תחזית שיא לרבעון הרביעי. הכנסות החברה רשמו גידול של 6%  ל-395.7 מיליון דולר ועלייה של כ-15% ברווח הנקי ל-54 מיליון דולר לעומת הרבעון הקודם. החברה מספקת תחזית שיא לרבעון הרביעי, עם צפי להכנסות של 440 מיליון דולר.

טאואר מייצרת שבבים שממירים אותות מהעולם הפיזי (כמו אור, קול או טמפרטורה) לאותות חשמליים שניתן לעבד דיגיטלית. היא פועלת כ-"foundry", כלומר מפעל שמייצר שבבים לפי תכנון של חברות אחרות, ולא מפתחת מוצרים סופיים בעצמה.

טאואר מתמחה בטכנולוגיות מתקדמות המשמשות מגוון תעשיות: שבבים לניהול הספק המשולבים במכשירים אלקטרוניים ומערכות רכב, חיישני תמונה למצלמות תעשייתיות, רפואיות וביטחוניות, שבבים לתקשורת אלחוטית ו־RF למכשירי מובייל, וכן רכיבים אופטיים מתקדמים מבוססי טכנולוגיות SiGe ו-SiPho המשמשים להעברת נתונים במהירות גבוהה במרכזי נתונים וברשתות תקשורת. לטאואר מפעלי ייצור בישראל, בארצות הברית וביפן, והיא מספקת ללקוחותיה שירותים מקיפים הכוללים פיתוח תהליכי ייצור, העברת טכנולוגיה ואופטימיזציה לייצור סדרתי. לקוחותיה העיקריים הם חברות שבבים, יצרניות רכיבים אלקטרוניים וחברות טכנולוגיה בתחומי התעשייה, הרכב, התקשורת, הרפואה והביטחון.

תוצאות הרבעון השלישי

ההכנסות ברבעון הסתכמו ב-395.7 מיליון דולר, עלייה של 6% לעומת הרבעון הקודם ושל כ-7% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. התוצאה מעט מעל תחזית השוק שעמדה על 394.98 מיליון דולר. הרווח הגולמי עלה ל-93 מיליון דולר לעומת 80 מיליון דולר ברבעון השני, והרווח הנקי הסתכם ב-54 מיליון דולר. הרווח המדולל למניה לפי כללי GAAP עמד על 0.47 דולר, בעוד שהרווח המתואם (Non-GAAP) עמד על 0.55 דולר - גבוה מהתחזית שעמדה על 0.54 דולר.

תזרים המזומנים מפעילות שוטפת ברבעון עמד על 139 מיליון דולר, לעומת 123 מיליון דולר ברבעון הקודם, וההשקעות נטו ברכוש קבוע הסתכמו ב-103 מיליון דולר.

אל על
צילום: דוברות אל על
דוחות

אל על: למרות איבוד נתח שוק, הרווח הנקי עלה ל-202.6 מיליון דולר

הרווח הנקי עלה ב-8% ל-202.6 מיליון דולר לעומת 187.4 מיליון דולר אשתקד; למרות ירידה בנתח השוק ועלייה של 10.8% בהוצאות ל-813 מיליון דולר, אל על מצליחה לשמור על רווחיות גבוהה בזכות ביקוש חזק, תפוסה של 95.3% ושיפור מתמשך במימון - עם קרוב ל-800 מיליון דולר בשורה התחתונה מה המכפיל של אלעל?
מנדי הניג |
נושאים בכתבה אל על

אל על אל על -1.04%   מפרסמת את דוחותיה לרבעון השלישי. הכנסות חברת התעופה הלאומית עלו ל-1.074 מיליארד דולר, גידול של כ-7% לעומת התקופה המקבילה אשתקד, אבל לצד זאת נרשמה שחיקה ברווחיות התפעולית. שיעור ההוצאות מהמחזור טיפס ל-75.7%, לעומת 73.1% אשתקד, והרווח התפעולי התזרימי (EBITDAR) ירד קצת. בשורה התחתונה, הרווח הנקי דווקא עלה ל-202.6 מיליון דולר, לעומת 187.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024, בזכות שיפור בסעיף המימון וירידה בנטל החוב.

חברת התעופה מסכמת רבעון חיובי מבחינת השורה התחתונה, אבל עם סימני האטה תפעולית. מניית אל על -1.04%   טיפסה בכ-13.6% בחודש האחרון, בכ-94% מתחילת השנה וביותר מ-106% ב-12 החודשים האחרונים. שווי השוק של החברה עומד על כ-8.5 מיליארד שקל, מה שנותן לה מכפיל של כ-4 (!) בהנחה שרווח של כ-202 מיליון דולר ברבעון משקף קצב שנתי קרוב למיליארד דולר בשורה התחתונה.

החברה מציינת כי הרבעון התאפיין בביקוש עונתי חזק לקראת תקופת הקיץ והחגים, יחד עם המשך מגמת ההתאוששות בענף התעופה המקומי. לאחר ההשבתה שנגרמה במהלך מבצע “עם כלביא”, חזרו בהדרגה לפעילות גם חברות התעופה הזרות, והדבר הביא לעלייה בתנועת הנוסעים בנתב"ג בשיעור של כ-20.8% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. עם זאת, התנועה הכוללת בנתב"ג עדיין נמוכה ב-23.7% ביחס לרמות 2023 - מה שמעיד כי השוק רחוק מהתאוששות מלאה.

לצד הגידול בהכנסות, אל על נאלצה להתמודד עם עלייה חדה בהוצאות. ההוצאות התפעוליות הסתכמו ב-813.3 מיליון דולר - קפיצה של כ-10.8% לעומת השנה הקודמת - בעיקר בשל התייקרויות בסביבה העסקית, התחזקות השקל מול הדולר (שפגעה בכ-30 מיליון דולר ברווח התפעולי), וכן הפרשות לתביעות משפטיות בהיקף של כ-12 מיליון דולר. ההוצאות על שכר גדלו ל-239.3 מיליון דולר, ומהוות כ-22.3% מהמחזור לעומת 20.2% אשתקד, בין היתר עקב עלייה במצבת העובדים והסכמי השכר החדשים.

גם פעילות המטענים, שהייתה מנוע רווח בשנים האחרונות, רשמה ירידה של 8.4% להכנסות של כ-55 מיליון דולר בלבד, בשל חזרתן של חברות זרות לשוק המטען והתייצבות הביקושים. מנגד, ההכנסות מטיסות הנוסעים עלו ב-7.6%, בעיקר בזכות גידול בהיצע המושבים (עלייה של 3.3%) ושיפור במדד התפוסה שהגיע לשיא של 95.3%. מדד ה-RASK (הכנסה למושב משוקלל קילומטר) עלה ב-4.2% - ביטוי ליכולת החברה לשמר רמות מחיר גבוהות בתקופה של ביקוש קשיח.