מניית חברת טבע מזנקת במסחר בתל אביב ביותר מ-3% לאחר שפרסמה ביום חמישי מכתב של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אשר נימק את דחיית הבקשה לאישור גרסה חדשה לקופקסון ללא ביצוע ניסויים קליניים. בעוד שבכלל פיננסים יוצאים מסכימים עם ההנחה השוררת בשוק אשר מביאה לזינוקים במניה, בהראל מעט ספקניים יותר.

טבע ביקשה מה-FDA לאשר לה גרסה של תרופת הקופקסון לטרשת נפוצה במינון המרוכז פי שתיים, זאת על מנת להפחית בכאב ההזרקה לחולה. עם זאת, ה-FDA ענה אין הוא מאשר זאת מכיוון שמנגנון הפעולה של התרופה אינו ברור לחלוטין ועל כן הוא מבקש לראות שגם בשינוי הריכוז אין סיכון.

בעוד שלרוב הודעות דחיית אישור הן שליליות למניה, ההערכה בשוק היא שה-FDA ידרוש גם מחברות נוספות המבקשות לשווק גרסאות גנריות לקופקסון לבצע ניסויים קליניים.

כלל פיננסים "תמיכה במאבק התודעתי של טבע"

"לפחות בטווח הקצר, נראה כי דחיית הגרסה המוצעת הביאה יותר תועלת מנזק בכך שהדגישה בפני המשקיעים את גישתה השמרנית של ה-FDA כלפי הקופקסון", מסביר אנליסט הפארמה של כלל פיננסים יונתן קרייזמן.

קרייזמן מציין כי למעשה מכתב ה-FDA מהווה תמיכה בטענותיה של טבע. "אנו רואים בכך ניצחון מסוים במאבק התודעתי שמנהלת טבע בדה-לגיטימציה של הקופקסון", כתב בעדכון. קרייזמן מוסיף כי המאבק של טבע בגנריזציה של הקופקסון אינו מסתיים רק בזירה הרגולטורית ועשוי לגלוש למגרש המשפטי בו, מעריך, שהסיכויים של טבע גבוהים.

הראל: "ההקשה שטבע עושה אינה מובנת מאליה"

בעוד שבכלל פיננסים מציגים אופטימיות, בהראל ספקניים יותר. אנליסט הפארמה סטיבן טפר מציין כי דחיית האישור לקופקסון בנפח נמוך מהווה בשורה שלילית לחברה, אך עם זאת טבע מנסה לשאוב עידוד מההחלטה שה-FDA יציב דרישות דומות גם לייצרניות הגרסאות הגנריות. "להערכתנו, ההקשה שחברת טבע עושה אינה מובנת מאליה, יש שוני בין הקופקסון המשופר של טבע, שבו קיים שינוי מסויים מתרופת המקור, לבין המוצרים הגנריים שמתיימרים להיות דומים למקור".

טפר מציין כי יתכן תסריט ובו חברת מומנטה תציג הוכחות משכנעות כי הקופקסון הגנרי שלה דומה בהרכב הכימי לתרופת המקור וכך תזכה לאישור ללא ביצוע ניסוי קליני מלא. עם זאת, האנליסט מוסיף כי "המורכבות של הקופקסון עומדת בעינה, ולהערכתנו עדיין קיים סיכוי נמוך שגרסה גנרית תאושר בזמן בקרוב".

"אי-וודאות ממשיכה לרחף סביב הקופקסון, אך עדיין מוקדם להרים ידיים", כתב טפר, תוך התייחסות לפרשן CNBC ג'ים קריימר שהמליץ בשבוע שעבר למכור את המניה. טפר מציין כי הרמות הנמוכות שבהן נסחרת המניה כבר משקפות ביתר שאת אי-ודאות זו.