צילום: נטי לוי

קמהדע הגישה בקשה ל-FDA לייצור CYTOGAM במפעל החברה בישראל

אישור ה-FDA צפוי עד אמצע 2023; המכירות של CYTOGAM הן הגבוהות מבין ארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו בנובמבר 2021, עם שולי רווח גולמי של מעל 50%

דור עצמון | 04/01/2023 16:47 (1)

נושאים בכתבה ישראליות בוול סטריט קמהדע

חברת קמהדע 0.31% העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בתחום הביו-פרמצבטיקה, הגשה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לייצור המוצר CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה. הבקשה הוגשה כ-prior approval supplement (PAS) ואישור ה-FDA צפוי כעת עד אמצע 2023.

אישור ה-FDA הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. בקשה דומה לרשות הבריאות הקנדית צפויה להיות מוגשת בקרוב.

העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבון המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם בין הצדדים.

CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב, והינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביוצר מבין מארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע מחברת Saol Therapeutics בנובמבר 2021 ומשיג שולי רווח גולמי של מעל 50%.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "הגשת בקשה זו ל-FDA לייצור CYTOGAM על ידי קמהדע מהווה אבן דרך תפעולית חשובה עבור החברה. חשוב לציין כי כבר מינפנו את היתרונות המשמעותיים של הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA במהלך שנת 2022, ואנחנו מצפים לצמיחה נוספת ממוצרים חשובים אלו ב-2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל במחצית השנייה של השנה, לאחר קבלת אישור ה-FDA, מהלך אשר ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו".

המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק כדי לעמוד בביקוש השוק עד לאישור ה-FDA הצפוי כעת עד אמצע 2023.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

1.
ואח״כ אלוקים גדול 05/01/2023 14:27
הגב לתגובה זו
ואח״כ אלוקים גדול

שווקים מסחר (AI)

תחזית ל-2026 - מה יקרה בשווקים, במחירי הדירות ובדולר?

המנכ"לים, מנהלי ההשקעות הבכירים והאנליסטים שאומרים לכם שהשוק יעלה וממליצים על מניות אטרקטיביות שנסחרות בשיא, הם בדיוק אותם אנשים שטעו לפני שנה ולפני שנתיים ולפני שלוש - מי באמת צודק? הנה התשובה

מערכת ביזפורטל | 28/12/2025 09:39

נושאים בכתבה תחזית

אל תצפו לאנשים שמרוויחים משוק ההון להיות אמיתיים לגמרי או להיות לא מוטים. הם לא יכולים להגיד לכם שיהיו ירידות. זה מבחינתם גול עצמי. אנליסטים כמעט לא ממליצים למכור, מנהלי השקעות בכירים, סמנכ"לים ומנכ"לים כמעט ולא אומרים לכם שיהיו ירידות. אצלם הכל חיובי, אופטימי. ההטייה הזו היא בעיה אחת בהתבססות על תחזיות והערכות שלהם, אבל היא לא הגדולה ביותר. הגדולה ביותר היא פשוט חוסר היכולת שלהם לחזות. תעברו על התחזיות בשנה שעברה, לפני שנתיים, לפני שלוש שנים, ועוד, ותגלו שהם לא הכו את השוק. השוק היכה אותם. בעיה שלישית, קטנה יותר שהם הולכים על בטוח. הם לא אמרו לכם שנאוויטס מעניינת לפני שנתיים-שלוש, הם אומרים את זה עכשיו אחרי שעלתה פי 9. הם תמיד ילכו על "המניות הרגילות" ולא ילכו על מניות קטנות.

אלו הם כללי המשחק שלהם. ואגב, מה שיותר מאכזב שהם לא רק בינוניים במה שהם אומרים בתקשורת, הם בינוניים בתשואות - אתם אולי מאוד מרוצים כי התשואות בשמיים, אבל האמת שביחס לבנצ'מרק, מעטים הצליחו להכות את השוק. כשאתם רואים תשואות של 20%, 22% בקרן השתלמות המנייתית, השאלה מה עשה השוק - והוא עשה יותר. גם בהשוואה למסלולים מעורבים השוק עושה יותר. הם מנהלים אקטיביים שאמורים לייצר תשואה טובה, וזה לא כך - במסלול כללי שמחולק לרוב 60% אג"ח והיתר מניות, הרווחתם כ-13-14%, אבל אם הייתם מחלקים את הכסף בין קרנות מחקות, קרנות סל על אגרות חוב ומסלולים מנייתים הייתם מרוויחים יותר.
בסוף, היכולת של גופים מנהלים להכות את השוק, במיוחד שרוב הכסף שלהם באפיק מנייתי, נמצא במניות בחו"ל - הוא קטן, גם בגלל דמי הניהול שמורידים את התשואה שלכם. הרגולטור צריך לספק לחוסכים יכולת להשקיע בחסכונות ארוכים לפנסיה, גמל במכשירים עוקבי מדד בעלויות נמוכות, כשזה יהיה, התשואה שלכם תהיה גבוהה יותר, אבל כמובן שזה לא יהיה פשוט, מדובר כאן בכסף גדול: דמי הניהול בכל האפיקים המנוהלים מסתכמים בעשרות מיליארדים בשנה.

ובחזרה לתחזיות. התחזיות של המוסדיים הן תחזיות מלוטשות, יחסית בטוחות, אבל במבחן ההיסטוריה לא פוגעות. התחזיות הטובות יותר הן...שלכן. חוכמת ההמונים ויש על זה מחקרים רבים מצליחה לנצח. זה לא אומר שאין חשיבות למומחים, בטח שיש, אבל יש הבדל בין פרשנות-ניתוח של מומחה לעיתון-אתר ובין מה שהוא עושה בפועל. אנחנו מכירים לא מעט מנהלי השקעות שהורידו את הרף המנייתי בחודשים האחרונים בהשקעות האישיות שלהם. הם אומרים לנו שהם לא יכולים לעשות את זה בכספים שהם מנהלים כי זה לפי מחויבות תשקיפית, אבל הם חושבים שהשוק גבוה - כמעט ולא תראו את זה בתחזיות החוצה של הבית שלהם. ולכן, אנו מביאים את הסקר שלכם (הנה הסקר של שנה שעברה). בואו להצביע ולהשפיע. בסקר אתם עונים על כיוון השווקים, הנדל"ן, הדולר, וככל שהמדגם גדול יותר, כך הוא מקבל תוקף חזק יותר:

התחזית של גולשי ביזפורטל ל-2026

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג

סקירה

ארית עולה 2.9%, הביטוח עולה 0.9%, מדדי הדגל עולים עד 0.9%

השבוע נפתח בעליות של מדדי הדגל, וגם מגזר הפיננסים פותח בירוק, לאחר הנפילות של יום חמישי; נכנסים ליום ראשון האחרון שבו ייערך מסחר לפני מעבר למתכונת שני-שישי; אנרג'יקס מתממשת קלות - על מה נסגר המכרז המוסדי ומה זה אומר למניה?

מערכת ביזפורטל | 28/12/2025 10:40

נושאים בכתבה שער הדולר מדד הבנקים מדד ת"א 35

היום יהיה זה יום הראשון האחרון שבו יתבצע מסחר ומשבוע הבא נעבור לשבוע של שני עד שישי, שבוע המסחר על הדרך יקוצר גם בכשעתיים כשבשישי הבורסה תיסגר בשעה 14:00. המעבר של הבורסה בתל אביב למתכונת מסחר של שני-שישי אמנם נועד לסנכרן אותנו עם השווקים הגלובליים, אבל יש לו גם מחיר יקר, איבוד היתרון היחסי של ישראל כ'מגיבה ראשונה'. עד היום, ימי ראשון בישראל שימשו כ'סייסמוגרף' ברמה גלובלית לאירועים שהתרחשו במהלך סוף השבוע. היכולת של משקיעים מקומיים וזרים להגיב בזמן אמת, בזמן שוול סטריט ואירופה סגורות, הפכה את תל אביב לזירה אסטרטגית שמרכזת עניין וזרימת כספים ייחודית. בביטול יום ראשון, אנחנו מוותרים על הייחודיות שלנו והופכים לעוד גרורה של השוק האמריקאי, במקום להיות השוק שנותן את הטון הראשון לשבוע המסחר החדש.

חוץ מזה יש חשש ששישי יהיה יום מסחר "מת" או דל מאוד בנזילות בגלל כניסת השבת. בעוד שבוול סטריט המסחר בעיצומו, בישראל הגופים המוסדיים והסוחרים הדתיים עשויים לצאת מהשוק מוקדם בעיקר בתקופת החורף בה השבת נכנסת מוקדם מה שעשוי להוביל למסחר מקוטע ופחות יעיל דווקא בשעות הקריטיות של סוף השבוע.

להמשך הכתבה לחץ כאן