עמיר לונדון - קמהדע
צילום: נטי לוי
ראיון

קמהדע: תוצאות ביניים של הניסוי בחולי קורונה בישראל

שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול; עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע מסביר אודות מהות הטיפול ומה השלכות אישור החירום של ממשל טראמפ
ערן סוקול | (19)
נושאים בכתבה קמהדע

חברת קמהדע 0% הדואלית (סימול: KMDA) המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות בניסוי שלב 1/2 לטיפול של החברה בחולי קורונה בישראל. החברה מדווחת על שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול. צריך לציין, שמניית החברה זינקה אתמול ב-11%, מבלי שדווח על אירוע מהותי כלשהו.

מדובר בניסוי המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר (anti-SARS-CoV-2) הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).

המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה בחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גוייסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר' של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.

עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו-5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב-11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול (נתון חציוני).

מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה-IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.

"פרופיל הבטיחות של מוצר ה-IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול", אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע.

"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה-IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה-FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים, העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר", הוסיף לונדון.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה-Pre-IND ל-FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה-FDA צפויה במהלך החודש הבא.

בחודש שעבר העניק ממשל טראמפ אישור חירום למתן טיפולי פלזמה לחולי קורונה, כפי שדיווחנו בעבר, מדובר בטיפול שיגרתי וקיים לטיפול במחלות שונות אשר בוצעו בו התאמות לטיפול בקורונה. למשל, הטיפול של קמהדע מופק מפלזמה (מדם) של חולים שהחלימו מקורונה, מדובר בטיפול שגרתי שמעניקים בבתי חולים ללא קשר לקמהדע. ההבדל בין הטיפול השגרתי, לטיפול של קמהדע הינו כי בקמהדע בודדו נוגדנים שנראים כיעילים בנטרול נגיף הקורונה, כאשר התורמים שמהם נלקחה הפלזמה הם כאלה שפיתחו רמה גבוהה של נוגדנים נגד הנגיף.

בשיחה שקיימנו עם עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע לאחר הדיווח על תוצאות הניסוי, העריך לונדון כי "מדובר באישור חשוב שמקדם את חברות הפלזמה בעולם בכלל וככל הנראה יזרז את הליך השלמת הפיתוח של המוצר הסופי. מדובר בפתרון מהיר יחסית לפתרונות אחרים לטיפול בקורונה. קמהדע היתה הראשונה בתחום". 

איך בדיוק מכינים את הפלזמה? האם יש תלות בתרומות או שזה מיוצר במעבדה?

"אנחנו אכן תלויים בתרומות של מחלימים מקורונה, לא מדובר בתרומת דם רגילה, אלא בתרומת פלזמה. זה תהליך שלוקח כשעה ובניגוד לתרומת דם רגילה, נלקחת מהתורם רק הפלזמה, מה שמאפשר לבצע תרומות בתדירות גבוהה יותר - פעמיים בשבוע. יש לנו את הטכנולוגיה לאתר תרומות איכותיות לצורך הכנת הטיפול שלנו. בארץ אנחנו עובדים עם מד"א לקבלת תרומות ובארה"ב לשותפה שלנו קדריון יש 23 מרכזי איסוף שונים של תרומות.

אבל חשוב להדגיש, שלמרות התלות בתרומות, לא מדובר כאן בחיסון שמיועד לכלל האוכלוסיה, אלא לטיפול שמיועד רק לחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות ולפני הנשמה. טיפול שמיועד לחולים שעשויים להגיע למצב קשה ולמנוע מהם הגעה למצב הזה".

מה אפשר להוסיף לגבי היכולת לבצע ייצור המוני ומחיר המוצר הסופי?

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 15.
    סיכוי. גבוה. להצלחה. (ל"ת)
    עוזי 09/09/2020 09:18
    הגב לתגובה זו
  • 14.
    בעיקר מתמחים שם ביח"צ (ל"ת)
    יאיר 09/09/2020 08:11
    הגב לתגובה זו
  • 13.
    עוד סיבוב על המשקיעים (ל"ת)
    שי 08/09/2020 22:16
    הגב לתגובה זו
  • 12.
    מאיר 08/09/2020 20:36
    הגב לתגובה זו
    אתמול מניית החברה זינקה בלי להודיע משהו,אכן מישהו ידע משהו.
  • 11.
    גק 08/09/2020 19:56
    הגב לתגובה זו
    בורסת פח ת"א קמהדע מראה הצלחה ב-11 מתוך 22 חולים הצלחה פנומנלית במקום שתעלה 30% היא יורדת חחחח
  • 10.
    גיא 08/09/2020 19:03
    הגב לתגובה זו
    חברות החיסונים כבר חיסנו 20,000 כל אחת מה יעזור תרופה שניסו על 13 איש בחודשיים. אם החברה רוצה לעשות משהו צריכה לנוע במהירות לעבר מדינה מוכת קורונה, ולתת את הטיפול הנ"ל בכמויות של אלפים.זה טיפול קיים רק בצורה שונה , צריכה למצוא מדינה שתיתן לה את הבמה ולא לחכות לנהלים רגילים של ישראל ואמריקה.
  • 9.
    אלירן 08/09/2020 17:32
    הגב לתגובה זו
    עם הודעה כזו חיובית ועליה בנסדק למה המניה סיימה בירידות?
  • 8.
    איפה הרשות ברור מאוד שמישהו העמיס על פי מידע פנים (ל"ת)
    יוסי 08/09/2020 16:59
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    מדינה של גנבים! מה יהיה כבר ! (ל"ת)
    יוסי 08/09/2020 16:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    הולכת לטוס בימים הקרובים (ל"ת)
    ee 08/09/2020 16:18
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    צפי 08/09/2020 15:49
    הגב לתגובה זו
    אתם ניקראים לחקור מיידית מי ולמה קנה אתמול וגרם למניה לעלות 10%. אם זו לא ידיעה ממקור פנים אז מה כן?
  • רשות ני"ע תחקור...הצ 09/09/2020 08:40
    הגב לתגובה זו
    הצחקת אותי
  • צודק (ל"ת)
    צודק 08/09/2020 16:30
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    שערוריה 08/09/2020 15:17
    הגב לתגובה זו
    אתמול המניה זינקה ב10 אחוזים בלי שום סיבה. אחרי ירידות חדות.
  • 3.
    טמבלים 08/09/2020 15:14
    הגב לתגובה זו
    מהר לאשר את הטיפול חבורה של טמבלים אינטרסנטים.
  • 2.
    איפה הרשות לניירות ערך? שימוש במידע פנים ! (ל"ת)
    טלטל 08/09/2020 14:59
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    קדימה - יש 470 חולים קשה שמחקים בחסות דרעי וביבי (ל"ת)
    גידי 08/09/2020 14:36
    הגב לתגובה זו
  • עוזי 08/09/2020 20:53
    הגב לתגובה זו
    למה להסית זה הזמן להתאחד
  • אתה מתעלם מהמיגזר הערבי. כי? (ל"ת)
    צפי 08/09/2020 15:50
    הגב לתגובה זו
חיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסף

ברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות

ג'י סיטי רכשה 7.7% ממניות סיטיקון בפרמיה של 36% על המחיר בשוק ותפרסם הצעת רכש מלאה; המניה קפצה ביום ההודעה אך נפלה ב-11% לאחר שחברת הדירוג מעלות הכניסה את החברה למעקב עם השלכות שליליות בשל חשש לעלייה במינוף ולשחיקה בפרופיל הפיננסי

תמיר חכמוף |

ביום שני הודיעה ג'י סיטי ג'י סיטי 0%  , שבשליטת חיים כצמן, על רכישת 7.7% ממניות הבת הפינית סיטיקון (Citycon), תמורת 56.75 מיליון אירו במחיר של 4 אירו למניה, פרמיה של כ-36% על המחיר בשוק ערב ההצעה (ג'י סיטי רוכשת מניות סיטיקון בפרמיה, תגיש הצעת רכש לכלל המניות). בעקבות העסקה עלתה אחזקתה ל-57.4%, ובשל כך היא מחויבת לפי החוק הפיני להגיש הצעת רכש מלאה לכלל בעלי המניות במחיר שלא יפחת מהמחיר ששולם. היקף העסקה הפוטנציאלי, אם תתקבל ותושלם במלואה, נאמד בכ-312 מיליון אירו (כ-1.4 מיליארד שקל).

ג'י סיטי ציינה בדיווח כי הרכישה משקפת דיסקאונט של 44% על ההון העצמי של סיטיקון, וכי היא צפויה להביא לגידול של כ-171 מיליון שקל בהון העצמי שלה ולשיפור ב-FFO, עם "השפעה זניחה על שיעור המינוף" והמשקיעים הריעו. ביום ההודעה קפצה המניה בכ־7%, אך עד סוף השבוע חזרה לאחור, כאשר היא נופלת בכ-11% ביום המסחר האחרון אל מתחת למחיר שבו נסחרה לפני ההודעה. הירידות הגיעו זמן קצר לאחר שחברת הדירוג מעלות (S&P) הכניסה את דירוגי החברה לרשימת מעקב עם השלכות שליליות. אגרות החוב של החברה סיימו גם הן בירידות, ובלטה לשלילה סדרה יד' ג'י סיטי אגח יד 0%  שירדה ביותר מ-8%.



מתוך הדוח של מעלות

בין דיסקאונט להזדמנות ומה רואה השוק

מהלך הרכישה יצר ניגוד מעניין. מצד אחד, ג'י סיטי רכשה מניות מתחת לשווי בספרים, מהלך שמחזק את ההחזקה החשבונאית ויוצר "תחתית" (לפחות זמנית) למחיר המניה של סיטיקון, שעלתה בכ-35% ונסחרת קרוב למחיר ההצעה. מהצד השני, העסקה בוצעה בפרמיה של יותר מ-35% על מחיר השוק ערב העסקה, כלומר, החברה שילמה הרבה יותר ממה שהשוק חושב ששווה הנכס, בטענה שהיא מכירה את שווי הנדל"ן טוב ממנו.

בפועל, המהלך הקפיץ את השווי של אחזקת ג'י סיטי בסיטיקון באופן חשבונאי, אך זהו שיפור שמבוסס על השערוך הפנימי של המניה, לא על תזרים או מכירה בפועל. השוק, לעומת זאת, עדיין מעריך את הנכסים בזהירות רבה, כאשר מניית סיטיקון נסחרת קצת מתחת ל-4 אירו, כמעט אותו מחיר כמו הצעת הרכש, מה שמעיד על ספקנות בנוגע לשווי האמיתי של הנכסים.

הודעת הדירוג: מינוף גבוה ושחיקה בפרופיל הפיננסי

שלושה ימים לאחר ההודעה, מעלות עדכנה כי דירוג ג'י סיטי וסדרות האג"ח שלה הוכנסו למעקב (CreditWatch) עם השלכות שליליות, בשל חוסר ודאות סביב היקף ההיענות להצעת הרכש והשלכותיה על הנזילות ועל הסיכון הפיננסי. בדוח נכתב כי אם ההצעה תמומש במלואה, יחס המינוף (חוב להון עצמי מתואם) עלול לעלות לרמה של 70%-75%, בניגוד למהלכים שעשתה לאחרונה החברה כדי להוריד את המינוף, רמה שתשקף "שחיקה בפרופיל הפיננסי של החברה".

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

היום בבורסה: על נייס וחברות השבבים

הדירוג של S&P, התיקון בוול סטריט ביום שישי, הבעיה הגדולה של חברות התוכנה ומה יקרה במניות הארביטראז'? וגם - עונת הדוחות מעלה הילוך - מי צפויות לדווח?

מערכת ביזפורטל |


בעוד בוול סטריט כבר מסכמים ביצועים של סקטורים בתל אביב עונת הדוחות רק בתחילתה. בשבוע שעבר זכורים לנו דוחות טבע 0%  ו- נובה 0%   שהתוצאות שלהן גרמו לתנודתיות גבוהה, טבע לכיוון מעלה עם עקיפה של הציפיות ועדכון תחזית, נובה עם ביצועים קצת מעל הציפיות ותחזית שמרנית שדרדרו את המניה. גם השבוע מצפים לנו דוחות בעיקר מסקטורי האנרגיה מתחדשת, שבבים ו-IT. מהחברות שדיווחו על מועד הגשת התוצאות ניתן לצפות לדוחות של החברות הבאות: 

מחר: משק אנרגיה, טאואר, קמטק, נקסטויז'ן, קופיוג'ן ולייבפרסון, 

בשלישי - אלעל, הבורסה, בזק, אמות, וברייסנוויי. 

ברביעי - אייסיאל, אנלייט, אנרג'יקס, תורפז, מבנה, פריון, מטריקס, גילת ולוינשטיין

בחמישי ידווחו נייס וספיינס.


המניות הדואליות עם פער ארביטראז' שלילי של 0.4%. בשלב מסוים בשישי זה כבר היה במינוס 1%, אבל בשעות האחרונות של המסחר היה תיקון למעלה. מניית נייס 0%  צפויה לרדת בכ-3%, כשהחשש מה-AI רק הולך וגדל. נייס ירדה מתחילת השנה  ב-27% ואיבדה בחמש שנים - 50%. היא נסחרת על פי קונסנזוס האנליסטים במכפיל רווח של 10 לשנה הנוכחית ומכפיל רווח של 9 לשנה הבאה. אין הרבה חברות תוכנה צומחות שנסחרות במכפילי רווח כאלו, וגם לא היה בעבר. 

מצד אחד, יש שרואים בזה הזדמנות נהדרת. מצד שני, יש כאלו שזוכרים ש"מר שוק" יודע הכל. אולי הוא יודע שאזהרת רווח או הנמכת ציפיות בדרך. כלומר, מה שנראה הזדמנות יכול להיות המחיר האמיתי כי התחזית תרד. ולמה שהיא תרד? כי החברה נמצאת בשוק מאוד מאוים על ידי ה-AI. 

תחום התוכנה וחברות התוכנה סובלות מהכניסה של ה-AI. הן אומנם מתייעלות בזכותו ומוותרות על גיוסי ג'וניורים, אלא שהליבה שלהן בסכנה - הרעיון הטכנולוגי, פיתוח התוכנה שלהם נמצא בסכנה - מה שלקח פעם לפתח במשך שנים הפך לעניין של שבועות וחודשים בודדים. התחרות מתעצמת, הסכנה גוברת. החשש שיקומו סטארטאפים יעילים ומהירים ותוך חודשים יעמידו מוצר מתחרה. היתרון של הוותיקות הוא במערכת משומנת עם שיווק, תפעול, וקשרים. אבל בסוף למוצר יש משמעות גדולה. לקוחות לא ימהרו לעזוב, אבל זה יכול לבוא לידי ביטוי בתמחור נוח יותר. חברות התוכנה צריכות לחשב מסלול מחדש.


גם טבע 0%   צפויה לרדת ב -1.1%, טאואר 0%  ב-2.4% כשמנגד קמטק 0%  ו נובה 0%  צפויות לעלות מעט. הנה טבלת הארביטראז' (הקליקו להיכנס לכל המניות):