רמי אפשטיין, מנכ"ל קדימהסטם
צילום: יח"צ

קדימהסטם: תוצאות טובות בניסוי קליני לטיפול ב-ALS

הניסוי בחן את בטיחות המוצר AstroRx ואת יעילותו לאורך זמן; במסגרתו לא דווחו תופעות לוואי, ונצפתה האטה בקצב התקדמות המחלה 
איתן גרסטנפלד |

חברת הביוטכנולוגיה קדימהסטם דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי במוצר החברה לטיפול במחלת ניוון השרירים ALS. במסגרתו נבחנה בטיחות המוצר והשפעתו למשך תקופה של שישה חודשים.

 

על פי הדיווח, החברה הדגימה תוצאות טובות לקבוצת הטיפול הראשונה, בניסוי קליני שלב 1/2a לטיפול בחולים במחלת ה-ALS (מחלת ניוון שרירים סופנית). מטרת הניסוי העיקרית הייתה להעריך את בטיחות המוצר התאי AstroRx של החברה. מוצר המורכב מתאי אסטרוציטים (תאי התמך של מערכת העצבים), ומוזרק לנוזל חוט השדרה (CSF). מטרתו המשנית של הניסוי, הייתה להעריך את היעילות הראשונית של הטיפול.

במהלך הניסוי, חמישה מטופלים, טופלו במינון חד פעמי של 100 מיליון תאי AstroRx, והשלימו תקופת מעקב של שישה חודשים. במהלך ששת חודשי המעקב לאחר הטיפול, לא דווחו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, ולא נמצאה רעילות המגבילה את מינון הטיפול. נתון אשר בחברה מציינים כי הוא מצביע על פרופיל בטיחות חיובי של מינון תאי המוצר שניתן למטופלים.

 

לדברי החברה, במסגרת ניתוח תקופת המעקב המלאה שלאחר הטיפול, נצפתה האטה משמעותית בקצב התקדמות המחלה (האטה בהתדרדרות המצב הבריאותי) ב-4 החודשים הראשונים שלאחר מתן הטיפול בהשוואה לתקופת המעקב שלפני הטיפול. בחמשת וששת החודשים שלאחר מתן הטיפול לא נצפה הבדל בין קצב התקדמות המחלה בתקופות אלה לבין קצב התקדמות המחלה בתקופת המעקב שלפני מתן הטיפול. 

 

"ALS הינה מחלה סופנית וקיים צורך קריטי במציאת טיפולים חדשים אשר יאטו או יבלמו בצורה אפקטיבית יותר את קצב התקדמות המחלה" אמר ד"ר מרק גוטקין, מהמחלקה לנוירולוגיה במרכז הרפואי הדסה בירושלים, והחוקר הראשי בניסוי. "תוצאות קבוצת ניסוי קטנה זו של מטופלים, אשר טופלו ב-100 מיליון תאי AstroRx מעודדות, משום שהטיפול נצפה כבטוח לשימוש. עם השלמת תקופת המעקב של 6 חודשים, נתוני הניתוח הראשוני שהוצגו לנו מצביעים על השגת יעילות זמנית שנמשכת 3-4 חודשים לאחר הטיפול, כפי שנמדד בשיעור ההתדרדרות של ALSFRS-R. הניסוי נמשך כעת עם מינונים גבוהים יותר ועם הזרקות חוזרות".

 

רמי אפשטיין, מנכ"ל קדימהסטם: "אנו שבעי רצון מתוצאות קבוצה A, המדגימות יעילות בעלת חשיבות קלינית של AstroRx על פי מדד ה-ALSFRS-R. אנו מצפים להמשך הניסוי ולהערכת היתרונות הפוטנציאליים ארוכי הטווח של מתן מינון גבוה יותר וכן מתן חוזר של הטיפול התאי פורץ הדרך שלנו".

הבהרה: חברת קדימהסטם נמצאת בשלבי פיתוח מוצרים ועדיין לא הציגה הכנסות מהותיות כלשהן. נכון לסוף הרבעון השני של 2019 לחברה היו כ-1.6 מיליון שקל בקופת המזומנים וסביר להניח כי החברה תבצע גיוס הון (דילול בעלי המניות הקיימים) בעתיד הקרוב.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

עדכון 14:10

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים

ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%

מערכת ביזפורטל |

המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%. 

במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.

רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.


אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%


השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17%   ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09%  , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35%    ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37%   הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11%   ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.