איתות מפחיד: מפולת נרשמה במניות הביומד ביום ו' בוול סטריט - הנה הסיבה
אחרי טיסה מטורפת של כ-250% תוך 5 שנים, ביום שישי האחרון נרשמה בוול סטריט תנודה חריפה במדד הביוטק בנאסד"ק (סימול: NBI). המדד המוביל בוול סטריט בתחום הביוטק נפל לא פחות מ- 4.4%, הנפילה היומית החדה ביותר מאז אוקטובר 2011. וזה התרחש במחזור אדיר, תעודת הסל על מדד הביוטק ריכזה מחזור שגבוה פי 3 מהממוצע.
המימושים הכבדים החלו ביום שישי בשלב מוקדם של המסחר, זאת עם צאת ההודעה על כך שמשרד הבריאות בארה"ב ביקש מענקית התרופות Gilead Sciences (סימול:
- 9.HELP!HELP!HELP!!!!!!!!!!!HELP!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! (ל"ת)I BOUGHT TEVE 49.9$ 24/03/2014 18:06הגב לתגובה זו
- 8.TEVA=60$NOW!!!! 24/03/2014 18:05הגב לתגובה זוALL THE BEST USA!!!!!!!!!!!!!!!
- 7.GOD HELPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP (ל"ת)ALL THE BEST USA!!!! 24/03/2014 18:04הגב לתגובה זו
- 6.מיקי 23/03/2014 20:39הגב לתגובה זוהיום נוצרה הזדמנות קניה . נקנה ב- 20 k נאסדק ביוטכנולוגיה. רק סבלנות.
- 5.נוסטרדמוס 23/03/2014 16:37הגב לתגובה זובועות סופן להתפוצץ..גם יומה יגיע
- 4.מבין 23/03/2014 16:25הגב לתגובה זוהסיבה לירידה הינה הנחת עבודה טפשית של מספר אנליסטים, הרי חברות התרופות זה חברות של ביקוש קשיח ולכן חברות הביטוח יכולות לעשות בעיות על תרופה אחת שתיים מקסימום מעבר לכך הלקוחות פשוט ישרפו לחברת ביטוח את המטה אם היא תתנגד להכניס לסל תרופות שכיחות. בסופו של דבר ארה"ב זו מדינה קפטליסטית - זה לא רוסיה- ולכן למבטחות אין הרבה ברירה אלא לספק לחולים את התרופה, במידה ואין להן כסף אז הן מעלות את פרמיית הביטוח, בקיצר , מחר עליות בכל הסקטור של הפארמה.
- 3.ציון 23/03/2014 16:20הגב לתגובה זופיתרונות בדרך כלל זוכים למחירים גבוהים וטובים ובצדק
- 2.נו אז מה? (ל"ת)אזולאי 23/03/2014 16:10הגב לתגובה זו
- 1.אבי 23/03/2014 15:45הגב לתגובה זוכמו שאומר אייל - הכיוון צפונה!
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.