שת"פ עם שירותי בריאות כללית: מיקרומדיק תחל בניסוי קליני נוסף לקראת בקשה לאישור CE
חברת הביומד מיקרומדיק הודיעה היום (א') על התחלה בניסוי קליני לאיסוף נתונים עם שירותי בריאות כללית. מדובר במהלך מקדים לצורך קבלת אישור שיווק של הרגולציה האירופית (CE) לסמן הביולוגי של מיקרומדיק לזיהוי מוקדם של סרטן המעי הגס.
מיקרומדיק הודיעה היום כי חברת הבת ביומארק, בה היא מחזיקה בשיעור של 90%, החלה בביצוע ניסוי קליני נוסף לאיסוף נתונים. הניסוי יערך עם שירותי בריאות כללית ומטרתו היא איסוף נתונים לשם הכנת תיק רישום באירופה, כצעד מקדים לקבל אישור שיווק (CE) לסמן הביולוגי שמפתחת החברה לזיהוי מוקדם לסרטן המעי הגס. מדובר בניסוי שני שתוצאותיו יצורפו לתוצאות ניסוי המתקיים בימים אלה בביה"ח איכילוב.
לפי ההסכם בין מיקרומדיק לשירותי בריאות כללית, הניסוי יבוצע בשני מרכזי גסטרו - מרפאת בת ימון בבת ים ומרפאת זמנהוף בתל אביב. בניסוי ישתתפו כ-200 נבדקים לפחות. החברה מעריכה כי איסוף הנתונים יערך כמספר חודשים והתוצאות הראשוניות יפורסמו במהלך הרבעון השלישי של 2011.
מיקרומדיק עוסקת בפיתוח ומסחור סמנים ביולוגיים שמטרתם להביא לזיהוי מוקדם של מחלות. סרטן המעי הגס הוא השני בשכיחותו בישראל. נתוני האגודה למלחמה בסרטן מראים כי בשנה האחרונה אובנו 3,200 איש כחולים חדשים במחלה. כ-1,800 איש מתו בשנה האחרונה מסרטן המעי הגס.
"תחילת הניסוי הקליני בשיתוף עם שירותי בריאות כללית לבחינת סמן המבוסס על בדיקת דם לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס, מהווה אבן דרך משמעותית שתאפשר לנו להאיץ ולהעמיק את המשך פיתוח הטכנולוגיה הייחודית שלנו", כך אמרה אורנה פולק, מנכ"ל החברה. פולק הוסיפה כי "תחום פעילות זו הינו אחד התחומים החשובים בפורטפוליו של החברה הפונה לשוק רחב אשר לא מקבל מענה מספק כיום. אנו פועלים ביתר שאת לקידום פעילות זו, וכבר בחודש אוקטובר 2010 הודענו על הקמת ניסוי בינלאומי רב מרכזי עם רופאים מובילי דעת קהל באירופה ובמדינות אחרות".
