ביומד ניסוי פארמה מבחנה
צילום: Istock

פרוטליקס: פגישה מוצלחת עם ה-FDA לאישור מואץ של תרופת החברה

מדווחת על פגישה מוצלחת בנוגע לבקשת רישיון ביולוגי, לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא לטיפול במחלת פברי - המניה מזנקת בתגובה
ערן סוקול | (2)

חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx, ושותפתה לפיתוח ולמסחור, קייזי פרמצואיטיקי S.p.A, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית ממוקדת מחקר (Chiesi), הודיעו היום כי השלימו בהצלחה פגישה מקדימה מסוג B preBLA) Type B) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי-FDA, בנוגע לבקשה לרישיון ביולוגי (BLA), לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת פברי.

על פי הדיווח, נציגי החברה וקייזי נפגשו עם ה-FDA ב-15 באוקטובר כדי לדון במידע העיקרי על פגיוניגלסידאז אלפא שייכלל בהגשת BLA פוטנציאלית במסגרת אישור במסלול מואץ. החברות מדווחות כי הן הגיעו לסיכום עם ה-FDA בדבר הגשה לאישור במסלול המואץ בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים שלב I ו-II שהושלמו בפגיוניגלסידאז אלפא ומנתוני הביניים מניסוי BRIDGE שלב III שנמצא בעיצומו.

"אישור ה-FDA להגשת ה-BLA המוצעת, יחד עם סיום גיוס 78 המטופלים למחקר BALANCE , ותוצאות הביניים המבטיחות מאוד של מחקר BRIDGE, הן שלוש אבני דרך עוקבות וחשובות בתכנית הקלינית המתקדמת שלנו למחלת פברי", אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ביות'רפויטיקס. "אנו מחויבים כחברה להשלים תכנית זו עם בהצלחה למען קהילת חולי פברי".

החברות גם דיווחו על הסכמה עם ה-FDA בנוגע למחקר ה-BALANCE שנמצא בעיצומו, כפי שהוא מתוכנן כעת, שישמש כניסוי מאשר. ניסוי מאשר נדרש, לצורך המרת האישור הפוטנציאלי ל-BLA, במסלול המואץ, לאישור מלא.

פרוטליקס וקייזי מצפות להגיש את ה-BLA עד אפריל 2020. ה-FDA ציין כי הנתונים הלא-קליניים, הנתונים הקליניים, מאגר נתוני הבטיחות ונתוני הייצור יספיקו בכדי לתמוך בהגשת הבקשה ל-BLA, וכי לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA. החברות מצפות כי הגשת ה-BLA באופן אלקטרוני, תכלול מידע מקיף של נתונים קדם-קלינים, קלינים, ומידע על הייצור והאיכות של פגיוניגלסידאז אלפא. אם הבקשה תאושר, פרוטליקס תהיה זכאית לקבלת תשלום מקייזי על הגעתה לאבן דרך זו.

"קיימנו עד כה שלוש פגישות מוצלחות עם ה-FDA במהלך 2019, שמבססות יחסים ארוכי-טווח עם ה-FDA והבהירו כיצד ייראה המשך המסלול הרגולטורי שלנו עבור פגיוניגלסידאז אלפא", אמרה ד"ר עינת אלמון, סמנכ"לית בכירה לפיתוח מוצרים בפרוטליקס ביות'רפויטיקס. "השגת ההבנות עם ה-FDA בעניין האישור במסלול המואץ עבור פגיוניגלסידאז אלפא, משמעותה כי אנו קרובים יותר באופן משמעותי להבאת מוצר מאושר לשוק, אשר יעזור לקהילת חולי פברי. יחד עם שותפתנו קייזי, אנו מצפים להשלמת תהליך בקשת האישור, וכן להמשך ניסוי BALANCE שלב III במתכונת ניסוי ראש בראש כפול סמיות, שלהערכתנו יחזק אף יותר את מעמדה של פגיוניגלסידאז אלפא בקהילת חולי פברי".

אודות מחלת פברי

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    סוחר מנוסה 18/11/2019 14:35
    הגב לתגובה זו
    רק תזכרי שפרוטליקס plx נמצאת אצל משקיעים שקנו שימו לב טוב אנשים יפים שלי....12,10,8,6,5,4,3,2,1 דולר!!!!!!!!!!כרגע היא אפילו לא דולר אז מה השימחה שם בכרמיאל?!?איזה אפסים תתביישו מחקתם אנשים קליל ואך לא פלוריסטם הנהדרת?!? חחחח אוי אוי אוי
  • האם תגיע לשערי ה- 500 ? (ל"ת)
    ש 18/11/2019 16:06
    הגב לתגובה זו
הואנג וליפ בו טאןהואנג וליפ בו טאן

אנבידיה משקיעה 5 מיליארד דולר באינטל - מיריבות לשותפות אסטרטגית

מניית אינטל מזנקת ב-33% אחרי הודעה על השקעת ענק של אנבידיה שרוכשת נתח באינטל ותקים יחד איתה תשתיות לשבבים לתעשיית ה-AI; המהלך מגיע בדחיפת הממשל האמריקאי שכבר השקיע 9 מיליארד באינטל
מנדי הניג |
נושאים בכתבה אינטל אנבידיה

ג'נסן הואנג עוזר לליפ בו טאן. מנכ"ל אנבידיה שלו היכרות קודמת עם מנכ"ל אינטל, הציע עסקה שאי אפשר לסרב לה. אנבידיה תשקיע סכום משמעותי באינטל ותפתח יחד איתה שבבים בתחום הדאטה סנטרס. אינטל שנסחרת בכ-2% מהשווי הכולל של אנבידיה, מזנקת בשיעור חד, אבל אם המיזם הזה יצליח, מדובר רק בהתחלה.  


אנבידיה משקיעה 5 מיליארד דולר באינטל - שיתוף פעולה אסטרטגי בתחום הדאטה סנטרים

מניית אינטל מזנקת 33%  לאחר הודעה דרמטית על השקעה של אנבידיה בהיקף של 5 מיליארד דולר, במחיר של 23.28 דולר למניה. ההשקעה היא חלק מהסכם אסטרטגי רחב במסגרתו החברות יפתחו במשותף מספר דורות של מוצרים ייעודיים לדאטה סנטרים ולמחשבים אישיים. נזכיר כי הממשל השקיע באינטל סכום של 9 מיליארד דולר לפני כחודשיים - הממשל האמריקאי רוכש 10% מאינטל בדיסקאונט של כ-20% 

במסחר בניו יורק בטרום נסחרת מניית אינטל במחיר של 32.4 דולר - מחיר שיא של השנים האחרונות, ומניית אנבידיה עולה בטרום ב־2.6%. המהלך נתפס כהבעת אמון יוצאת דופן בחברת אינטל, שבשנים האחרונות התמודדה עם ירידה במעמדה מול מתחרות כמו AMD ואנבידיה עצמה.

מהות העסקה

אנבידיה, שמובילה את מהפכת הבינה המלאכותית עם שבבי ה־GPU שלה, מחפשת דרכים להרחיב את היכולות בתחום השרתים וה־PC באמצעות שילוב עם טכנולוגיות ייצור השבבים של אינטל. אינטל מצידה מקבלת חיזוק הוני משמעותי לצד אפשרות לשתף פעולה עם אחת החברות הדומיננטיות ביותר בשוק.

במסגרת ההסכם, אינטל ואנבידיה צפויות לפתח במשותף ארכיטקטורות חדשות שיותאמו במיוחד ליישומים בדאטה סנטרים, תחום הצומח בקצב מסחרר עם העלייה בביקוש לשירותי בינה מלאכותית, ענן ו־edge computing.

טראמפ אינטלטראמפ אינטל

ההשקעה המוצלחת של טראמפ: 5 מיליארד דולר בפחות מחודש

הממשל האמריקני גרף רווח של כ־5 מיליארד דולר בתוך פחות מחודש מהשקעתו באינטל, לאחר שרכש כ־10% מהחברה ב־9 מיליארד דולר והרוויח מהזינוק במניה בעקבות הצטרפות אנבידיה כמשקיעה
אדיר בן עמי |

אם רוצים ללמוד על השקעות מוצלחות, כנראה שכדאי לעקוב אחר הממשל האמריקני. ב־22 באוגוסט הודיע נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ שהממשלה תרכוש 433 מיליון מניות של אינטל Intel Corp במחיר של 20.47 דולר למניה – עסקה בהיקף של כ־9 מיליארד דולר שהקנתה לה כ־10 אחוזים מהחברה. כעבור פחות מחודש שווי ההשקעה עלה לכמעט 14 מיליארד דולר, רווח של כ־5 מיליארד דולר.


הזינוק במניה הגיע בעקבות חדשות לא צפויות. אנבידיהNVIDIA Corp. 3.49%  , שלה שווי שוק של כ־4.3 טריליון דולר, הודיעה על השקעה של 5 מיליארד דולר באינטל במחיר של 23.28 דולר למניה, נמוך ממחיר הסגירה של יום רביעי. בתגובה מזנקת מניית אינטל ב־29% והגיעה ל־32 דולר, ומניית אנבידיה עולה ב־3.5% ל־176 דולר, כאשר ענקית השבבים הרוויחה כבר כמעט 2 מיליארד דולר על העסקה.


בראשית אוגוסט פרסם טראמפ ברשת החברתית שלו Truth Social קריאה להדחת מנכ״ל אינטל, ליפ־בו טאן, בעקבות דיווחים שלפיהם השקיע בחברות סיניות, בהן כאלה שיש להן קשרים עם הצבא הסיני. הפוסט עורר תגובות חריפות מצד פוליטיקאים רפובליקנים. טאן הבין את חומרת המצב ופנה לבית הלבן לפגישה דחופה שנערכה ב־11 באוגוסט. לפי הניו יורק טיימס, המפגש נועד להרגיע את הביקורת על ניהולו. הוא הגיע במטרה לשמור על תפקידו, אך סיים את הפגישה בהתחייבות לעסקה גדולה עם הממשל.


הממשל בעצם רכש 10% ממניות אינטל במחיר של 20.47 דולר למניה – הנחה של כ-20% לעומת מחיר השוק אז. העסקה העניקה לממשל אחזקה בחברה טכנולוגית מרכזית, ולאינטל הון שהיה חיוני להמשך פעילותה.


המצב המורכב של אינטל

 החברה סיימה את 2024 עם הפסד של 18.7 מיליארד דולר, ולא נהנתה מתזרים מזומנים חיובי מאז 2021. אינטל פועלת בשני תחומים עיקריים: פיתוח שבבים וייצורם, ובשניהם נתקלה בקשיים. בייצור, שאליו פנתה כחלק ממדיניות החזרת הייצור לארצות הברית, היא אמנם נהנית מסובסידיות ממשלתיות אך טרם השיגה רווחיות.