פרוטליקס: פגישה מוצלחת עם ה-FDA לאישור מואץ של תרופת החברה
חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx, ושותפתה לפיתוח ולמסחור, קייזי פרמצואיטיקי S.p.A, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית ממוקדת מחקר (Chiesi), הודיעו היום כי השלימו בהצלחה פגישה מקדימה מסוג B preBLA) Type B) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי-FDA, בנוגע לבקשה לרישיון ביולוגי (BLA), לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת פברי.
על פי הדיווח, נציגי החברה וקייזי נפגשו עם ה-FDA ב-15 באוקטובר כדי לדון במידע העיקרי על פגיוניגלסידאז אלפא שייכלל בהגשת BLA פוטנציאלית במסגרת אישור במסלול מואץ. החברות מדווחות כי הן הגיעו לסיכום עם ה-FDA בדבר הגשה לאישור במסלול המואץ בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים שלב I ו-II שהושלמו בפגיוניגלסידאז אלפא ומנתוני הביניים מניסוי BRIDGE שלב III שנמצא בעיצומו.
"אישור ה-FDA להגשת ה-BLA המוצעת, יחד עם סיום גיוס 78 המטופלים למחקר BALANCE , ותוצאות הביניים המבטיחות מאוד של מחקר BRIDGE, הן שלוש אבני דרך עוקבות וחשובות בתכנית הקלינית המתקדמת שלנו למחלת פברי", אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ביות'רפויטיקס. "אנו מחויבים כחברה להשלים תכנית זו עם בהצלחה למען קהילת חולי פברי".
החברות גם דיווחו על הסכמה עם ה-FDA בנוגע למחקר ה-BALANCE שנמצא בעיצומו, כפי שהוא מתוכנן כעת, שישמש כניסוי מאשר. ניסוי מאשר נדרש, לצורך המרת האישור הפוטנציאלי ל-BLA, במסלול המואץ, לאישור מלא.
- דריו הלת' צופה הכנסות של 6.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי
- למה וויקס יורדת ב-6%?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטליקס וקייזי מצפות להגיש את ה-BLA עד אפריל 2020. ה-FDA ציין כי הנתונים הלא-קליניים, הנתונים הקליניים, מאגר נתוני הבטיחות ונתוני הייצור יספיקו בכדי לתמוך בהגשת הבקשה ל-BLA, וכי לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA. החברות מצפות כי הגשת ה-BLA באופן אלקטרוני, תכלול מידע מקיף של נתונים קדם-קלינים, קלינים, ומידע על הייצור והאיכות של פגיוניגלסידאז אלפא. אם הבקשה תאושר, פרוטליקס תהיה זכאית לקבלת תשלום מקייזי על הגעתה לאבן דרך זו.
"קיימנו עד כה שלוש פגישות מוצלחות עם ה-FDA במהלך 2019, שמבססות יחסים ארוכי-טווח עם ה-FDA והבהירו כיצד ייראה המשך המסלול הרגולטורי שלנו עבור פגיוניגלסידאז אלפא", אמרה ד"ר עינת אלמון, סמנכ"לית בכירה לפיתוח מוצרים בפרוטליקס ביות'רפויטיקס. "השגת ההבנות עם ה-FDA בעניין האישור במסלול המואץ עבור פגיוניגלסידאז אלפא, משמעותה כי אנו קרובים יותר באופן משמעותי להבאת מוצר מאושר לשוק, אשר יעזור לקהילת חולי פברי. יחד עם שותפתנו קייזי, אנו מצפים להשלמת תהליך בקשת האישור, וכן להמשך ניסוי BALANCE שלב III במתכונת ניסוי ראש בראש כפול סמיות, שלהערכתנו יחזק אף יותר את מעמדה של פגיוניגלסידאז אלפא בקהילת חולי פברי".
אודות מחלת פברי
- 1.סוחר מנוסה 18/11/2019 14:35הגב לתגובה זורק תזכרי שפרוטליקס plx נמצאת אצל משקיעים שקנו שימו לב טוב אנשים יפים שלי....12,10,8,6,5,4,3,2,1 דולר!!!!!!!!!!כרגע היא אפילו לא דולר אז מה השימחה שם בכרמיאל?!?איזה אפסים תתביישו מחקתם אנשים קליל ואך לא פלוריסטם הנהדרת?!? חחחח אוי אוי אוי
- האם תגיע לשערי ה- 500 ? (ל"ת)ש 18/11/2019 16:06הגב לתגובה זו
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיות"פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל, טוען כי פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור; לדבריו, גרמניה תקועה בדיון “מופנה אחורה” במקום להשקיע בדור הבא של התחבורה: הרכב החשמלי והאוטונומי, ואומר כי “העתיד הוא נהיגה אוטונומית, לא נוסטלגיה”
הסערה האחרונה בתעשיית הרכב הגרמנית התפרצה בעקבות ראיון טלוויזיוני שבו הזהיר פרופ’ מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל ואחד מהקולות המשפיעים בכלכלה האירופית, כי ייתכן ששלושת יצרניות הרכב הגדולות בגרמניה, פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ, לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור. "אני לא רואה סיכוי ממשי לכך שבשנת 2030 הן ייראו כפי שהן נראות היום", אמר שולאריק. "אם התעשייה הזו לא תשנה כיוון, היא תחדל להתקיים במבנה הנוכחי".
לדבריו, ייתכן שגרמניה תצטרך לאמץ "פתרון בסגנון וולוו", כלומר, כניסת משקיע אסטרטגי זר, אולי סיני, שיביא עמו טכנולוגיה, הון ושווקים חדשים. שולאריק הזכיר כי וולוו השוודית שייכת מאז 2010 לקבוצת ג'ילי הסינית, מהלך שהציל את החברה ממשבר והחזיר אותה לקדמת הבמה העולמית.
הדיון מסתכל אחורה
הביקורת של שולאריק אינה כלפי החברות בלבד, אלא גם כלפי השיח הציבורי והפוליטי בגרמניה. לדבריו, המדינה עסוקה בויכוחים מיושנים על תעשיית הדיזל והאנרגיה במקום להתמודד עם האתגר הבא: הרכב האוטונומי. "יש לי חשש אמיתי שאנחנו שוכחים את המהפכה הבאה", אמר. "בזמן שאנחנו מתווכחים על מה שהיה, סין וארה”ב כבר משקיעות הון עתק במערכות נהיגה אוטונומיות ובינה מלאכותית לרכב".
שולאריק טען כי אם גרמניה לא תבצע שינוי מיקוד טכנולוגי אמיתי, היא תמצא עצמה מאחור בעידן שאחרי המנוע החשמלי, עידן הנהיגה החכמה.
תגובות נגד: “תחזית מנותקת מהמציאות”
יו״ר התאחדות תעשיית הרכב הגרמנית (VDA) דחתה את תחזיתו של שולאריק וכינתה אותה “אבסורדית”. לדבריה, היצרניות הגרמניות הן עדיין “חברות מצליחות ובעלות עתיד,” אך הן סובלות ממדיניות אנרגיה לא עקבית, עלויות ייצור גבוהות ומיסוי מכביד. פוליטיקאי בכיר מהמפלגה הירוקה, שהינו המועמד לתפקיד ראש ממשלת באדן-וירטמברג, לב תעשיית הרכב, הביע אופטימיות זהירה: “דיימלר לא תהיה בידיים סיניות כל עוד נעשה את העבודה שלנו,” אמר. “אם כולנו, החל בממשלה וכלה במהנדסים, ניקח אחריות, נוכל לשמור על המובילות של גרמניה בתחום התחבורה.”
- שינוי חד בחוקי ההגירה וההתאזרחות בגרמניה
- גרמניה חותמת על הסכם הגנה נגד רחפנים עם סטארט-אפ מקומי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המשבר בתעשיית הרכב הגרמנית
הפסדי עתק וירידות חדות ברווחיות מציבים את תעשיית הרכב הגרמנית בנקודת מפנה. פולקסווגן ופורשה דיווחו על הפסדים של מיליארדי יורו, ומרצדס-בנץ רשמה ירידה של 50% ברווח הנקי ברבעון האחרון. במקביל, הייצור הסיני הזול של רכבים חשמליים, לצד מכסים אמריקניים גבוהים ומדיניות אירופית מסורבלת, חונקים את כושר התחרות של היצרניות האירופיות.
בנוסף, שערוריית הדיזל-גייט ממשיכה לפגוע באמון הצרכנים ובמיתוג “Made in Germany”.
ג'יימי דימון, מנכ"ל JPMorgan. קרדיט: רשתות חברתיותמנכ"ל ג'יי פי מורגן: "אני לא קורא הודעות טקסט בעבודה, אין לי התראות בכלל"
מנכ"ל ג'יי פי מורגן, ג'יימי דימון, חושף את סוד הריכוז שלו בעבודה, מזהיר מפני הסחות דיגיטליות וממשיך לתקוף את תרבות העבודה: "כשאני בפגישות, אני מרוכז רק באנשים שמולי"
JP Morgan לטענתו, שימוש במכשירים בזמן פגישה הוא חוסר כבוד ובזבוז זמן. "פגישה צריכה להיות עם מטרה ברורה", הסביר, "ואם אתה עסוק במיילים או בוואטסאפ, זה סימן שמשהו בתרבות העבודה שלך לא עובד". גישה זו עומדת בניגוד חריף לרוח התקופה, שבה סמארטפונים, הודעות מיידיות ועדכונים מתפרצים הפכו לחלק בלתי נפרד מהעבודה.
מנכ"ל בנק ג'יי פי מורגן צ'ייס, ג’יימי דיימון, אחד מהמנהלים המשפיעים בעולם הפיננסים, גילה כי הוא כמעט ואינו משתמש בטלפון הנייד שלו בזמן העבודה, ובעצם לא קורא הודעות טקסט כלל במהלך היום. “אין לי התראות,” אמר דיימון “אם תשלחו לי הודעת טקסט במהלך היום, כנראה שלא אקרא אותה".
דיימון, שמנהל גוף עם יותר מ-300 אלף עובדים ברחבי העולם, מאמין שדווקא היכולת להתנתק מהטלפון היא סמל למנהיגות ולשליטה. "אנשים חושבים שתגובה מיידית לכל הודעה היא סממן של יעילות", אמר באחד הנאומים שלו בעבר, "אבל בפועל הם רק מוסחים יותר. היכולת להתרכז, לשמוע, להבין - היא זו שבונה מנהלים טובים".
לדבריו, יש רק חריג אחד לכלל: ילדיו. "ההתראות היחידות שאני מקבל הן מהילדים שלי. זהו. כשאחד מהם שולח לי הודעה, אני רואה את זה". דיימון, בן 69, סיפר כי הוא אינו נושא את הטלפון עמו לפגישות כדי לשמור על ריכוז מלא. “כשאני הולך ברחבי הבניין או מגיע לפגישות, אני לא מחזיק את הטלפון עליי. הוא נשאר במשרד. לפני הפגישות אני קורא את מה שצריך לקרוא, וברגע שאני שם, אני מרוכז ב-100% באנשים שמולי ובמה שהם אומרים. אני לא מוסח ואני לא חושב על דברים אחרים".
- אלוני חץ: רכישת אחזקות ג'יי פי מורגן בקאר - הושלמה
- ג'יימי דיימון: "המשבר בבנקאות לא הסתיים"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מתקפה על דור הזום: ככה לא בונים חברה
באותו קו ביקורתי, דיימון ממשיך להביע ספקנות עמוקה כלפי תרבות העבודה מהבית ואל מול דור ה-Z, שלדבריו "שכח מה זה לעבוד באמת יחד". בראיון פנימי שהודלף מוקדם יותר השנה נשמע דיימון כשהוא מאבד סבלנות כלפי עובדים שמסרבים לחזור למשרד. "אל תספרו לי שעבודה מהבית ביום שישי זה משהו שבאמת עובד,” הטיח בעובדיו. "אני מתקשר להרבה אנשים בימי שישי, ואי אפשר להשיג נפש חיה. נמאס לי מהשטויות האלה".
