מניית היום: טסה ב-10% לאחר שקיבלה אישור FDA למוצר משלים
מניותיה של חברת הביומד אנדימד מרכזות מחזור של כמיליון שקל ומזנקות בכ-10%. הסיבה: אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק ידית המיועדת לטיפולים דרמטולוגיים וכירורגיים לצריבה חשמלית של רקמות.
אנדימד, עוסקת בפיתוח מכשור קוסמטי על בסיס טכנולוגיה המבוססת גלי רדיו (RF). המוצר שלגביו קיבלה החברה אישור הוא מוצר משלים של החברה ומאפשר לה להציע למטופלים מגוון רחב של טיפולים.
הידית שאושרה כעת מתחברת למערכת שכבר משווקת בארה"ב שנקראת EndyMed PRO המאפשרת החדרה של מערך מחטים לעומק של עד 3.5 מ"מ וחימום השכבה הפנימית של העור. באופן זה מצליחה החברה לחמם את העור ומאפשרת חידושו באמצעות יצירת סיבי קולגן.
ד"ר יורם הרט, מומחה למחלות עור ומנהל רפואי באנדימד, אמר כי אנו שמחים על קבלת אישור הרשויות הרגולטוריות לשיווק הידית אינטנסיף. אנדימד משווקת היום בארה"ב מערכות המיועדות להצערת עור בטיפול לא חודרני קבלת אישור FDA זה, הינו אבן דרך משמעותית לחברה ומחזק את הטכנולוגיה הייחודית שלנו, מרחיב באופן מהותי את קשת הטכנולוגיות שהחברה רשאית לשווק בארה ב לתחום נוסף של טיפולים זעיר חודרניים ובכך מעניק הוא לנו יתרון על פני מתחרינו".
- 1.חוד החנית חודדה 20/03/2014 11:57הגב לתגובה זותעני לי... למה את לעונה לי?! כל היום בטלפונים בלילות במועדונים בשבילך כולם עיוני מה הדאווין שלך
רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא. החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב. לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)
