נקודת מבחן? חודש עמוס לטבע, אירועים משמעותיים ל'אזילקט' ול'קופקסון'

המשקיעים של חברת טבע לא רוו נחת בשנה שחלפה. האכזבה מתוצאות הניסוי הקליני של תרופת הלקווינימוד לטיפול בטרשת נפוצה לצד חולשה בפעילות הגנריקה בארצות הברית הכבידה על מניית החברה שצללה בכ-30% בשנה החולפת.

בחודש הקרוב תעמוד טבע בפני שני מבחנים משמעותיים נוספים אשר עשויים להיות משמעותיים ברמת החברה ותוצאותיהן עשויות לבוא לידי ביטוי גם במחיר המניה. שני האירועים קשורים לתרופות המקור המשמעותיות של טבע - הקופקסון והאזילקט. כמו כן, בחודש הקרוב מצפה טבע להשלים את העסקה לרכישת חברת ספאלון תמורת 6.8 מיליארד דולר.

האירוע המשמעותי הראשון של טבע צפוי להתרחש ב-17 לאוקטובר. הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) צפויה לתת את עמדתה בנוגע להוספת התוויה לתרופת האזילקט המיועדת לטיפול בחולי פרקינסון.

ניסוי אותו השלימה טבע באמצע 2008 הצליח להוכיח כי תרופת האזילקט לא רק מצליחה לטפל בתסמינים של המחלה אלא גם מאטה את התקדמות המחלה. שלוש שנים מאוחר יותר ממתינה טבע להכרעת הוועדה המייעצת האם תרופת המקור של טבע תעלה מדרגה ותהפוך לתרופה היחידה בעולם שמצליחה לעכב את התפשטות המחלה.

חשוב להדגיש כי בסופו של יום הוועדת המייעצת רק מביעה את עמדתה וההחלטה האם לאשר הוספה של ההתווייה נתונה בידי ה-FDA. עם זאת, לעמדת הוועדה המייעצת יש משקל משמעותי בהכרעה של ה-FDA והסטטיסטיקה בנושא מצביעה על כך שבד"כ ה-FDA מאמץ את החלטת הוועדה המייעצת.

אנליסטית הפארמה של IBI, נתלי גוטליב, התייחסה לנושא בשיחה עם Bizportal וציינה "הוספת התוויה למוצר, טומנת בחובה פוטנציאל אדיר - גידול משמעותי במכירות התרופה באופן מיידי ויתכן שגם השפעה על הפטנטים המגנים על המוצר".

גוטליב הוסיפה עוד כי "אם בטבע לא יצליחו לשנות את תוקף הפטנט, שעתיד לפקוע ב-2017, יתכן כי כל המאמץ הזה יהיה לחינם, והגנריות, שתוקפות את הפטנטים המגנים על האזילקט, יוכלו ליהנות מפרי עמלה של טבע".

להערכת גוטליב משך הזמן הארוך שלקח לטבע על מנת לבנות את התיק ל-FDA יכול להעיד על הקושי בהצגת נתונים חד משמעיים שיתמכו בבקשה. "מחלת הפרקינסון מאופיינת בהתקדמות איטית מאוד, לפעמים על פני מספר עשורים, והניסויים שערכה טבע אינם גדולים בהיקפם וארוכים דיים בהשוואה לאופי המחלה", מסבירה גוטליב שציינה כי "יתכן כי הוספת ההתוויה מצד ה-FDA תלווה בצורך לבצע ניסויים post-marking ארוכי טווח, על מנת לקבוע את בטיחות התרופה ויעילותה על פני מתן ארוך שנים".

ראש בראש מול הקופקסון

נושא נוסף משמעותי שיחול החודש הוא הכנס האירופאי לטרשת נפוצה אשר יתקיים בין ה-19 לאוקטובר ועד ה-22 באוקטובר. בד"כ החברות הפועלות בתחום הטרשת הנפוצה מפרסמות בכנסים מסוג זה תוצאות קליניות של ניסויים שנערכו בתרופות. הפוקוס בכנס מצד המשקיעים יכוון לעבר חברת ביוג'ן אשר פיתחה את תרופת ה-BG-12 האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה.

במסגרת הכנס צפויה ביוג'ן לפרסם את התוצאות של הניסוי הקליני השני Phase III שבמסגרתו נבדקה יעילותה של התרופה מול תרופת הקופקסון של חברת טבע. בכך, תנסה ה-BG-12 לצבור אהדה נוספת לגבי היכולת של המוצר להיות שחקן דומיננטי בשוק הטרשת הנפוצה העתידי.

כזכור, בחודש אפריל פרסמה ביוג'ן את תוצאות קליניות מרשימות של תרופת ה-BG-12, התרופה האוראלית לטרשת נפוצה. תוצאות אלו הצביעו על הפחתה של 49% בשיעור ההתקפים ועיכוב של 38% בהתפתחות המחלה. נשאלת השאלה האם חברת ביוג'ן תוכל לשחזר את הנתונים וכיצד המשקיעים של טבע יגיבו לתוצאות הקרב 'ראש בראש' מול הקופקסון.

רכישת ספאלון

אירוע שלישי אותו מצפה טבע בחודש הקרוב הוא השלמת העסקה לרכישת ספאלון. בעבר ציינה טבע כי היא מצפה להשלים את העסקה במהלך חודש אוקטובר. בטבע עדיין ממתינים לאישורים הרגולטוריים הסופיים לעסקה כאשר תשובה רשות ההגבלים באירופה צפויה להינתן עד ה-13 לאוקטובר.

רכישת ספאלון תאפשר לטבע להקטין את התלות שלה במוצר הקופקסון ותרחיב את סל מוצרי המקור של החברה. ככל הנראה בטבע ממתינים גם לאישור דומה בארה"ב.