בריינסווי מזנקת ביותר מ-5% לאחר תוצאות מחקר חיוביות
מנייתה של חברת בריינסוויי -0.44% מזנקת כעת בבורסה בתל אביב במעל ל-5% ובמחזור מסחר של 930 אלף שקל - קרוב לממוצע היומי בחודש האחרון של 1.03 מיליון שקל. החברה דיווחה היום על תוצאות מחקר ראשוני בטיפול בהשמנת יתר. המערכת של בריינסווי מאפשרת להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. במחקר כפול סמיות (double blind sham control study) שנערך במילאנו שבאיטליה, השתתפו 16 נבדקים (5 גברים ו-11 נשים) אשר סובלים מהשמנת יתר. לפני תחילת המחקר חולקו המשתתפים באופן אקראי לשלוש קבוצות בעלות מאפיינים דומים. קבוצת טיפול בתדר מהיר (Hz 18, 8 נבדקים), קבוצת טיפול בתדר איטי (Hz 1, 3 נבדקים) וקבוצת ביקורת (טיפול דמה, 5 נבדקים). מהלך הטיפול כלל 15 מפגשים יומיים, על פני חמישה שבועות (3 פעמים בשבוע), בהם ניתן גירוי דו-צדדי או טיפול דמה מעל קליפת המוח הקדם-חזיתי (PFC) ואזור האינסולה של המטופלים. לפני תחילת כל טיפול נחשפו חלק מהמטופלים בכל קבוצה לתמונות של מזון ואילו שאר המטופלים לא נחשפו לתמונות אלו. השפעת הטיפול על הנבדקים נבחנה באמצעות מדדים מקובלים, כולל שינוי במשקל, רמת הכמיהה לאוכל ושינוי במדדים מטבוליים והורמונליים, אשר נלקחו לפני הטיפול, בסיומו, ובבדיקת מעקב לאחר 4 שבועות. התוצאות הראו כי בקבוצות אשר טופלו ב'תדר מהיר', אך לא בקבוצות האחרות, נצפה שיפור משמעותי. בבדיקות אשר נערכו מיד לאחר סיום הטיפול נמצאה ירידה משמעותית ומובהקת מבחינה סטטיסטית במשקל (3.6-4.5%), ברמת הכמיהה לאוכל (37-40%), וברמות המדדים הביולוגיים השונים (כמו גלוקוז, כולסטרול וקורטיזול). המטופלים בקבוצות אלו המשיכו לאבד משקל, ובבדיקות אשר נערכו חודש לאחר סיום הטיפול נמצאה ירידה משמעותית ומובהקת מבחינה סטטיסטית במשקל (4.5-6.2%) וברמת הכמיהה לאוכל (34-38%). בשורה התחתונה, מסקנות החוקרים העלו כי טיפול 'מהיר תדר' בעזרת קסדת החברה גורם לירידה במשקל ובכמיהה לאוכל ומשפר מדדים ביולוגיים בסובלים מהשמנת יתר.
- 1.רון 20/06/2016 15:10הגב לתגובה זוגאווה!
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
