מניית היום: מזנקת עד 35% לאור אישור פטנט בארה"ב לטיפול בסרטן
חברת הביומד (אפוסנס הודיעה היום על קבלת אישור משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה-USPTO, לרישום פטנט אמריקאי המרחיב משמעותית את ההגנה על מולקולת ה-ATT-11T של החברה ונגזרותיה החדשות לטיפול בסוגי סרטן שונים. מדובר בחברה צעירה מבחינת שלבי הפיתוחים שלה, כששווי השוק של אפוסנס עמד על 23.4 מיליון שקל הבוקר. אפוסנס הודיעה בדוחות האחרונים כי היא עומדת להכנס לניסויים קליניים ראשוניים בחודשים הקרובים, לאחר שהוכחה כיעילה יותר בניסויים הפרה-קליניים לעומת התרופה הקיימת. לאור העובדה שלאחרונה החברה דיווחה על פרוייקט חדש בתחום הדיאגנוסטיקה, היה נדמה שהיא מורידה את הפוקוס מתרופת ה-ATT-11T, אבל קבלת אישור הפטנט הנוכחי מהווה חיזוק להנחה שהחברה תנסה להתקדם עם הפיתוח. פטנט זה מאפשר הרחבת ההגנה על המולקולה שפיתחה החברה גם לסרטן המעי הגס ולהתוויות סרטן נוספות ומבסס את יכולת ההגנה על המולקולה לשנים רבות, עד 2030. משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי אישר את בקשת אפוסנס לרישום בארה"ב של הפטנט לטיפול בסוגי סרטן שונים בנוסף לסרטן המעי הגס, לרבות סרטן שחלות, שד, ריאות, מלנומה, לימפומה וכיו"ב. ד"ר מירי בן עמי, מנכ"לית אפוסנס, מסרה כי "אישור הפטנט המרחיב את השימוש במולקולת ה-ATT-11T לטיפול בסוגי סרטן נוספים מהווה אבן דרך משמעותית בפעילות החברה. הפטנט יאפשר לאפוסנס להשיג יתרון תחרותי מהותי בכניסה אפשרית לפיתוח ומסחור של המולקולה גם להתוויות סרטניות חדשות בעתיד". אפוסנס השלימה השנה בהצלחה את שלב הוכחת היעילות בפיתוח הפרה-קליני עבור תרופת ה- ATT-11T, לאחר שזו הדגימה יתרון ביעילות לעומת תרופת המקור, האירינוטקן של פייזר, בניסויים הטרום קליניים שבוצעו עד היום במספר סוגי סרטן: סרטן המלנומה, סרטן המעי הגס, סרטן ריאות וסרטן השחלות. מדובר בתרופה 'מונחית מטרה' שאינה פוגעת בתאים הבריאים, אלא כזו שמזהה את התאים הסרטניים, נצמדת וחודרת אליהם במטרה להשמידם.
- 3.קבוצת משקיעים 18/09/2014 22:48הגב לתגובה זולא מבין למה נותנים למנכלית המוצלחת כל כך, דר׳ מירי בן עמי ללכת. היא הביאה את החברה למצבה המזהיר. Makes you thinking אפוסנס תגיע רחוק אבל רק עם המנכלית הנוכחית.
- 2.עמר 17/09/2014 16:17הגב לתגובה זוראשית זה משמח שעוד אישור נתקבל לביצוע ניסוי...משמע הידיעה מאוד חיובי אך באותה מידה זה מסנוור מאפקט ההתלהמות....וזה יכול להוביל להפסדים כבירים....מציע לחכות עד קבלת תוצאות הניסוי, ראו דגמת כן פייט פארמה ופרוטליקס וכו'...
- 1.משקיע 17/09/2014 15:59הגב לתגובה זויש לה שפע של מזומנים בקופה ופוטנציאל יפה.
מנכ"ל פלוריסטם בכנס משקיעים: "האישור שקיבלנו שווה בין 200 ל-700 מיליון דולר"
חברת תאי הגזע מחיפה פלוריסטם מקיימת הבוקר כנס משקיעים בבורסה לניירות ערך בתל אביב בנושא "הישגיים רגולטורים משמעותיים וקיצור זמן הגעה לשוק". בכנס נשא דברים מנכ"ל החברה, זמי אברמן שפתח ואמר כי "עד היום לא היה קיצור דרך כה משמעותי לתרופה של מיליארדי דולרים, אנחנו החברה היחידה בתחום שעובדת עם מספר רגולטורים, אנחנו עובדים עם ה-FDA האמריקני, עם האירופאים, היפנים ועם שאר הרשויות המובילות בעולם כיאה למוצר פורץ דרך". אברמן התייחס לפעילות היום בתחום תאי הגזע מהשליה ואמר כי "פעילות השליה מעוררת עניין רב בקרב חברות שונות בעולם, העולם התעורר לתובנות שיש לפעילות הזו מה להציע". מחלת ה-CLI כאמור, בשבוע שעבר הרשות הרגולטורית באירופה (EMA) אישרה את כניסת תאי ה-PLX למסלול האישור המואץ. המשמעות - קיצור משמעותי של לוחות הזמנים עד להבאת המוצר לשוק. "הרשויות נתנו את האישור למפעל שלנו בחיפה שיכול לעבור כעת ניסויים בפאזה 2 ו-3, אני מאמין שנוכל לבצע מכירות של המוצר ב-2018" העריך אברמן. מנכ"ל החברה ניסה לכמת את שווי השוק של המוצר - "איך מכמתים את העסק הזה? מה שווה אישור רגולטורי 3 שנים מוקדם? אז בדקנו ולקחנו חברה חיצונית שבדקה את פוטנציאל השוק של ה-CLI בכל העולם. בהנחה שב-2018 מתחילים את השיווק של המוצר, נגיע ב-2030 לשיא היקף המכירות של התרופה. מה שמוערך ב-700 מיליון דולר מכירות והמפעל שלנו כרגע מסוגל לעמוד במכירות בהיקף של מיליארד דולר. בתסריט האופטימי אפשר להגיע למכירות של יותר מ-3 מיליארד דולר ברחבי העולם בשנת 2030. בשורה התחתונה המשמעות של הקיצור בערך נוכחי (NPV) שווה לחברה בין 200 ל-700 מיליון דולר בתסריטים השונים". עוד הוסיף אברמן כי "יש לחברה פטנט שקיבלנו באירופה למחלת ה-CLI, הייתה חברה מתחרה שניסתה לאתגר את הפטנט ומשרד הפטנטים האירופאי דחה את הערעור לפטנט שלנו. יש לנו באירופה את כל הנתונים הנדרשים כדי להגיע לשליטה בשוק. הטיפול התאי יהיה הדור הבא של המוצרים הביולוגיים שיצמיח בעתיד חברות ענק." יקי ינאי, נשיא החברה נשא גם הוא דברים בנוגע לחזון ואסטרטגיית החברה ואמר כי "אנחנו מתסכלים 5 שנים קדימה, הדבר הכי משמעותי מבחינתנו שאנחנו רוצים לחתור למוצר ראשון מאושר בשוק. יש לנו הסכמה של הרשויות, חשוב להבין שפחות מ-10 חברות בעולם קיבלו את האישור למסלול המואץ מהאירופאים. אנחנו החברה היחידה בעולם שמציגה מוצרים שונים שמתבססים על אותו מקור. אנחנו לא חברה של מוצר אחד שהצליח או לא הצליח, אנחנו יכולים לתת בשורה בהרבה מאוד מוצרים."
