ווידמד קיבלה אישור CE למערכת לבדיקות שינה ביתיות: תחל בשיווקו באירופה ובמזרח הרחוק ב-Q4

חברת התוכנה דיווחה כי השלימה פיתוח מסחרי של מוצר לבדיקות שינה ביתיות. בחברה ממתינים להחלטת ה-FDA לאותו המוצר שייאפשר שיווקו גם בארצות הברית
תומר קורנפלד | (7)

חברת התוכנה ווידמד העוסקת בניטור הפרעות שינה דיווחה היום כי קיבלה את אישור התקינה האירופאי (CE) למערכת לבדיקות שינה ביתיות Morpheus Ox, זאת לאחר שהשלימה את הפיתוח המסחרי של המוצר. בהתבסס על האישור שקיבלו בחברה מקווים להתחיל ולשווק את המוצר באירופה ובמזרח הרחוק החל מהרבעון הרביעי של השנה. חברת ווידמד פועלת בתחום ניטור הפעות שינה אצל חולי לב והחברה פועלת באמצעות שלושה קווי מוצרים: מוצר עבור מעבדות שינה, מוצר המתחבר למוניטורים של בתי חולים, ומוצר לבדיקות שינה ביתיות. המוצר שלגביו קיבלה ווידמד אישור צפוי להתחרות במוצר שפיתחה חברת איתמר לבדיקות שינה ביתיות. המוצר שפיתחה ווידמד מבוסס על אפליקציה המותקנת במכשיר סלולרי שעליה מותקנת המערכת של החברה אשר יודעת לנטר את מצבו של המטופל ולאפשר לזהות מצבים של דום לב נשימתי. האפליקציה שפותחה הינה פלטפורמה ניהולית מבוססת רשת המבצעת אנליזה של הנתונים וכן כוללת רשומה אלקטרונית של הנבדק, נתונים קליניים, דוחות, מכתבי פירוש התוצאות, ואחסון המידע. במקביל לאישור הרשויות באירופה, בווידמד מצפים להחלטה דומה מצד מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למוצר, אשר ייאפשר את שיווקו גם בארצות הברית. במהלך חודש מאי הגישה החברה את הבקשה במסגרת ההליך המהיר 510K. הבקשה הוגשה לאחר פגישה מקדימה (Pre IDE) שבו אישר להגיש את הבקשה בהתבסס על הניסוי הקליני שבוצע. במסגרת ההליך ל-FDA ישנו פרק זמן של 90 ימים שבמסגרתם הוא אמור לבדוק את הבקשה ולדון בה. תקופה זו הסתיימה אך טרם ניתנה החלטה לכאן או לכאן. בחברה ממתינים בדריכות להחלטת ה-FDA ומקווים שיוכלו להגיע לשוק עם מוצר שלישי.

תגובות לכתבה(7):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 7.
    המשך 19/08/2011 09:02
    הגב לתגובה זו
    במניותיה. ולכן החברה הינה ברמת סיכון גבוהה ביותר.
  • 6.
    שוק ההון 19/08/2011 09:01
    הגב לתגובה זו
    וגם מכירות עדיין לא מבטיחות רווחים. ולכן הזהרו מאד. מחיר המניה עבר תיקון טכני לאחר ירידות רבות. אולם במעקב אחר המסחר אתמול זוהתה בוודאות הרצה של המחיר. תזהרו. לדעתי המחיר ירד חזרה לסביבות 53 נקודות במשך כ- 4 שבועות. לא ממליץ ולא דוחה את המניה. רק סקירה קצרה לטובת הקוראים.
  • 5.
    חובה 18/08/2011 12:33
    הגב לתגובה זו
    כתבו שאישור FDA צפויה בסוף השנה ושחכו שבמאי היה הגשה מחודשת.
  • 4.
    מוכרת בשנה ב 40 מיליון, ואישור שווק בעולם (ל"ת)
    איתמר=מציאה נדירה 18/08/2011 11:46
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    גלעד 18/08/2011 10:42
    הגב לתגובה זו
    מאד מוזר מה שקורה שם כי חברה כזו אמורה להיות שווה 50 מליון ש" ח,תראו את המקבילה שלה איתמר ששווה 240 מליון שח ונתנה תשואה של 500% לבעלי המניות ב3שנים האחרונות.
  • 2.
    מוכר דיסקים 18/08/2011 10:32
    הגב לתגובה זו
    וידמד יכולה לתת תשואה מטורפת. בהצלחה למשקיעים.
  • 1.
    חברה עם פוטנציאל יפה שנסחרת במחיר של שלד. (ל"ת)
    משקיע 18/08/2011 10:14
    הגב לתגובה זו
אמיר ירון נגיד בנק ישראל
צילום: ליאת מנדל

חברות הביטוח וכרטיסי האשראי יוכלו להיות "בנקים קטנים" - המלצות הצוות הבין משרדי

האם זו באמת יריית הפתיחה בתחרות בתחום הבנקאות? יש סיכוי, אבל צריך שההמלצות יהפכו לחוק וצריך להגיד את "המיני בנקים" לבנק לכל דבר ועניין

רן קידר |
נושאים בכתבה בנק אמיר ירון

האם זה באמת יהיה צעד אסטרטגי לחיזוק התחרות בשוק הבנקאות? צוות בין משרדי ממליץ על פתיחת השוק לשחקנים חדשים. כשמתעמקים בהמלצות רואים שהם בעצם פותחים את השוק לחברות הביטוח ולחברות כרטיסי האשראי ומאפשרים להם להיות :מיני בנק", זה כיוון חשוב, השאלה אם זה יעבור. יש מרחק רב בין המלצות לבין תקנות וחוק, ואם הגופים האלו יכולים לדגדג לבנקים הגדולים. כדי שתהיה תחרות אמיתית צריך שלגופים האלו תהיה מסה גדולה של לקוחות וזה דווקא אפשרי ויותר מכך צריך שהוא יקבל את המעטפת של בנק ישראל - כספים-הפקדות, בדיקה, חסות שהציבור יראה בו בעצם בנק לכל דבר ועניין. 


הצוות אותו מינו שר האוצר, בצלאל סמוטריץ', ונגיד בנק ישראל, הפרופ' אמיר ירון, בראשות הממונה על התקציבים במשרד האוצר, יוגב גרדוס והמפקח על הבנקים בבנק ישראל, דני חחיאשוילי, ממליץ על מתווה שיאפשר הקמה של בנקים קטנים, ברגולציה מופחתת. זאת, במטרה להגביר את התחרות ולצמצם את הריכוזיות במערכת הבנקאית באופן שיטיב עם משקי הבית והעסקים הקטנים והבינוניים. 


הצוות התמקד בהסרת הגבלות ובצמצום חסמים לכניסתם של שחקנים חדשים למערכת הבנקאית, לרבות שחקנים פעילים בשוק הפיננסי, שעשויים לתרום להגברת התחרות במערכת הבנקאות כגון: חברות כרטיסי האשראי, נותני אשראי חוץ בנקאיים וחברות תשלומים, זאת בשים לב לשמירה על יציבותה של מערכת הבנקאות ועל טובתם של הלקוחות, ומתן מענה לניגודי עניינים העלולים להיווצר ממבנה ההחזקות באותם שחקנים נוספים.


להלן ההמלצות המרכזיות של הצוות:

• יצירת מתווה רישוי בנקאי מדורג שיאפשר כניסה של שחקנים חדשים למערכת הבנקאית. הפיקוח על הבנקים יעדכן את הוראותיו באופן שיאפשר מידתיות והדרגתיות ביישום הוראות הפיקוח על בנקים חדשים וקיימים ויקבע שלוש רמות של פיקוח ואסדרה בהלימה לגודלם של הבנקים.

• בנק קטן שהיקף נכסיו אינו עולה על 5% מסך נכסי המערכת יוכל להפעיל מודל עסקי גמיש, חדשני ורזה, המאפשר פריקות שירותים פיננסיים; לרבות מיקוד בפעילות פיקדונות ואשראי בלבד.

נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)

טראמפ מארח פסגת שלום היסטורית: ארמניה ואזרבייג'ן בדרך להסכם - איך זה ישפיע על ישראל?

הנשיא האמריקני מזמן את מנהיגי שתי המדינות לבית הלבן עם ציפיות גבוהות להסכם שיסיים עשורים של עימות. מאחורי הקלעים מתרקמת עסקה: צירוף אזרבייג'ן להסכמי אברהם 

משה כסיף |

הנשיא דונלד טראמפ הודיע כי יארח ביום שישי פסגת שלום היסטורית בבית הלבן בין נשיא ארמניה ואהגן חצ'אטוריאן לבין נשיא אזרבייג'ן אילהם אלייב וראש ממשלתו עלי אסאדוב. המטרה המוצהרת היא חתימה על הסכם שיסיים עשורים של סכסוך דמים בין שתי המדינות הקווקזיות.

"ארה"ב תחתום גם על הסכמים בילטרליים עם שתי המדינות לקידום הזדמנויות כלכליות משותפות, כדי לפתוח את מלוא הפוטנציאל של אזור דרום הקווקז", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו. "אני גאה מאוד במנהיגים האמיצים האלה שעושים את הדבר הנכון למען העמים הגדולים של ארמניה ואזרבייג'ן".

הסכסוך בין שתי המדינות נסוב סביב חבל נגורנו-קרבאך, שטח המאוכלס בארמנים אך מוכר בינלאומית כחלק מאזרבייג'ן. למעלה מ-30,000 בני אדם נהרגו במלחמה בתחילת שנות ה-90 לאחר קריסת ברית המועצות. כ-6,000 נוספים נהרגו במלחמה בת 44 ימים ב-2020, ועשרות נהרגו בעימותי גבול בספטמבר 2022.

ארה"ב, רוסיה וצרפת ניסו במשך שנים לתווך בין הצדדים ללא הצלחה. הנשיא הרוסי ולדימיר פוטין תיווך בהפסקת אש ב-2020, אך הצדדים לא הגיעו להסכם שלום סופי. ממשל ביידן ניסה לתווך בשיחות שלום, אך אלה נתקלו בקשיים סביב דרישות אזרבייג'ניות לשינוי החוקה הארמנית.

במקביל, מנסה הממשל האמריקאי לצרף את אזרבייג'ן ומדינות נוספות במרכז אסיה להסכמי אברהם. השליח סטיב וויטקוף כבר הציע בחודש מאי לאזרבייג'ן ולארמניה להצטרף למהלך המדיני במסגרת הליך השלום ביניהן. בעוד שהסכמי אברהם הביאו לכינון יחסים דיפלומטיים מלאים בין ישראל לבין איחוד האמירויות, בחריין ומרוקו, לבאקו כבר יש קשרים הדוקים עם ישראל. היא הידידה המוסלמית הקרובה ביותר של ירושלים.