פנינה פישמן: "בניסויים בארץ צפויות התפתחויות בשבועות הקרובים"

שוק המניות בכלל וסקטור הביומד בפרט נכנסו בשבועות האחרונים ל"אזור התגבשות" לאחר הראלי המרשים שהתחיל במרץ ונמשך עד לפני כשבועיים. כיום, נראה שמניות רבות מתקשות להמשיך ולטפס, בין השאר עקב מכירות מהותיות של בעלי עניין וגם על רקע ההתרחשויות בשוק האג"ח הקונצרני.

בינתיים, בלא מעט חברות הפעילות נמשכת במרץ והעסקים כמובן ממשיכים להתפתח. כן פייט ביופרמה היא אחת מהחברות הבולטות בתחום הביומד בארץ, שגם דיווחה לאחרונה (כמו לא מעט חברות אחרות בתחום, תופעה ראויה לציון) על הצלחות חשובות בניסויים שביצעה.

לפני כשבוע דיווחה החברה כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני מבוקר שלב II בתרופת ה-CF101 המיועדת לטיפול בחולי פסוריאזיס. שוק שעל פי הערכות החברה נאמד בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה. מדובר בניסוי שהתקיים תחת פיקוח רשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA) ב-10 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל, ונערך בקרב כ-70 חולים.

החברה דיווחה כי בפניה עומדות עתה מספר חלופות להמשך פיתוח התרופה, וביניהן ביצוע ניסוי קליני שלב III או ביצוע ניסוי מתקדם שלב IIB לבדיקה מעמיקה יותר של יעילות התרופה. כן פייט תלמד את תוצאות הניסוי לעומקן, ולאחר לימוד התוצאות והיוועצות עם ה-FDA, יוחלט על אופי הניסוי הבא ועל השלבים הבאים של תהליך פיתוח התרופה.

על כך ועל נושאים נוספים דיברה בשיחה עם Bizportal מנכ"ל החברה, הפרופ' פנינה פישמן. פישמן, אגב, רכשה לאחר ההודעה על ההצלחה בניסוי מניות של החברה בכ-120 אלף שקל.

לא נשווק את התרופות. זו לא המטרה שלנו

ש: שלום פנינה. אז איך המרגש?

ת: "טוב יותר מרגע לרגע. לאחר ההצלחות, ברור שנמשיך את הפיתוח ונלך לשלבים הכי מתקדמים. אנחנו מתייעצים עם ה-FDA ובתיאום איתם נחליט לאן מתקדמים מכאן. כשיש לך תרופה שאתה רוצה לפתח אתה צריך להוכיח בשלב הראשון להוכיח התכנות. אחר כך, בדרך כלל במעבדה, מטפלים במינונים מאוד קטנים וכשמגיעים לבני אדם, צריך לייצר בכמות גדולה מאוד של קילוגרמים, הרבה קילוגרמים".

"זה לקראת פייז 1. צריך לעשות שדרוג לרמת הייצור ולבדוק רעילות ובטיחות של התרופה. זה כבר לקראת ה-FDA כי אם אתה מצליח לאשר תרופה בארה"ב אז כל העולם נפתח בפניך. אחר כך צריך לפתח את המוצר, הפורמולציה שלו, איך הוא ניתן, ואז מגיעים לפאזה הראשונה. אז בודקים קודם כל אם התרופה בטיחותית".

"ואז אפשר להתחיל את הפאזה הראשונה. בודקים כמובן אם התרופה רעילה וגם תופעות לוואי אחרות".

ש: את השלב הזה עברתם ?

ת: "את השלב הזה עברנו מזמן. ואז אתה עובר לשלב השני שבו אתה בודק בטיחות וגם יעילות של התרופה. אגב, השלב הזה מחולק לפעמים לשני שלבים. 2A ופייז 2B. חשוב שבמהלך השלב הזה תמצא את המינון המתאים. אנחנו הצלחנו בשני ניסויים, גם בניסוי העין היבשה וגם בניסוי הפסוריאזיס".

ש: האם בכל מקרה אתם יכולים לאחר השלב הבא לעבור לשיווק ?

ת: "לאחר שלב 3 בעצם רושמים את התרופה. אנחנו לא נשווק את התרופה. זו לא המטרה שלנו. ניתן זכיון לחברת פארמה גדולה שהיא תשווק. בדרך כלל מקבלים תשלום ראשוני מאוד משמעותי וגם זכויות, אחוזים מהמכירות".

שני ניסויים במרכז הרפואי על שם רבין, לטיפול בסרטן הכבד וצהבת מסוג סי

ש: מה לגבי התרופה השניה שלכם ?

ת: "אנחנו מפתחים גם את ה-CF102 שהיא תרופה מאוד מאוד חשובה לטיפול בסרטן הכבד וצהבת מסוג C. כיום יש בשוק תרופה אחת לסרטן הכבד שמאריכה את חיי החולים בשבועות בודדים בלבד. לגבי הצהבת, יש היום תרופה בשם אינטרפרון. הבעיה היא שעם הזמן החולים מפתחים עמידות לתרופות ויש להם גם תופעות לוואי קשות מאוד".

"כאן כבר עשינו פייז 1 בארה"ב תחת האישורים של ה-FDA. וכיום אנחנו מבצעים שני ניסויים בארץ. בצהבת מסוג C מדובר ב-40 חולים במרכז הרפואי על שם רבין. בטיפול בסרטן יש 19 חולים. שני הניסויים האלה התחילו לאחרונה והם מבוצעים למציאת המינון בו נשתמש בניסוי מתקדם יותר. מדובר למעשה בניסוי פייז 1B. אנחנו חושבים שלתרופה יש סיכוי גדול להצליח מכיוון שהיא לא מתפרקת בכבד".

ש: כמה זמן זה אמור להימשך ?

ת: "בחולי סרטן נותנים לחולה את התרופה כל עוד הוא מגיב אליה. בצהבת אנחנו מצפים כבר בתוך שבועיים לראות תוצאות. נחכה לתוצאות וננתח אותם וזה יקח זמן, אבל יהיו לנו איתותים כבר אחרי שבועות ספורים. אגב, כאן אין אפקט פלאסיבו. יכול להיות שיהיו לנו איתותים טובים במהלך הדרך ולא נחכה לסוף הניסוי".

"יש לנו עוד תרופות בצנרת הפיתוח, שאנחנו שוקדים לדחוף אותם קדימה. ההצלחות שלנו גרמו לכך שאנחנו עשינו ולידציה לפלטפורמה הטכנולוגית של החברה. זה קשור למטרה המאוד ספציפית שנמצאת על התאים החולים. בהבדל מכימותרפיה, שפוגעת בכל התאים, התרופה שלנו היא כמו טיל מונחה מטרה. לאחר שראינו שהטיל מתביית על המטרה, אנחנו רוצים ליצור כמה שיותר טילים שישמידו את המטרות".

"אנחנו מלאי בטחון שהתרופות ימשיכו לעשות את העבודה"

ש: מבחינת עלויות, לא כדאי להתמקד ?

ת: "בימים הקרובים נודיע על התוכנית הקלינית שלנו. אבל, החברה הזו תשיג כסף כדי לרוץ בכל הערוצים. הפיתוח נכנס עכשיו לשלבים מאוד מתקדמים שדורשים משאבים ואנחנו מאמינים שההצלחות שלנו יביאו לחברה מספיק משאבים כדי לפתח כמה שיותר מהר את התרופות לטובת החולים".

"בסך הכל יש לחברה 12 עובדים בישראל ועוד שניים בארה"ב אבל האנשים שלנו הם מעולים, כל אחד מומחה בתחום שלו. אנחנו כמובן עושים הרבה דברים במיקור חוץ".

ש: זה נשמע שיש לך המון בטחון שההמשך גם יהיה מוצלח.

ת: "כן. אחרי שראינו את זה בחולים עם כזאת הצלחה, אנחנו מלאי בטחון שהתרופות ימשיכו לעשות את העבודה בקבוצות נבדקים גדולות יותר, בגלל שקיבלנו משמעות סטטיסטית בקבוצות קטנות יחסית הפלטפורמה שלנו מבוססת על המון המון מדע. אני מאמינה שרק מה שמבוסס על מדע מאוד טוב יכול להתקדם ולהצליח".

ש: מה לגבי התרופות הקיימות היום בשוק ?

ת: "היום מטפלים בתרופות ביולוגיות, המיוצרות בתהליך ביולוגי שהוא ארוך ומסובך. למשל, פרוטליקס, משעמדים תאי צמח כדי לייצר את התרופה. העלות של התרופות האלה גבוהה והן גורמות לתופעות לוואי מאוד קשות. לאחרונה הורידו מהמדפים תרופה מצויינת לפסוריאזיס בשם רפטיבה בגלל שהיא גרמה למוות של חולים".

"העלות שלהם היא בין 15 ל-20 אלף דולר לחולה לשנה. תרופה שלנו שזו מולקולה קטנה החולים לוקחים פעמיים ביום בכדור. את התרופות הביולוגיות לוקחים בהזקרה לוריד, והם צריכים להתאשפז לחצי יום לשם כך".

ש: אז מה צפוי בשנה הקרובה ?

ת: "נמשיך את תהליך הפיתוח במרץ רב ואנחנו מקווים להגיע להצלחות עסקיות".

ש: מתי אפשר לצפות שהתרופות יגיעו לשוק, בתוך שנה-שנתיים?

ת: "קצת מעבר לזה".