הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד
לא לשימוש
צילום: Istock

כלל ביוטכנולוגיה: גמידה סל קיבלה מעמד של 'תרופת יתום' ל-NiCord

גמידה סל מיועדת להנפקה בנאסד"ק במהלך הרבעון האחרון של השנה, כעל פי תחזיות החברה, היא אמורה לסיים את שלב הניסוי אחרון עד תחילת 2020
נועם בראל | (2)
נושאים בכתבה FDA גמידה סל כלל ביוטכנולוגיה

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת כי כי גמידה סל (18%) קיבלה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) מעמד של 'תרופת יתום' עבור תרופת NiCord לצורך השתלות מח עצם. בכך הרחיב ה-FDA את מעמד תרופת היתום שניתן בעבר ל- NiCord שהוגבל לטיפול בממאירויות מערכת הדם.

נציין כי מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה בעלת יתרון על פני טיפולים קיימים במחלה נדירה, וזאת על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות כאלה. הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי ה-FDA מקנה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות במהלך פיתוח ורישום התרופה לשיווק.

גמידה סל (Gamida Cell) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות גנטיות נדירות. החברה החלה בניסוי Phase III בחולים בסרטן הדם ובסרטן בלוטות הלימפה באמצעות NiCord, תרופה שקיבלה מה-FDA ו-EMA מעמד של תרופת יתום ואשר הוכרה על ידי ה-FDA כטיפול פורץ דרך. על פי התשקיף אותו פרסמה כלל ביוטכנולוגיה,

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    תום 17/07/2018 17:03
    הגב לתגובה זו
    והמניה רק יורדת ויורדת
  • 1.
    אז למה המנייה לא טסה ? (ל"ת)
    גיא 17/07/2018 16:18
    הגב לתגובה זו

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)