חברת איטיג'יאי השלימה את פיתוח המוצר שלה - המניה מזנקת
החברה תתחיל בשבועות הקרובים את התהליך הרגולטורי לאישור המוצר לשליפת קרישי דם מהמוח
איטיגיאי חברת איטיג'יאי (ITGI ) הודיעה הבוקר כי לאחר תהליכי מחקר ופיתוח, בדיקות היתכנות וניסויי חיות, היא השלימה את פיתוחו של מוצר לשליפת קרישי דם מהמוח - והמניה מזנקת במחזור הגבוה ביותר מפי 21 מהממוצע בחודש האחרון. המניה סיימה את יום המסחר בזינק של 12.3%. בכוונת החברה להתחיל את הבדיקות המכניות והביולוגיות הנדרשות לקבלת אישור CE כבר ברבעון הקרוב, ובמקביל לבצע בחודשיים הקרובים ניסוי חיות מבוקר, אשר נדרש לצורך ניסוי ראשוני בבני אדם. המכשיר המדובר, לשליפת קרישי דם מהמוח, עשוי ממתכת גמישה וצפוי להיות המוצר זעיר ביותר לעומת המתחרים הקיימים כיום בשוק. גודלו וגמישותו מאפשרים הגעה מהירה ועמוקה יותר לקרישי דם. כמו כן, למכשיר יכולת לשלוף קרישי דם גדולים, ארוכים ומסובכים בפרוצדורה אחת בלבד. המוצר פונה לשוק הנאמד היום בכ-900 מיליון דולר בשנה וצומח בקצב מהיר - לאחר פרסום תוצאות 5 מחקרים קליניים, שהוכיחו כי שליפת קרישי דם באמצעים מכניים עדיפה באופן מוחלט על שימוש בתרופות בלבד. אביב לוטן, מנכ"ל ITGI, ציין "לאחר תהליכי מחקר ופיתוח מואצים, אנו שמחים להודיע על השלמת פיתוח הדור הראשון של המוצר. מדובר במוצר ייחודי בעל יתרונות בולטים על הפתרונות הקיימים בשוק ויש לנו אמונה גדולה בו. החברה שמה לעצמה ליעד להגדיל את סל המוצרים שהיא מציעה היום עם דגש על תחומים בהם יש לנו היכרות מעמיקה עם מובילי דעה, מפיצים ושותפים. אנו צפויים להתחיל באופן מיידי את התהליך הרגולטורי על מנת להביא את המוצר לשוק במהירות". חברת ITGI עוסקת בתחומי מחקר ופיתוח, ייצור, הרכבה ושיווק של מוצרים חדשניים המיועדים לשימושים רפואיים שונים בכלי דם טבעיים בלב, במעקפים ורידיים בלב, בכלי דם במח ובכלי דם היקפיים אחרים. החברה מסרה לרשות לני"ע שלשום כי בכוונתה לשנות את שמה. האופציות אותן מסרה לרשות הינן 'אוריגו', 'אמניס' או 'אינואנדו'- כולם בסיומת 'תרפויטיקס'. ביצועי המניה: ב-12 החודשים האחרנים צללה המניה בקרוב ל-90%, והחודש בלבד ירדה בכ-8.5% (ללא שקלול העליות היום).
- 2.עידו 19/08/2015 23:09הגב לתגובה זוצפויה לעלות במאות אחוזים! זו רק ההתחלה...
- 1.אלי 19/08/2015 20:50הגב לתגובה זוצפויה לעלות 500%
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
