הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד
מייק נץ
צילום: יח"צ

אינסוליין: ה-FDA אישר לחברה להגיש את ה-InsuPad במסלול המהיר

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב
אבי שאולי | (2)
נושאים בכתבה אינסוליין

אחרי שמניית אינסוליין צללה אתמול ב-10% הגיע הבוקר דיווח של החברה על המסלול המורכב שתצטרך לעבור בכדי להגיש את מוצר ה-InsuPad לאישור ה-FDA בארה"ב.

מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין: "ההסכמה העקרונית של ה-FDA להגשת ה-InsuPad במסלול 510k de novo מקטינה את אי הוודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר, אולם אנחנו יודעים כי ההחלטה אינה מהווה אישור סופי ולכן אינה מחייבת. השלב הבא הינו השלמת תכנון הליך הגשת הבקשה, לרבות ניסויים קליניים, תוך התייחסות שלנו להשפעה של המוצר על האינסולין המוזרק עצמו ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות".

לחברת הביומד יש אישור באירופה וכעת היא מנסה להשיג אישור בארה"ב

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. לאחר שהשיגה אישור לשיווק המכשיר שלה באירופה היא מנסה להשיג אישור גם בארה"ב - שם הפוטנציאל רב יותר, אך הדרך קשה הרבה יותר. החברה פועלת משנת 2007 כדי להשיג אישור FDA.

תחת הכותרת האופטימית "הסכמה עקרונית עם ה-FDA למסלול הגשת אישור ל-InsuPad בארה"ב", מסתבר שהתמונה מורכבת הרבה יותר וכי האמריקנים מקשים על החברה הישראלית. זאת למרות שיש כאמור הסכמה עקרונית להגיש בקשה לאישור מוצר של ציוד רפואי שאין לו מוצרים מאושרים מקבילים.

הגשת האישור לציוד הרפואי כפופה לכך שנושא ההשפעה הפוטנציאלית של

המוצר על האינסולין המוזרק, ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות (כגון סוכרת מסוג 1, סוכרת מסוג 2 בני נוער וכולי) יידון ויטופל במסגרת ההגשה של הבקשה.

לא התקבלה החלטה אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי

אינסוליין מעריכה שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב, וכי עדיין לא התקבלה החלטה סופית על-ידי ה-FDA אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי, או שמא מדובר בציוד רפואי בעל סוגיית תרופה אשר טרם קיבלה מענה.

החברה מעריכה שתהליך הבירור שהיא מנהלת מול ה-FDA לגבי מוצר ה-InsuPad עשוי להשפיע ולתת אינדיקציה גם לגבי המסלול הרגולטורי של מוצר ה-InsuPatch שלגביו העלה ה-FDA סוגיות דומות.

שני המוצרים של אינסוליין: Insupad ו-InsuPatch

מוצר הדגל של אינסוליין נקרא Insupad והוא מסייע לחולי סוכרת שמזריקים אינסוליין המוזרק לשכבת תת-העור. ה-Insupad מגדיל את היעילות בהזרקת אינסולין בכך שהוא משפר את הזרימה לדם וכך את ההשפעה של התרופה.

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    משקיע ביו 23/09/2014 10:56
    הגב לתגובה זו
    בשנה האחרונה ירדה מ300 ל100 .בושה וחרפה
  • ארז 05/10/2014 12:57
    הגב לתגובה זו
    מה עם קצת בשורות טובות לשנה הזו... נחת למשקיעים.....
ביומד
צילום: iStock
בועה

מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?



מנדי הניג |
נושאים בכתבה בועה ביוטק

שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.

שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.

121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה

TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.

לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.

הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.

להמשך הכתבה לחץ כאן