מכה כואבת לפרוטליקס: התרופה לגושה לא אושרה לשיווק באיחוד האירופי

חברת פרוטליקס חוטפת היום מכה כואבת במיוחד מצד רשויות הבריאות באירופה. אם נדמה היה שהתרופה שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה תקבל את האישורים הנדרשים לשיווק באיחוד האירופי, היום מתברר כי השוק האירופי עלול להיסגר בפני החברה ב-8 שנים הקרובות. מניית החברה מגיבה לחדשות השליליות בצניחה של כ-10%.

חברת פרוטליקס קיבלה לפני כחודשיים את אישור ה-FDA לשיווק תרופת הדגל לטיפול במחלת הגושה, תרופה אשר כבר החלה להיות משווקת בארה"ב, יחד עם השותפה האסטרטגית פייזר. עם זאת, פרוטליקס הגישה בקשה דומה גם באיחוד האירופי לשיווק התרופה - מהלך אשר יכול לפתוח עבור החברות שוק נוסף.

למרות האופטימיות בקרב המשקיעים, היום קיבלו פרוטליקס ופייזר תשובה שלילית מצד הוועדה הממליצה של רשויות הבריאות. הסיבה: החברה המתחרה שייר שפיתחה תרופה משלה למחלה קיבלה מעמד של תרופת יתום. אישור זה נותן לשייר בלעדיות של 10 שנים לשיווק התרופה בין 2010 ועד 2020. המשמעות: פרוטליקס תוכל לשווק את התרופה בשוק האירופי רק בעוד שמונה שנים.

מאחר וההחלטה התקבלה רק על סמך הוועדה המייעצת, בפרוטליקס מקווים כי ההחלטה הסופית והפורמלית שתתקבל בעוד מספר חודשים תהיה הפוכה. בעבר, התרחשו מספר מקרים שבהם הוועדה הממליצה דחתה אישור לשיווק תרופה, אך בסופו של יום אישור ניתן, אך הסבירות לכך נמוכה. בכל מקרה, התשובה הסופית והרשמית אמורה להתקבל בתוך מספר חודשים.

בפרוטליקס הזהירו בעבר במסגרת הדוחות הרבעוניים והשנתיים שלהם כי ישנו סיכוי שלא יקבלו אישור לשיווק התרופה, בדיוק מסיבה זו. עם זאת, ועל אף הדחייה של הבקשה, בפרוטליקס ופייזר מתכוונים לבדוק את המשמעויות הנגזרות מההחלטה. ייתכן והחברות יחליטו להגיש בקשה מחודשת לשיווק התרופה בעתיד, אך הסיכויים לכך אינם גבוהים.

גורמים המקורבים לפרוטליקס הביעו בשיחה עם Bizportal תמיהה על ההחלטה. לדבריהם, לחברת שייר אין היום יכולת לייצר תרופה בהיקפים מספקים לטיפול בכל החולים באירופה וישנו פער בין כמות החולים לבין היכולת לייצר תרופה עבורם. דבר זה גורם לכך שיש היום באירופה אלפי חולים שאינם יכולים לקבל טיפול.

סוגיה נוספת בדחיית האישור מתייחסת להסכם בין פייזר לפרוטליקס. בין הצדדים סוכם כי פרוטליקס תזכה לתשלום אבן דרך בהיקף של 25 מיליון דולר לאחר קבלת האישור לתרופה. משמעות ההחלטה של הרשויות היא כי סכום זה הולך ומתרחק מהחברה.