אקסלנז מדווחת על הצלחה בניסוי לתפקוד כבד: מתכוונת להגיש בקשה לאישור FDA
חברת אקסלנז ביוסיינס (ת"א: "אקסנ") (לשעבר ברת'אידי) המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות כבד ודרכי עיכול הודיעה היום כי סיימה ניסויים קליניים בכ-500 חולים, וכי היא מתכוונת להגיש בקשה לאישור ל-FDA האמריקאי ול- EMEA האירופי.
הניסויים התבצעו במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם, ציריך וקינגס קולג' (לונדון), ונועדו לבחון את חומרת הנזק לכבד (Cirrhosis) ותפקוד הכבד (Hepatic Impairment) באמצעות מערכת ה-BreathID של החברה.
במסגרת הניסוי הקליני הצליחה אקסלנז לפתח מדד להערכת תפקוד הכבד (Hepatic Impairment Score) המשמש לאבחון מחלות כבד מתקדמות בדיוק רב ביותר. רמת הדיוק שנמצאה במסגרת הניסויים הקליניים עמדה על מעל 90% התאמה לביופסיית כבד המוכרת כ-Gold Standard (הבדיקה המיטבית) לביצוע בדיקות להערכת רמת הנזק לכבד.
לדברי ד"ר אורי גייגר מנכ"ל אקסלנז: "סיום הניסוי מהווה אבן דרך חשובה לחברה בהיבט הרגולטורי והמסחרי. המידע שנאסף על מאות חולים במרכזים מובילים אפשר לפתח בפעם הראשונה מדד להערכת תפקוד כבד בכל סוגי מחלות הכבד ולכל שלבי המחלה. פיתוח מדד זה היווה יעד מרכזי לחברה והוא מסתיים כשלוש שנים לפני המועד המתוכנן כפי שדווח בתשקיף ההנפקה.
עוד הוסיף אורי גייגר: "החברה נערכת כעת לניסוי הסופי ולהשקה עולמית של אפליקציית הכבד במאי 2009. במקביל נמשכות ההכנות להשקת אפליקציות נוספות כולל אבחון חיידק הליקובקטור פילורי (H. Pylori) ופיתוח אפיקלציות בתחום מחלות הקשורות להשמנת יתר וסכרת".
על סמך תוצאות הניסוי מתכוונת אקסלנז להגיש בשבועות הקרובים בקשה סופית (IDE) ל-FDA לעריכת הניסוי המסכם בתחום אבחון מחלות כבד יחד עם החומר הייעודי מתצטין. ה- FDA כבר הודיע לחברה שאינו רואה כל בעיות בטיחות בחומר הייעודי ולכן אישורו יהיה במסלול אישור מהיר. אקסלנז עתידה להגיש בקשה דומה לאישור החומר והאפליקציה גם באיחוד האירופאי במקביל לבקשה לאישור CE לאלפיקציה שכבר הוגשה.
לבדיקות באמצעות מערכת ה-BreathID יתרונות רבים לעומת ביצוע ביופסיה בכבד לצורך אבחון תפקודו, כגון עצם היותה של הבדיקה לא פולשנית; לא מסוכנת; מהירה מאוד; בדיקה הדוגמת את תפקוד הכבד כולו ולא רק את החלק הקטן שנדגם בבדיקת הביופסיה; בהיותה אוטומטית ורציפה; בעובדה שניתן לבצעה הן במרכזים רפואיים והן בנקודות טיפול מחוץ למרכזים רפואיים (מרפאות רופאים, קופות חולים וכיוצ"ב).
עמית גל הממונה על שוק ההון; קרדיט: מורג ביטןהרפורמה בביטוח הבריאות מציגה: עלייה בפרמיות וחוסר בהירות לציבור
דוח הממונה על רשות שוק ההון, ביטוח וחסכון חושף כי הציבור משלם יותר ובמהלך 2024 דמי הביטוח ברוטו עלו מהשנה הקודמת בכ-9% ל-17.9 מיליארד שקל וכי ההוצאות עולות בעקביות בעשור האחרון, כשב-2014 הסכום היה פחות מחצי, ועמד על כ-8.2 מיליארד שקלים בלבד; עמלות סוכני הביטוח עלו ב-8%
ביטוח בריאות אחת הרפורמות המרכזיות שנכנסו במהלך 2024, במסגרת חוק התוכנית הכלכלית 2023-2024 נגעה לשינוי מבני בביטוחי הבריאות. הכוונה המקורית הייתה להפחית את עלויות הביטוח לציבור לצמצם כפילויות כיסוי בין הביטוחים הפרטיים לתוכניות השב"ן של קופות החולים. בפועל, התוצאה
הייתה הפוכה: במקום ירידה ניכרת בהוצאות משקי הבית, חלק מהציבור נתקל בעלייה בעלויות ובחוסר בהירות לגבי היקף הכיסוי. לצד זאת, ההכנסות בענף המשיכו לגדול ופרמיות הבריאות מהוות כיום 1% מהתמ"ג והפך לגורם מרכזי במערכת הכלכלית והחברתית בישראל.
מבחינת הנתונים עצמם, ב-2024 הסתכמו דמי הביטוח הברוטו ב-17.9 מיליארד שקל, עלייה של כ-9% לעומת השנה הקודמת. עיקר הפעילות מתרכז בביטוחי פרט (57%) לעומת ביטוחים קבוצתיים (43%). בתוך כך, תחום הוצאות רפואיות הגיע להיקף של 6.5 מיליארד שקל, עלייה של 131% לעומת 2014, והביטוח הסיעודי נותר תחום מרכזי עם היקף של 6.6 מיליארד שקל, רובו (69%) בפוליסות קבוצתיות.
הציבור משלם יותר
אז שוב, למרות שציפיית הרגולוטור היא למהלך שייצר שקיפות והוגנות עבור המבוטחים מחד, וירידה בהוצאות משקי הבית מאידך, הנתונים מראים בבירור, שלפחות ברמת ההקלה על משקי הבית, ההיפך הוא שקרה והציבור משלם יותר.
מבוטחים רבים דיווחו על עלייה בפרמיות, על בלבול בנוגע להיקף הכיסוי ועל פערים בין מה שחשבו שמכוסה לבין המציאות. חלק מהפוליסות הוזלו במישור אחד אך התייקרו באחר, וכך נוצר מצב שבו במקום חסכון נטו, ההוצאה הכוללת של משקי הבית לא ירדה ואף עלתה. במשך שנים רבים שילמנו על פוליסות "שקל ראשון", שבפועל העניקו שירותים שכבר היו כלולים בתוכניות השב"ן של קופות החולים. הכוונה הייתה להעביר את הציבור לפוליסות מסוג "משלים שב"ן", שייכנסו לפעולה רק כאשר שירות אינו מכוסה על ידי הקופה. כפי שנכתב בהודעת משרד האוצר בעת החלת השינוי: "המהלך נועד ליצור שקיפות, להוזיל את העלויות ולמנוע מצב שבו הצרכן משלם פעמיים על אותו שירות רפואי".
- יונייטד הלת' חותכת תחזית - המניה מתרסקת ב-19%
- רצח מנכ"ל UnitedHealthcare מציב את תעשיית הביטוח תחת ביקורת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ועם זאת, נתוני הפיקוח על הביטוח מראים כי אף על פי שהענף רשם גידול חד בהכנסות, החברות הציגו הפסד חיתומי של כ-132 מיליון שקל ב-2024, שאמנם נבלם מעט יחסית לשנים קודמות, אך עדיין היה שלילי. הרווחיות של חברות הביטוח נבעה מתשואות ההשקעה בשוק ההון והסתכמה בכ-1.26 מיליארד שקל. זאת אומרת, הכסף שהשארתם בידי חברות הביטוח עשה רווחים בשוק ההון, אבל לא ניתן לומר שהיעילות השתפרה או ירד המחיר לצרכן. הציבור שילם יותר, החברות לא הצליחו לייצר רווחיות מפעילות הליבה, והיעדים המקוריים של הרפורמה לא התממשו.
