אקסלנז מדווחת על הצלחה בניסוי לתפקוד כבד: מתכוונת להגיש בקשה לאישור FDA
חברת אקסלנז ביוסיינס (ת"א: "אקסנ") (לשעבר ברת'אידי) המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות כבד ודרכי עיכול הודיעה היום כי סיימה ניסויים קליניים בכ-500 חולים, וכי היא מתכוונת להגיש בקשה לאישור ל-FDA האמריקאי ול- EMEA האירופי.
הניסויים התבצעו במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם, ציריך וקינגס קולג' (לונדון), ונועדו לבחון את חומרת הנזק לכבד (Cirrhosis) ותפקוד הכבד (Hepatic Impairment) באמצעות מערכת ה-BreathID של החברה. במסגרת הניסוי הקליני הצליחה אקסלנז לפתח מדד להערכת תפקוד הכבד (Hepatic Impairment Score) המשמש לאבחון מחלות כבד מתקדמות בדיוק רב ביותר. רמת הדיוק שנמצאה במסגרת הניסויים הקליניים עמדה על מעל 90% התאמה לביופסיית כבד המוכרת כ-Gold Standard (הבדיקה המיטבית) לביצוע בדיקות להערכת רמת הנזק לכבד.
לדברי ד"ר אורי גייגר מנכ"ל אקסלנז: "סיום הניסוי מהווה אבן דרך חשובה לחברה בהיבט הרגולטורי והמסחרי. המידע שנאסף על מאות חולים במרכזים מובילים אפשר לפתח בפעם הראשונה מדד להערכת תפקוד כבד בכל סוגי מחלות הכבד ולכל שלבי המחלה. פיתוח מדד זה היווה יעד מרכזי לחברה והוא מסתיים כשלוש שנים לפני המועד המתוכנן כפי שדווח בתשקיף ההנפקה.
עוד הוסיף אורי גייגר: "החברה נערכת כעת לניסוי הסופי ולהשקה עולמית של אפליקציית הכבד במאי 2009. במקביל נמשכות ההכנות להשקת אפליקציות נוספות כולל אבחון חיידק הליקובקטור פילורי (H. Pylori) ופיתוח אפיקלציות בתחום מחלות הקשורות להשמנת יתר וסכרת".
על סמך תוצאות הניסוי מתכוונת אקסלנז להגיש בשבועות הקרובים בקשה סופית (IDE) ל-FDA לעריכת הניסוי המסכם בתחום אבחון מחלות כבד יחד עם החומר הייעודי מתצטין. ה- FDA כבר הודיע לחברה שאינו רואה כל בעיות בטיחות בחומר הייעודי ולכן אישורו יהיה במסלול אישור מהיר. אקסלנז עתידה להגיש בקשה דומה לאישור החומר והאפליקציה גם באיחוד האירופאי במקביל לבקשה לאישור CE לאלפיקציה שכבר הוגשה.
לבדיקות באמצעות מערכת ה-BreathID יתרונות רבים לעומת ביצוע ביופסיה בכבד לצורך אבחון תפקודו, כגון עצם היותה של הבדיקה לא פולשנית; לא מסוכנת; מהירה מאוד; בדיקה הדוגמת את תפקוד הכבד כולו ולא רק את החלק הקטן שנדגם בבדיקת הביופסיה; בהיותה אוטומטית ורציפה; בעובדה שניתן לבצעה הן במרכזים רפואיים והן בנקודות טיפול מחוץ למרכזים רפואיים (מרפאות רופאים, קופות חולים וכיוצ"ב).
