חלום שהתגשם: אוניקס פרמסוטיקלס קיבלה את אישור ה-FDA לתרופה הראשונה שלה

חברת הביומד אוניקס פרמסוטליקס (סימול: ONXX) קיבלה היום (ו') את האישור המיוחל מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לתרופה המטפלת בסרטן הדם ובכך העניקה לחברה את התרופה הראשונה שתחל להימכר לציבור.

התרופה, הנקראת קיפרוליס, אושרה לשימוש עבור חולים אשר קיבלו כבר שני טיפולים קודמים, אמר בהצהרת ה-FDA לתקשורת. המכירות השנתיות צפויות להגיע לרמה של 682 מיליון דולר עד שנת 2016 לפי ממוצע התחזיות של 6 אנליסטים. אם אכן התחזית תתגשם הכנסות החברה יותר מיוכפלו.

"אנחנו חושבים שזה פשוט מעולה עובר החולים במחלה", אמר מנכ"ל אוניקס, טוני קולס. "אנחנו מוכנים לשיווק, יש בידינו כבר את כל הגורמים הדורשים", הסביר.

הוועדה מטעם ה-FDA הצביע 11 בעד וללא מתנגדים כלל, כאשר אחד מהם החברים בועדה לא נכח בהצבעה, לכך שהיעילות של התרופה גוברת על הסיכונים הכרוכים בה. החברה הגישה את הבקשה לאישור מואץ על סמך התוצאות של הניסוי שלב 2 בלבד, לאור תוצאות חיוביות ביותר.