IBI: הטיסברי אינו מהווה סיכון לקופקסון של טבע
בבית ההשקעות IBI פירסמו היום (ג') סקירה להודעת ביוג'ן ואלן מאמש (ב'), כי קיבלו אישור להחזרת Tysabri מה-FDA למדפים. ומעריכים, כי יחלו לשווק ביולי בכפוף להשלמת הרישום תחת התנאים המגבילים בהם אושרה התרופה.
ב-IBI ציינו, "ההגבלות על הטיסברי היו גבוהות משציפינו ולאור המגבלות אנו מעריכים שעננת הטיסברי לטווח הקרוב הוסרה".
מבית ההשקעות מסרו, כי הטיסברי אושרה תחת תוכנית ניהול סיכונים מסוג Touch - אשר מציעה הגבלות מחמירות ובינהם: הטיפול לא אושר כקו ראשון, הוא אושר רק לחולים אשר לא הגיבו לטיפולים קיימים. הטיפול אושר כטיפול יחידני - לא ניתן לשלב בטיפול תרופה נוספת המשפיעה על מערכת החיסון. כזכור כל מקרי המוות היה של חולים אשר טופלו בטיסברי בשילוב עם אוונקס ( תרופה מתחרה לקופקסון של ביוג'ן). מרשם לתרופה - יוכל להירשם אך ורק ע"י רופאים שיירשמו לתוכנית ניהול הסיכונים.
הנפקת התרופה תוכל להיעשות אך ורק על ידי רוקחים שיירשמו לתוכנית ניהול הסיכונים. והזרקת התרופה תוכל להיעשות אך ורק במרכזים אשר יירשמו לתוכנית ניהול הסיכונים. חולה לפני כניסה לטיפול ייאלץ לעבור סריקת MRI בניסיון לקבוע סיכוי ללקות ב-PML.
ולצד אלה, הוחלט כי חולה לאחר הזרקה ראשונה ייאלץ להגיע לביקורת כעבור שלושה ושישה חודשים, ולאחר מכן ייאלץ לבוא לביקורת כל שישה חודשים.
ב-IBI רואים בחדשות אלו חיוביות מאוד, שכן לאורך כל הדרך טענו שגם אם יוחזר הטיסברי הוא יוחזר בצורה שלא תשפיע על מכירות קופקסון. כיום ידוע של 300,000 אלף חולים בטרשת נפוצה בארה"ב, מתוכם מספר לא מבוטל של חולים אשר אינם מגיבים לטיפולים הקיימים ועבורם הטיסברי הוא אפשרות טובה.
עבור חולים אשר מגיבים לטיפולים הקיימים, הטיסברי אינו מהווה אופציה ובכך אינו מהווה סיכון לקופקסון. בטיסברי לפני הסרתה מהשוק השתמשו 7,000 חולים.
מביוג'ן נמסר, כי החברה אינה יכולה להעריך באיזו הצלחה תשוב הטיסברי לשוק בהינתן תנאי השיווק המגבילים, וכי הערכת מכירות מדברת על כך שהטיסברי תייצר הכנסה של 240 מיליון דולר בקירוב ב-2010 בלבד. לשם השוואה, טרם הורדת התרופה מהשוק ההערכות נעו סביב 800-900 מיליון דולר ב-2007.
