טבע קיבלה אישור FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה - שוק של כ-9 מיליארד דולר, מה הפוטנציאל?

"האישור משקף את עוצמת החדשנות של טבע שממוקדת במטופלים, ואת היכולת של ארגון המחקר והפיתוח שלנו להביא להם פתרונות משמעותיים", אמר ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע. "WELTRUZA משלבת מדע מוכח עם חדשנות בפורמולציה, ומבטלת את הצורך בניטור אחרי כל הזרקה. כך היא מסירה חסם משמעותי בטיפול ומקדמת את אפשרויות הטיפול לאנשים שחיים עם סכיזופרניה".

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לטבע את WELTRUZA, זריקה של החומר אולנזפין שמוזרקת מתחת לעור פעם בחודש ומיועדת למבוגרים עם סכיזופרניה. מדובר על הודעה חשובה לטבע כשהתרופה עשויה להגיע תוך מספר שנים למאות מיליוני דולרים של מכירות עם רווחיות גבוהה. התרופה תגיע לשוק האמריקאי בשבועות הקרובים בשלושה מינונים, 318, 425 ו-531 מיליגרם, שמקבילים לכדור יומי של 10, 15 ו-20 מיליגרם. הבקשה של טבע לאשר את הזריקה החודשית לסכיזופרניה הוגשה בסוף 2025, והאישור הגיע בתוך פחות משנה.

בניסוי SOLARIS, שעליו נשען האישור, השתתפו 675 חולים בגילי 18 עד 64. בשמונת השבועות הראשונים הם חולקו באקראי לארבע קבוצות שוות: שלושה מינונים של הזריקה וקבוצת פלצבו. בהמשך עברו מקבלי הפלצבו לאחד המינונים, וכל המשתתפים נשארו בטיפול עוד 48 שבועות. הזריקה שיפרה את תסמיני המחלה, הורידה את חומרתה לפי הערכת הרופאים ושיפרה את התפקוד האישי והחברתי של החולים. תופעות הלוואי היו דומות לאלה של הכדורים: עלייה במשקל, לעיתים משמעותית, ישנוניות, כאבי ראש, עצירות ותגובות באזור ההזרקה. שיעור הנושרים בגלל תופעות לוואי עמד על 5%, לעומת 4% בקבוצת הפלצבו.

אולנזפין, שאלי לילי השיקה בשנות ה-90 תחת המותג זייפרקסה, היא התרופה האנטי-פסיכוטית מהדור החדש שהרופאים בארה"ב רושמים הכי הרבה לסכיזופרניה, בכדור שנבלע כל יום. זריקה חודשית של אותו חומר קיימת כבר שנים, ZYPREXA RELPREVV של אלי לילי, אבל היא מוזרקת לשריר והשימוש בה מוגבל מאוד. בפחות מאחוז מההזרקות החומר משתחרר לדם מהר מדי וגורם לתסמונת שנקראת PDSS: ישנוניות כבדה, בלבול, קושי לדבר וללכת ובמקרים קיצוניים אובדן הכרה. בגלל זה ה-FDA מחייב שכל זריקה כזו תינתן במרכז שקיבל הסמכה מיוחדת, ושהמטופל יישאר תחת השגחה רצופה של צוות רפואי שלוש שעות לפחות לפני שהוא משתחרר הביתה.

מדובר במחלה כרונית שמאובחנת אצל כ-2.1 מיליון אמריקאים, וכאחוז מאוכלוסיית העולם יחלה בה במהלך חייו. החולים עוברים תקופות של הקלה שנקטעות בהתקפים, ובערך 80% מהם חווים כמה התקפים כבר בחמש השנים הראשונות לטיפול. אחת הסיבות המרכזיות היא הפסקה של נטילת הכדורים, ולכן זריקה פעם בחודש, שמבטיחה רמה קבועה של התרופה בדם, הפכה לכלי מרכזי בטיפול.

WELTRUZA פוטרת את המטפלים מכל המעטפת הזו. אין חובת השגחה אחרי ההזרקה, אין צורך במנות העמסה בתחילת הטיפול, והמטופל גם לא צריך להמשיך לקחת כדורים במקביל בשבועות הראשונים. העלון של התרופה עדיין מזכיר את PDSS, וקובע שלא ידוע אם התסמונת עלולה להופיע גם בזריקה התת-עורית, אבל הרשות לא דרשה לעכב את המטופל במרפאה. הסוד הוא פולימר שפיתחה מדינסל הצרפתית תחת השם SteadyTeq, שמשחרר את החומר לדם בקצב קבוע ואיטי.

"אולנזפין משמשת כבר יותר מ-30 שנה כטיפול בסיסי ואמין לסכיזופרניה, אבל ההתמדה בטיפול נשארה מכשול גדול, בעיקר אצל מי שתלוי בכדור יומי", אמר פרופ' כריסטוף קורל, פסיכיאטר מבית הספר לרפואה ע"ש צוקר באוניברסיטת הופסטרה ובמערכת הבריאות נורת'וול בניו יורק. "זריקה תת-עורית שמגיעה לרמות טיפוליות בדם בלי כדורים במקביל, בלי מנות העמסה ובלי זריקות חיזוק, נותנת כוח למטופלים, מקלה על המטפלים בהם ומוסיפה לרופאים כלי חשוב בניהול של מחלה מורכבת".

"האישור משקף את עוצמת החדשנות של טבע שממוקדת במטופלים, ואת היכולת של ארגון המחקר והפיתוח שלנו להביא להם פתרונות משמעותיים", אמר ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע. "WELTRUZA משלבת מדע מוכח עם חדשנות בפורמולציה, ומבטלת את הצורך בניטור אחרי כל הזרקה. כך היא מסירה חסם משמעותי בטיפול ומקדמת את אפשרויות הטיפול לאנשים שחיים עם סכיזופרניה".

הזריקה השנייה של טבע, והמבחן המסחרי

UZEDY, הזריקה הראשונה של טבע ומדינסל, מבוססת על החומר ריספרידון ונמכרת בארה"ב מאז 2023. ברבעון השני של 2026 היא הכניסה 77 מיליון דולר, עלייה של 43%, וטבע העלתה את התחזית השנתית שלה לטווח של 270 עד 290 מיליון דולר. בסוף 2025 היא קיבלה אישור גם לטיפול בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1. WELTRUZA אמורה לעבוד לצידה: ריספרידון ואולנזפין הן שתי תרופות שונות, ורופא שמעביר חולה מכדור לזריקה מעדיף בדרך כלל להישאר עם החומר שכבר עובד אצלו.

• TD Cowen פותח סיקור על טבע בהמלצת קנייה - ומצביע על הפייפליין החדשני
• אופנהיימר מעלים את הרף לטבע: מחיר יעד של 50 דולר

בניסוי SOLARIS, שעליו נשען האישור, השתתפו 675 חולים בגילי 18 עד 64. בשמונת השבועות הראשונים הם חולקו באקראי לארבע קבוצות שוות: שלושה מינונים של הזריקה וקבוצת פלצבו. בהמשך עברו מקבלי הפלצבו לאחד המינונים, וכל המשתתפים נשארו בטיפול עוד 48 שבועות. הזריקה שיפרה את תסמיני המחלה, הורידה את חומרתה לפי הערכת הרופאים ושיפרה את התפקוד האישי והחברתי של החולים. תופעות הלוואי היו דומות לאלה של הכדורים: עלייה במשקל, לעיתים משמעותית, ישנוניות, כאבי ראש, עצירות ותגובות באזור ההזרקה. שיעור הנושרים בגלל תופעות לוואי עמד על 5%, לעומת 4% בקבוצת הפלצבו.

"WELTRUZA מביאה את היעילות המוכחת של אולנזפין בזריקה תת-עורית ארוכת טווח, וסוגרת פער גדול שהיה פתוח שנים בטיפול בסכיזופרניה", אמר כריס פוקס, סגן נשיא בכיר ומנהל הפעילות המסחרית של טבע בארה"ב. "פיתחנו אותה מהיום הראשון כשהמטופל לנגד עינינו, והיא מראה מה אפשר להשיג כשהצרכים שלו מכתיבים את הפיתוח. זה גם צעד נוסף באסטרטגיית הצמיחה של טבע".

מדובר במחלה כרונית שמאובחנת אצל כ-2.1 מיליון אמריקאים, וכאחוז מאוכלוסיית העולם יחלה בה במהלך חייו. החולים עוברים תקופות של הקלה שנקטעות בהתקפים, ובערך 80% מהם חווים כמה התקפים כבר בחמש השנים הראשונות לטיפול. אחת הסיבות המרכזיות היא הפסקה של נטילת הכדורים, ולכן זריקה פעם בחודש, שמבטיחה רמה קבועה של התרופה בדם, הפכה לכלי מרכזי בטיפול.

"אולנזפין משמשת כבר יותר מ-30 שנה כטיפול בסיסי ואמין לסכיזופרניה, אבל ההתמדה בטיפול נשארה מכשול גדול, בעיקר אצל מי שתלוי בכדור יומי", אמר פרופ' כריסטוף קורל, פסיכיאטר מבית הספר לרפואה ע"ש צוקר באוניברסיטת הופסטרה ובמערכת הבריאות נורת'וול בניו יורק. "זריקה תת-עורית שמגיעה לרמות טיפוליות בדם בלי כדורים במקביל, בלי מנות העמסה ובלי זריקות חיזוק, נותנת כוח למטופלים, מקלה על המטפלים בהם ומוסיפה לרופאים כלי חשוב בניהול של מחלה מורכבת".

האסטרטגיה הזו, Pivot to Growth, שהמנכ"ל ריצ'רד פרנסיס הציג ב-2023, מעבירה את מרכז הכובד של טבע מגנריקה לתרופות מקור. ברבעון השני ההכנסות הכוללות הסתכמו ב-4.1 מיליארד דולר, ירידה של 1% בגלל חולשה בגנריקה, אבל שלוש תרופות המקור המרכזיות עברו יחד מיליארד דולר בצמיחה של 43%. אוסטדו, להפרעות תנועה, הכניסה 696 מיליון דולר, ואג'ובי למניעת מיגרנה 244 מיליון דולר. לכל 2026 טבע צופה מהשלוש כ-3.7 מיליארד דולר. בצנרת ממתינה גם דובקיטוג, תרופה למחלות מעי דלקתיות שטבע מפתחת עם סאנופי. בית ההשקעות TD Cowen, שפתח בתחילת החודש סיקור על טבע, הצביע על צינור התרופות החדשני, ובמקביל אופנהיימר העלה את מחיר היעד של טבע ל-50 דולר.

• 11.7 מיליון שקל תמורת שליטה בחברה עם נכסים של 736 מיליון דולר - מה עמוס לוזון קונה?
• נעילה מעורבת; ת"א 90 עלה 1.6%, נקסט ויז'ן ירדה 4.9% וטאואר 3.5%

לפי הערכות של חברות מחקר שוק, אולנזפין, שרובה נמכרת היום כתרופה גנרית, מגלגלת בעולם כ-2 עד 2.8 מיליארד דולר בשנה. שוק תרופות הסכיזופרניה כולו מוערך בכ-8.5 עד 9 מיליארד דולר ב-2025, וצפוי לצמוח בכ-4% בשנה עד לכ-13 מיליארד דולר בעוד פחות מעשור, כשהזריקות ארוכות הטווח הן הנתח הגדול והמהיר בו.

הזריקה השנייה של טבע, והמבחן המסחרי

UZEDY, הזריקה הראשונה של טבע ומדינסל, מבוססת על החומר ריספרידון ונמכרת בארה"ב מאז 2023. ברבעון השני של 2026 היא הכניסה 77 מיליון דולר, עלייה של 43%, וטבע העלתה את התחזית השנתית שלה לטווח של 270 עד 290 מיליון דולר. בסוף 2025 היא קיבלה אישור גם לטיפול בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1. WELTRUZA אמורה לעבוד לצידה: ריספרידון ואולנזפין הן שתי תרופות שונות, ורופא שמעביר חולה מכדור לזריקה מעדיף בדרך כלל להישאר עם החומר שכבר עובד אצלו.

הזירה של הזריקות ארוכות הטווח לסכיזופרניה נשלטת היום בידי ג'ונסון אנד ג'ונסון, שמשפחת הזריקות שלה על בסיס פליפרידון הכניסה ב-2025 כמעט 4 מיליארד דולר. אנליסטים חלוקים בשאלה כמה WELTRUZA תוכל לגזור מהשוק הזה: ב-UBS העריכו בעבר מכירות של כ-875 מיליון דולר בשנה עד 2030, באוורקור ISI דיברו על יותר ממיליארד דולר בשנה, ובבנק אוף אמריקה הסתפקו בהערכה של כ-400 מיליון דולר בשיא. מדינסל, שמניותיה נסחרות בפריז, זכאית לתמלוגים בשיעור חד-ספרתי מהמכירות ולתשלומי אבני דרך.

"WELTRUZA מביאה את היעילות המוכחת של אולנזפין בזריקה תת-עורית ארוכת טווח, וסוגרת פער גדול שהיה פתוח שנים בטיפול בסכיזופרניה", אמר כריס פוקס, סגן נשיא בכיר ומנהל הפעילות המסחרית של טבע בארה"ב. "פיתחנו אותה מהיום הראשון כשהמטופל לנגד עינינו, והיא מראה מה אפשר להשיג כשהצרכים שלו מכתיבים את הפיתוח. זה גם צעד נוסף באסטרטגיית הצמיחה של טבע".

באירופה הדרך עוד פתוחה. סוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה את בקשת הרישום באביב האחרון, והתרופה עדיין ממתינה לאישור שם.

האסטרטגיה הזו, Pivot to Growth, שהמנכ"ל ריצ'רד פרנסיס הציג ב-2023, מעבירה את מרכז הכובד של טבע מגנריקה לתרופות מקור. ברבעון השני ההכנסות הכוללות הסתכמו ב-4.1 מיליארד דולר, ירידה של 1% בגלל חולשה בגנריקה, אבל שלוש תרופות המקור המרכזיות עברו יחד מיליארד דולר בצמיחה של 43%. אוסטדו, להפרעות תנועה, הכניסה 696 מיליון דולר, ואג'ובי למניעת מיגרנה 244 מיליון דולר. לכל 2026 טבע צופה מהשלוש כ-3.7 מיליארד דולר. בצנרת ממתינה גם דובקיטוג, תרופה למחלות מעי דלקתיות שטבע מפתחת עם סאנופי. בית ההשקעות TD Cowen, שפתח בתחילת החודש סיקור על טבע, הצביע על צינור התרופות החדשני, ובמקביל אופנהיימר העלה את מחיר היעד של טבע ל-50 דולר.

לפי הערכות של חברות מחקר שוק, אולנזפין, שרובה נמכרת היום כתרופה גנרית, מגלגלת בעולם כ-2 עד 2.8 מיליארד דולר בשנה. שוק תרופות הסכיזופרניה כולו מוערך בכ-8.5 עד 9 מיליארד דולר ב-2025, וצפוי לצמוח בכ-4% בשנה עד לכ-13 מיליארד דולר בעוד פחות מעשור, כשהזריקות ארוכות הטווח הן הנתח הגדול והמהיר בו.

הזירה של הזריקות ארוכות הטווח לסכיזופרניה נשלטת היום בידי ג'ונסון אנד ג'ונסון, שמשפחת הזריקות שלה על בסיס פליפרידון הכניסה ב-2025 כמעט 4 מיליארד דולר. אנליסטים חלוקים בשאלה כמה WELTRUZA תוכל לגזור מהשוק הזה: ב-UBS העריכו בעבר מכירות של כ-875 מיליון דולר בשנה עד 2030, באוורקור ISI דיברו על יותר ממיליארד דולר בשנה, ובבנק אוף אמריקה הסתפקו בהערכה של כ-400 מיליון דולר בשיא. מדינסל, שמניותיה נסחרות בפריז, זכאית לתמלוגים בשיעור חד-ספרתי מהמכירות ולתשלומי אבני דרך.

באירופה הדרך עוד פתוחה. סוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה את בקשת הרישום באביב האחרון, והתרופה עדיין ממתינה לאישור שם.