בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%

החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
אמיר נהרי | (2)
נושאים בכתבה FDA ביוקנסל

חברת הביומד ביוקנסל דיווחה היום כי קיבלה תשובה מה-FDA בנוגע למתווה ניסויים קליניים שלב III. זאת, בהמשך לפגישה עם המנהל התרופות (פגישת סיום שלב 2) שבה נדון, בין השאר, המתווה שהציעה החברה לניסויים קליניים שלב 3 בתרופה שסיומם, בהנחה שהניסויים ישיגו את מטרותיהם, יאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה. המניה עלתה ב-53% מתחילת השנה. ה-FDA הודיע לביוקנסל כי הוא מקבל את המתווה שהציעה החברה לשני הניסויים העתידיים. כמו כן, המליץ ה-FDA לחברה להגיש SPA בקשר לשני הניסויים האמורים (Special Protocol Assessment). ה-SPA יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסויים ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק. בהמשך לתשובת ה-FDA, בכוונת ביוקנסל להגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי יצור נדרשים לשלב 6 של ניסויים קליניים של התרופה ויצורה לאחר מכן - ניסויים שיחלו במחצית השנייה של 2015. בנוסף, בכוונת ביוקנסל להאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח והמסחור של התרופה בשתי ההתוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב- BCG. ביוקנסל מתמחה בפיתוח טיפולים למספר רב של סוגי סרטן. החברה פיתחה קבוצת תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים (חומר ביולוגי) לטיפול ממוקד במחלות סרטן שאינו גורם לתופעות לוואי משמעותיות ומיועד להביא להשמדה ממוקדת של תאי סרטן וללא פגיעה בתאים בריאים.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    הזדמנות נדירה 24/03/2014 09:05
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מיסחור עם נוברטיס ???
  • 1.
    עין בוחנת 23/03/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ביוקנסל התייעצה עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי. הניסוי טרם אושר ולפי הודעת החברה תוגש בקשה נפרדת לאישור הניסוי שיתחיל לפחות בעוד שנה. רק תזכורת – הניסוי המדשדש בשלב 2 בשלפוחית החל ב- 2008, ארך למעלה מ- 5 שנים ויעדיו שונו מס' פעמים במהלך הניסוי בכדי לעמוד ביעדי הניסוי. החברה פרסמה רק לאחרונה כי המגעים העסקיים למסחור בשלפוחית כשלו ובנוסף הפסיקה לחלוטין את הניסויים האטרקטיביים יותר בסרטן הלבלב והשחלות. הפטנט של החברה מסתיים ב- 2017 (כך שמסחור ושיווק התרופה בתקופת הפטנט – לא רלוונטיים – מבריחים שותף פוטנציאלי ופוגעים בסיכויי המסחור).

חודש חזק לקופות הגמל: אנליסט גמל כללי זינקה 6.6% ביוני ו-43.36% מתחילת השנה

בסיכום חצי שנתי, שישה חודשים רצופים של תשואה חיובית לקופות הגמל תרמו לכך, שמתחילת השנה תעשיית קופות הגמל צפויה להצביע על תשואה חיובית ממוצעת של כ-19.4%
קובי ישעיהו |

תעשיית קופות הגמל וקרנות ההשתלמות ממשיכה להתאושש במהירות מהמשבר העמוק שעברה ב-2008. היום החלו הקופות והקרנות לפרסם את תשואותיהן בחודש שעבר ולחצי הראשון של 2009, מהן עולה כי חלק ניכר מהקופות החזירו כמעט את כל ההפסדים שרשמו בשנה שעברה. קופת הגמל "הראל עצמה כללי", המנהלת כ-9.23 מיליארד שקל, רשמה ביוני תשואה ברוטו של 2.36% והשלימה עליה של 19.18% מתחילת השנה. הראל -תעוז כללי רשמה ביוני תשואה של 2.08% והשלימה עליה של 18.53% מתחילת השנה. גם קופות הגמל במסלולים הכלליים של אלטשולר שחם רשמו תשואות דומות, של כ-2.4%, ואילו הקופות של אפסילון רשמו בחודש שעבר תשואות של כ-3.1%-3.2%. הקופות של אנליסט רשמו חודש חזק במיוחד. 'אנליסט גמל כללי' רשמה זינוק של 6.65% בחודש יוני והשלימה מהלך של 43.46% מתחילת השנה. 'אנליסט גמל כללי ב', הקופה היותר אגרסיבית של אנליסט רשמה זינוק של 7.9% ביוני ו66.81% מתחילת השנה. העליות החדות, הן באיגרות החוב הקונצרניות והן באיגרות החוב הממשלתיות, תרמו לתשואות החיוביות שהקופות הציגו החודש. מנגד, אפיק המניות בארץ ובחו"ל התאפיין במגמה מעורבת, לאחר מספר חודשים של עליות רצופות, ובכך מיתן את התשואה החיובית. בסיכום חצי שנתי, שישה חודשים רצופים של תשואה חיובית לקופות הגמל תרמו לכך, שמתחילת השנה תעשיית קופות הגמל צפויה להצביע על תשואה חיובית ממוצעת של כ-19.4%. החצי הראשון של 2009 היה מהטובים שנרשמו אי פעם בשוק ההון הישראלי. כל אפיקי ההשקעה המרכזיים הניבו תשואות חיוביות, וחלקם גבוהות מאוד. במידה רבה, התשואות הן תמונת ראי לתשואות השליליות העמוקות של שנת 2008, ובעיקר בסופה, זאת בהתייחס בראש ובראשונה למניות ולאיגרות החוב הקונצרניות.