בריינסוויי עולה 4%: קבלה אישור FDA לתחילת ניסוי לטיפול ב-OCD
חברת בריינסוויי הודיעה היום כי היא קיבלה את אישור ה-(IDE (Investigational Device Exemptions) מה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center), שמטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה-Deep TMS של החברה בטיפול בבני אדם הסובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). האישור ניתן לגבי 15 מרכזים רפואיים ו-98 מטופלים. תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי.
עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, מסר: "אנו שמחים מאוד שתוך זמן קצר קיבלנו אישור IDE לתחילת ניסוי מולטיסנטר לחולי OCD. יש לציין כי האישור שניתן הינו לסליל ייחודי, שפותח למחלה זו על ידי החברה. זהו נדבך נוסף באסטרטגיה של בריינסוויי בבניית הייחודיות של מכשיר ה-deep tms כפלטפורמה מולטיאפליקטיבית. ייחודיות זו מהווה יתרון נוסף מבחינה שיווקית. אנו כבר נערכים לתחילת הניסוי ומקוים להתחילו בהקדם האפשרי. הניסוי במחלה קשה זו חשוב מאוד לבריינסוויי ולחולים הרבים הסובלים ממנה. זהו אישור רביעי לניסוי פיבוטאלי שאנו מקבלים מה-FDA וללא ספק מהווה תעודת כבוד לחברה ולטכנולוגיה."
- 5.דר' D 18/12/2013 20:32הגב לתגובה זוהיום התראיין פרופ' דימיטריוס קרוסיס מהדסה עין כרם ברשת ב'.דיבר על הטרשת הנפוצה ועל ALS .אמנם הוא לא ציין את חברת בריינסטורם בשמה אבל אפשר להבין מדבריו שקורים שם דברים מעניינים. לא ממליץ,רק מאיר עיניים.אגב,מחיר ושווי שוק ממש מצחיק.הערב חיזקתי.
- 4.איפה 4% עליה?! ירדה 50% בחודשים האחרונים.... (ל"ת)אפי 18/12/2013 16:43הגב לתגובה זו
- 3.יוסי 18/12/2013 16:38הגב לתגובה זובטח שניים כבר נשרו...
- 2.יודע דבר 18/12/2013 12:50הגב לתגובה זוכל אלה שמיהרו ללגלג ולזרוק בוץ שההמלצה שניתנה לקנות חזק את המניה כי הפוטנציאל אדיר היא סתם פרובוקציה של מקורבים לחברה הנה הגיעה ה תשובה ועכשיו הם חייבים לאכול את הכובע....איזה כובע??טמבל כמובן כי כל אחד חובש את מה שמתאים לו........
- 1.החברה הזו שווה פי כמה לדעתי!! (ל"ת)צלול 18/12/2013 10:56הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
