רדהיל מתקדמת: החלה בגיוס חולים לניסוי שלב 2 לתרופה לטרשת נפוצה

חברת רדהיל החלב בתהליך גיוס החולים לניסוי קליני של 2a עם תרופת ה-RHB-104 לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. הניסוי נסמך על תוצאות חיוביות שהתקבלו ב-4 מחקרים פרה-קליניים של החברה. מדובר בניסוי שנועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת ה-RHB-104 במינון קבוע, כטיפול משלים ל-Interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS).

טרשת נפוצה הינה מחלה דלקתית, אשר גורמיה אינם וודאיים, הפוגעת בשכבת המיאלין סביב סיבי העצבים ובתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית. המחלה מציגה מאפיינים פתולוגיים הן של מחלה דלקתית נרכשת והן של מחלה אוטואימונית (autoimmune).

בניסוי הקליני צפויים להיבדק 16 חולי RRMS בשני מרכזים רפואיים בישראל. מטרת הניסוי הינה לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 לאחר 24 שבועות של טיפול. במסגרת הניסוי יבוצע מעקב אחר המטופלים למשך 24 שבועות מתום הטיפול עם RHB-104.

נציין כי תרופת RHB-104 נבחנת במקביל גם כטיפול למחלת הקרוהן (Crohn's). החברה נמצאת בהכנות מתקדמות לקראת ביצוע ניסוי קליני שלב 3(המכונה "MAP US Study") ראשון עבור אינדיקציה (התוויה) זו. החברה החלה בתהליך גיוס מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל לניסוי הקליני אשר מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2013.

"אנו מרוצים מאד מהתחלת הניסוי הקליני שלב 2a עם RHB-104" ציינה קלרה פהרמן, מנהלת מוצר RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה ברדהיל. "ישנה מודעות גוברת בקהילה המדעית לאפשרות של זיהום בקטריאלי, הגורם לחוסר איזון במערכת החיסון, ישנו תפקיד מרכזי בהיווצרות מחלת טרשת נפוצה. רדהיל מקווה כי ניסוי ה- CEASE-MS יוכיח כי ל- RHB-104 פוטנציאל להוות טיפול יעיל עבור חולים בטרשת נפוצה".

ד"ר ראדי שאהין מהמרכז הרפואי זיו, החוקר הראשי בניסוי CEASE-MS, הוסיף כי "חיידק ה- MAP נחשד כגורם אפשרי לחוסר האיזון של מערכת החיסון העשוי להוביל להתפתחות מחלת הטרשת הנפוצה. ניסוי ה- CEASE-MS עם RHB-104 נועד לבחון את ההיפותזה החדשה הזו בנוגע לאטיולוגיה של טרשת נפוצה. ל- RHB-104 יש פוטנציאל לשפר את חייהם של חולים בטרשת נפוצה, ואני שמח להוביל את המחקר החשוב הזה".