פרוטליקס שוב מתקרבת לרגע האמת; תגיש ל-FDA בקשה לאישור התרופה

כחצי שנה לאחר שדחה את בקשתה, פרוטליקס מתכוונת להגיש בשבועות הקרובים שוב בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור תרופת הדגל שלה UPLYSO למחלת הגושה.

בסוף חודש פברואר 2011 חוותה חברת הביומד מכרמיאל מכה קשה כאשר ה-FDA הודיע לה, כי בשלב זה אין באפשרותו לאשר את הבקשה לשיווק התרופה למחלת הגושה. ה-FDA התנה את אישור הבקשה בקבלת פרטים אודות המפרטים הכימיים והבקרה של תהליכי הייצור - בפעם השנייה - וכן תהליכי האימות של הבדיקות שנעשות לתרופה בכל אחד משלבי הייצור.

בשוק ההון הישראלי והאמריקני הגיבו לדחייה באכזבה רבה ומניית החברה קרסה ממחיר של 35 שקלים יום קודם להודעה לכ-21 שקלים במהלך החודש שאחרי.

פרוטליקס מפתחת חלבונים תרופתיים באמצעות הנדסה גנטית של תאי צומח כמו גזר. היתרונות העיקריים של טכנולוגיה זו הם עלות ייצור נמוכה משמעותית בהשוואה לטכנולוגיות ייצור קונבנציונליות של תרופות ביולוגיות ויכולת לעקוף פטנטים על שיטת הייצור שנרשמו על מרבית התרופות הביולוגיות.

תרופת ה-UPLYSO נועדה לטפל בגושה - מחלה גנטית נדירה הנכללת בקבוצת מחלות האגירה, שנגרמת בשל חסרונו של אנזים המפרק שומנים. כ-10,000 חולי גושה מאובחנים בעולם, כשרק 5,500 מהם מטופלים. שוק התרופות למחלה נשלט על ידי שתי חברות: ג'נזיים האמריקנית ושייר האירית.