גלקסו קיבלה אישר מהיר מה-FDA לתרופה לסרטן השד
חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK) קיבלה אמש (יום שלישי 13.3.2007) את אישור מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית ה-FDA לשווק את טייקרב (Tykerb), תרופה חדשה הניתנת ללקיחה בבליעה לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי, בשילוב עם כימותרפיה. אישור ה-FDA ניתן בתהליך מואץ בעקבות קבלת תוצאות מעודדות של נסויים קליניים שחלקם אף התקיימו בישראל אשר הראו שיפור בסיכויי הישרדות בחולות סרטן השד. התרופה ניתנת בצורת כדורים והטיפול אינו מצריך אשפוז או עירוי. מדובר בתרופה ממוקדת מטרה שהחומרים הפעילים בה תוקפים באופן ישיר רק את הקולטנים בתוך התא הסרטני ואינם פועלים על תאים אחרים כמו בטיפול כימותרפי. התרופה מתאימה לחולות סרטן שד עם ביטוי יתר של הקולטן שעד היום לא הגיבו לטיפולים אחרים. מספר הנשים בישראל, אשר טיפול זה עשוי להתאים להן, מוערך בכ-250 נשים מדי שנה. בימים הקרובים תוגש התרופה לרישום בישראל במשרד הבריאות, במטרה להגישה לדיוני סל התרופות. נציין, כי מחלת הסרטן מוגדרת כחלק מקבוצת מחלות מסכנות חיים, לכן פיתח מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ה-FDA תהליך אישור מואץ למחלות מקבוצה זו, על מנת לעזור לחולים אשר זקוקים לטיפול מיידי בתרופה חדשה שהוכחה כיעילה לטיפול במחלה. במאמר שפורסם באפריל 2006 בכתב העת המדעי FDA Consumer שיוצא לאור מטעם מנהל המזון והתרופות, נכתב כי כדי שתרופה תיכלל בהליך זה עליה לעמוד במספר מדדים: יעילות מרבית מוכחת, תופעות לוואי מועטות ושיפור דיאגנוסטי במצבם של החולים המוכח במחקרים קליניים. במהלך השנים בהם מיושם התהליך, אישר ה-FDA מספר תרופות לטיפול בסרטן במסלול המואץ, תרופות אלו כל אחת בתחומה היוו נקודות ציון בטיפול במחלה והביאו לשיפור משמעותי באיכות חייהם וסיכויי הישרדותם של חולים רבים בכל רחבי העולם. ד"ר בלה קאופמן, מנהלת יחידת אונקולוגיית השד, המרכז לחקר הסרטן ב"שיבא", אמרה היום: "אנחנו בפתחו של עידן חדש למאבק בסרטן השד. טייקרב (Tykerb) מציבה בסיס להמשך שיפור איכות חייהן של החולות, אופן פעילותה הממוקד עתיד לשנות את מפת ההישרדות מסרטן השד בישראל ובעולם בעשור הקרוב ואת ראשיתו של השינוי אנו כבר רואים בימים אלו". פרופ' טל זקס, מרצה באוניברסיטת פנסילבניה ומנהל מחקרים בתחום סרטן השד בחברת גלקסו סמית קליין (GSK) בארצות הברית, הוסיף כי: "מנגנון התרופה מעכב את שגשוג התאים הסרטניים ובכך עוצר את המחלה מהתקדמותה. תהליך זה עשוי למנוע את התפתחותו הפולשנית של הסרטן ואת היווצרותן של גרורות בשאר אזורי הגוף לרבות גרורות במוח. פעם קראו לזה נס רפואי, היום אנחנו פשוט יודעים לפצח טוב יותר את מנגנון הסרטן. בעתיד, תינתן התרופה גם למניעת חזרת המחלה, לנשים עם סרטן שהתגלה בשלב מוקדם". בהודעה שפרסם ה-FDA אודות האישור מסר ד"ר סטיבן גלסון, מנהל מרכז למחקר והערכת תרופות: "אישור התרופה מהווה צעד קדימה ביצירת נגישות לטיפול חדש בחולות סרטן השד בנוסף לטיפולים המתקדמים הקיימים היום. תרופת הטייקרב המהווה טיפול ממוקד מטרה, עוזרת להרחיב את אפשרויות הטיפול בחולות סרטן השד" מי שהחלה לקבלה חינם - תמשיך כל ימי חייה חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK), הודיעה היום, עם קבלת האישור כי כל הנשים ברחבי ישראל אשר החלו כבר לקבל את התרופה ללא תשלום במסגרת תכנית הנגישות אשר הושקה לפני מספר חודשים, ימשיכו לקבלה כל ימי חייהן. במקביל עד לאישורה בישראל, תוכלנה חולות נוספות המעוניינות להצטרף לתכנית, לקבל את התרופה ללא תשלום, במרכזים הרפואיים בהם היא פועלת, שיבא בתל השומר, קפלן ברחובות, הדסה בירושלים ובהמשך רמב"ם בחיפה והמרכז הרפואי תל אביב. סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה ביותר בישראל ובעולם המערבי בכלל. על פי נתוני האגודה למלחמה בסרטן, כ-4,000 נשים מאובחנות מדי שנה כחולות בסרטן השד. על פי נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, מדי שנה נפטרות בישראל 954 נשים מסרטן השד. רובן בשל מצב מחלתן המתקדם ואי הטבה מסוגי טיפול אחרים שנוסו. על פי נתוני רישום סרטן לאומי במשרד הבריאות, אחת מכל שמונה נשים בישראל עלולה לחלות בסרטן השד במהלך חייה. על פי נתוני הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן (IARC) של ארגון הבריאות העולמי ה – WHO ישראל ממוקמת במקום השני בעולם בסרטן השד, אחרי ארצות הברית, הממוקמת במקום הראשון ולפני ארצות מערב אירופה, הממוקמות במקום השלישי.
שי בייליס (רשתות)תלוש פיקטיבי - המנכ"ל שהוציא תלוש לאשתו ומה העונש?
פורמולה וונצ'רס רשמה שכר של קרוב ל-1 מיליון שקל לאשתו של שי בייליס, בעל השליטה, למרות מעולם לא עבדה בחברה; ובכך העבירה החברה כסף לקרובו של בעל השליטה וגם הפחיתה את חבות המס בחברה
הדרכים להפחתת המס מרובות. חלק מהן במסגרת תכנון מס לגיטימי, חלק אחר אפור, אבל אפשרי וחלק אחר כבר חוצה את הקו האדום. בהתחלה מנסים לתכנן בהתאם לחוק, ואז במקרים לא מעטים גולשים ועוברים את הגבול. לפעמים זו מעידה קלה ורשות המס מוותרת על הליך פלילי, אבל קובעת כופר. הנה מקרה של הגדלת הוצאות באופן פיקטיבי שמבטא גם העברת כספים גדולה של 1 מיליון שקל לבעל השליטה מבלי שהוא צריך לשלם על זה מס.
המקרה של פורמולה וונצ'רס ויו"ר ומנכ"ל החברה שי בייליס - על פי פרסום רשמי של רשות המסים, בין השנים 2017 ל-2022 רשמה החברה בספריה תשלומי שכר בסך כולל של קרוב ל-1 מיליון שקל לאשתו של בעל השליטה - מינה בייליס. על אף שמעולם לא עבדה בפועל בחברה. כלומר, הכסף שולם ללא כל תרומה עסקית מצידה. המהלך הזה סיפק לחברה 'תועלת כפולה' - אך לא חוקית: העברת כסף למקורב, במקרה זה, לאשתו של בעל השליטה, מבלי שנדרשה לבצע עבודה בפועל. ובכך היא ביצעה הפחתה של חבות המס, הרי ששכר עבודה נחשב כהוצאה מוכרת לצורכי מס. כשהחברה רושמת הוצאה כזו, היא מקטינה את ההכנסה החייבת שלה, וכך משלמת פחות מס לקופת המדינה. אלא שהמשמעות בפועל היא פגיעה כפולה: מצד אחד, המדינה, כלומר הציבור - מקבל פחות הכנסות ממסים. אבל מצד שני, והחמור יותר - משקיעי החברה רואים חלק מהכסף שלהם מנותב למטרות שאין להן ערך עסקי אמיתי. ולא נועדו כדי להצמיח את החברה אלא כדי להונות את המשקיעים באופן של תרמית מתוחכמת כביכול, והפעם במקרה שלנו - היא יצאה מזה עם קנס של פחות מ-300 אלף שקל.
במקום לנהל הליך פלילי שיכול להיגרר שנים, לרשות המסים יש אפשרות להציע לנישום הסדר כופר - תשלום קנס מוסכם שמחליף את ההליך הפלילי. זה לא 'פיצוי' בלבד, אלא סוג של עסקת טיעון אזרחית-מנהלית: הנישום לא מודה באשמה בבית משפט, אבל משלם סכום שנקבע, ומנקה את התיק הפלילי הספציפי הזה. במקרה של פורמולה וונצ'רס, ההסדר הזה הסתיים בתשלום כופר של 275 אלף שקל לרשות המסים. מבחינת המדינה, זה חוסך זמן, משאבים ודיונים משפטיים; מבחינת החברה, זה סוגר את הפרשה בלי להגיע לכתב אישום - אך כמובן לא מונע את הצורך לשלם את חבות המס האמיתית, שכוללת גם ריבית וקנסות. רשות המסים לא מסתפקת בקריאת דוחות שנתיים. היא משווה נתוני שכר מול ביטוח לאומי, בודקת היתכנות מקצועית (האם ה''עובד' מדווח במקביל על משרה אחרת, האם יש לו כתובת דואר אלקטרוני פעילה בחברה, האם הוא נוכח בפגישות), ולעיתים מקבלת מידע פנימי מעובדים או שותפים לשעבר.
פערים חריגים בין שכר לבין תרומה ממשית לחברה הם בדרך כלל הדגל האדום שמפעיל חקירה. העסקת עובדים פיקטיביים או רישום הוצאות שכר כוזבות אינה תופעה חדשה. בשנות ה-90 ותחילת שנות ה-2000 זה היה כלי נפוץ בחברות קטנות ובינוניות, ולעיתים אף בחברות ציבוריות, להעברת כספים לבעלי עניין. החקיקה והאכיפה התקדמו מאז, אך המקרים ממשיכים לצוץ, לעיתים בסכומים גבוהים מאוד. ההשלכות הן לא רק פליליות. ברגע שחברה נחשדת או נתפסת בעבירות כאלה, היא מסתכנת בנזק תדמיתי קשה, בפגיעה ביחסים עם משקיעים ובבעיות מול גופים מממנים. החוק מטיל אחריות ישירה גם על מנהלים ודירקטורים, ולא רק על החברה. בעצם מדובר על 'הרמת מסך' שבה חברה אשר כביכול היא 'חברה בע"מ' ובעלי המניות בה חסינים. עד למקרה כזה של תרמית ופגיעה ישירה במשקיעים וברשות המסים. המשמעות היא שגם אם העבירה בוצעה ב'דרג נמוך', מנהלים בכירים שלא פיקחו או שלא מנעו את ההפרה יכולים להיחשב אחראים לה. המקרה של שי בייליס ופורמולה וונצ'רס ממחיש עד כמה רישום משכורות פיקטיביות הוא לא 'טריק חשבונאי' אלא עבירה שיכולה להגיע גם למאסר בפועל. מדובר במעשה שפוגע בציבור, בחברה עצמה ובשוק ההון כולו.
מסלול של 'הסדר כופר'
על פי פקודת מס הכנסה, רישום כוזב של הוצאות - ובכלל זה שכר לעובד פיקטיבי, מוגדר כ'עבירה פלילית חמורה', כאשר סעיפים מוגדרים בפקודה קובעים כי במקרים של כוונה להתחמק ממס מדובר בעבירה שעונשה עד שבע שנות מאסר, לצד קנסות כבדים. במקרים מסוימים בתי המשפט אף שלחו נאשמים למאסר בפועל, במיוחד כשנמצא דפוס פעולה שיטתי והיקפים כספיים גבוהים. במקביל, רשות המסים יכולה לבחור במסלול של 'הסדר כופר' - תשלום מוסכם שמחליף את ההליך הפלילי. פתרון שחוסך זמן ומשאבים לשני הצדדים, אך מונע הכרעת דין פומבית ואינו מרתיע כמו הרשעה.
שי אהרונוביץ, רשות המסים (עמית אלפונטה)עתירה נגד החוק על רווחים כלואים - האם יש סיכוי למנוע את החוק?
בית המשפט לא נוהג להתערב בחוקים ותקנות מיסוי; הוא מאיר את זה לרשויות המס
קבוצת רואי חשבון ואיגוד לשכות המסחר עותרים לבג"ץ נגד החוק החדש - מיסוי על רווחים כלואים, בטענה לפגיעה בזכויות יסוד וחוסר שוויון. הרקע לחוק זה נעוץ במאמצי הממשלה להגביר גביית מיסים מרווחים צבורים בחברות, תוך התמודדות עם גירעונות תקציביים גדלים בעקבות הוצאות מלחמה והשקעות ציבוריות. נדיר מאוד שבית המשפט מתערב בתקנות וחוקים של רשות המס, הוא נותן גיבוי לרשות המקצועית ולא נכנס לנושאים מקצועיים. לא נראה שהפעם זה יהיה שונה.
חוקים דומים קיימים במדינות כמו ארה"ב (עם מיסוי על רווחים לא מחולקים בחברות S-Corp) ובריטניה (IR35), אך בישראל הוא ייחודי בתחולה הרטרואקטיבית שלו, מה שמעורר ביקורת חריפה על פגיעה באמון הציבור במערכת המיסוי. העותרים, בהובלת איגוד לשכות המסחר ונציגי מקצועות חופשיים, טוענים כי החוק מהווה הפרה חוקתית, ומציינים כי הוא נחקק בחיפזון במסגרת חוק ההסדרים, ללא דיון ציבורי מספק.
חוק הרווחים הכלואים, שנכנס לתוקף בתחילת שנת 2025 כחלק מחוק ההסדרים, מעורר סערה עוד לפני שחוקק. לכאורה החוק נועדה להילחם בתופעת "חברות ארנק" - חברות מעטים שבהן בעלי שליטה צוברים רווחים כדי לדחות תשלומי מס אישיים גבוהים יותר, אלא שבפועל הוא חל על רבבות רבות של עסקים, גם עסקים לגיטימים, לא כאלו שהוקמו לתכנון מס.
לפי נתוני משרד האוצר, החוק כבר הניב גבייה של למעלה מ-10 מיליארד שקלים בשנה הראשונה, בעיקר מחלוקות דיבידנד מוקדמות, אך מבקרים רואים בו כלי דרקוני שמעניש יזמות ויעילות כלכלית. מדובר ברפורמה מקיפה שמבקשת לשנות את מבנה המיסוי של חברות מעטים בישראל ולהטיל מסים על רווחים שלא חולקו. ההיסטוריה של חוקים כאלה בישראל כוללת ניסיונות קודמים, כמו תיקון 89 לפקודת מס הכנסה בשנות ה-2000, אך החוק הנוכחי רחב יותר ומכוון בעיקר לחברות נותנות שירותים עם מחזור עד 30 מיליון שקלים. כעת מוגשת נגדו עתירה לבג"ץ מטעם איגוד לשכות המסחר וקבוצת רואי חשבון ויועצי מס שהתאגדו לצורך המהלך.
- רשות המסים פתחה את ההגשה לפיצוי על אובדן שכר דירה לנכסים שניזוקו במבצע "עם כלביא"
- העלים מליונים מרווחי קריפטו - ונתפס
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בעתירה נטען כי החוק פוגע פגיעה קשה בזכויות חוקתיות לרבות הזכות לקניין, חופש העיסוק ועקרון השוויון. הזכות לקניין, המוגנת בחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, נפגעת לדברי העותרים משום שהחוק כופה חלוקה או מיסוי על נכסים שכבר מוסו בעבר, מה שיוצר מיסוי כפול בפועל. חופש העיסוק נפגע בכך שהחוק מתערב בהחלטות עסקיות לגיטימיות, כמו שמירת רווחים להשקעות עתידיות או כרית ביטחון. עקרון השוויון מופר, שכן החוק מתמקד בחברות קטנות בעוד גופים גדולים פטורים. לטענת העותרים, מדובר בחוק מורכב ותקדימי שנחקק בלוח זמנים קצר, ללא היוועצות מספקת וללא בחינה של השלכותיו הכלכליות ארוכות הטווח. השלכות אלה כוללות פגיעה בתחרותיות, בריחת הון לחו"ל, והפחתת תמריצים להקמת עסקים חדשים, כפי שמעידים דוחות כלכליים ממכון אהרן ומבנק ישראל.
