חברת בונוס ביוגרופ 0.46% דיווחה היום (ב') על הצלחה מלאה בניסוי להשלמת חסר עצם בלסת בבני אדם, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. החברה מדווחת  על הצלחה מלאה שהושגה בשיקום בטוח, מהיר ויעיל של העצם החסרה, בכל אחד מהמשתתפים בניסוי. מדובר בניסוי הקליני הראשון של החברה. המסחר במניה חודש בשעה 16:27, המניה זינקה ב-5.5% וכעת עברה לירידות קלות. 

את התוצאות המעודדות מסרה החברה הישראלית במסגרת הכנס הבינלאומי ה-18 לכירורגיית פה ולסת המתקיים כעת במדריד, ספרד. רק נזכיר כי מדובר בניסוי הקליני הראשון של החברה.

הניסוי הקליני המדובר התבצע בישראל כאשר היעדים הקליניים שעמדו לבחינה הם בטיחות השימוש בשתל עצם בהזרקה ויעילות השימוש להשלמת חסר עצם בלסת. לטובת הניסוי גויסו  20 מטופלים אשר ב-11 מהם בוצעה השתלה של הדור הראשון של שתל עצם בהזרקה, ומבין 9 האחרים, 3 הוצאו מהמחקר, עוד בטרם בוצעה בהם פעולה כלשהי, עקב חוסר התאמה. ל-6 הוצע, לטובתם, להשתתף בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת באמצעות הדור השני, המתקדם יותר, של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה.

בהיבט של בטיחות השימוש - הודגמה בטיחות מלאה בשימוש. לא נרשם כל אירוע חריג או תופעת לוואי חריגה, אף לא באחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, בשתי ההתוויות של השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.

• בונוס ביוגרופ גייסה 2.35 מיליון שקל בפרמיה של 40% - מה המשמעות?
• בין התקדמות בניסויים להערת עסק חי: לאן הולכת בונוס ביוגרופ?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

בהיבט של יעילות השימוש - בתוך 3 שבועות ממועד השתלת הדור הראשון של שתל העצם בכל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון, התמלא כל מקום חסר העצם, בעצם חדשה ואיכותית. באותה עת, הגיעה העצם לשיא גובהה, והחל מאותה עת, לא פחת גובה העצם באזור ההשתלה. גובה העצם עלה מכ-4 מ"מ בממוצע לפני ההשתלה, לכ-29 מ"מ בממוצע, לאחר ההשתלה, המבטא הכפלה של גובה העצם המקורית פי 5 בממוצע בעקבות השתלת הדור הראשון של עצם בהזרקה, והגיע במקרים אחדים עד לכ-15 מ"מ, לאחר ההשתלה. לאחר כ-3-2 חודשים ממועד ההשתלה, התגרמה העצם במקום ההשתלה לחוזק המאפיין עצם טבעית.

נפח ההזרקה של הדור הראשון של שתל העצם בהזרקה היה כ-25 מ"ל בממוצע, והגיע במקרים אחדים עד לכ-29 מ"ל, וזאת בהשוואה לחסר עצם בנפח של מ"ל בודדים ביותר, בו ניתן לטפל בדרך המקובלת כיום לשיקום עצם, אשר במקרים רבים, הצלחתה כלל איננה מובטחת. החל מ-6 חודשים לאחר מועד ההשתלה, הוחדרו לעצם הלסת של כל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, שתלי מתכת דנטליים, המשמשים כבסיס להשתלת שיניים. לשם החדרת השתלים הדנטליים, נדרשת עצם לסת בגובה מינימלי של 20 מ"מ.

בד בבד עם החדרת השתלים הדנטליים, נלקחה ביופסיה מעצם הלסת החדשה, בין השאר, לשם בדיקת איכותה. ממצאי הביופסיה הדגימו, כי בעקבות השתלת הדור הראשון של העצם בהזרקה, נמצאה עצם חזקה ואיכותית באזור בו היה חסר בכל אחד מהמשתתפים. עצם זו, תמכה בהצלחה בשתלי המתכת הדנטליים שהוחדרו בה.

• נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• דו"חות קמהדע: הכנסות של 23 מיליון דולר ואישור התחזית השנתית

בניסוי הודגמה יעילות השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה ברמת מובהקות של למעלה מ-95%. המשמעות של הדגמת מובהקות סטטיסטית כה גבוהה, אף במדגם קטן, הינה כי ההצלחה שהושגה איננה מקרית, אלא איתנה והדירה, ועל כן צפויה לחזור על עצמה גם באוכלוסייה גדולה יותר.

בתמונה: ד"ר שי מרצקי מנכ"ל בונוס ביוגרופ