מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון
צילום: נטי לוי

קמהדע הגישה בקשה ל-FDA לייצור CYTOGAM במפעל החברה בישראל

אישור ה-FDA צפוי עד אמצע 2023; המכירות של CYTOGAM הן הגבוהות מבין ארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו בנובמבר 2021, עם שולי רווח גולמי של מעל 50%
דור עצמון | (1)

חברת קמהדע 0% העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בתחום הביו-פרמצבטיקה, הגשה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לייצור המוצר CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה. הבקשה הוגשה כ-prior approval supplement (PAS) ואישור ה-FDA צפוי כעת עד אמצע 2023.

אישור ה-FDA הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. בקשה דומה לרשות הבריאות הקנדית צפויה להיות מוגשת בקרוב.

העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבון המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם בין הצדדים.

CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב, והינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביוצר מבין מארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע מחברת Saol Therapeutics בנובמבר 2021 ומשיג שולי רווח גולמי של מעל 50%.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "הגשת בקשה זו ל-FDA לייצור CYTOGAM על ידי קמהדע מהווה אבן דרך תפעולית חשובה עבור החברה. חשוב לציין כי כבר מינפנו את היתרונות המשמעותיים של הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA במהלך שנת 2022, ואנחנו מצפים לצמיחה נוספת ממוצרים חשובים אלו ב-2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל במחצית השנייה של השנה, לאחר קבלת אישור ה-FDA, מהלך אשר ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו".

המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק כדי לעמוד בביקוש השוק עד לאישור ה-FDA הצפוי כעת עד אמצע 2023.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    ואח״כ אלוקים גדול 05/01/2023 14:27
    הגב לתגובה זו
    ואח״כ אלוקים גדול
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

יום ראשון אחרון של מסחר; האם המימושים במניות הביטוח ימשכו ומה יהיה באנרג'יקס?

למה מניות הביטוח נפלו בחמישי, על מניות הארביטראז' והאם להאמין לארביטראז' חיובי של מעל 13% בפורמולה?

מערכת ביזפורטל |

היום יהיה זה יום הראשון האחרון שבו יתבצע מסחר ומשבוע הבא נעבור לשבוע של שני עד שישי, שבוע המסחר על הדרך יקוצר גם בכשעתיים כשבשישי הבורסה תיסגר בשעה 14:00. המעבר של הבורסה בתל אביב למתכונת מסחר של שני-שישי אמנם נועד לסנכרן אותנו עם השווקים הגלובליים, אבל יש לו גם מחיר יקר, איבוד היתרון היחסי של ישראל כ'מגיבה ראשונה'. עד היום, ימי ראשון בישראל שימשו כ'סייסמוגרף' ברמה גלובלית לאירועים שהתרחשו במהלך סוף השבוע. היכולת של משקיעים מקומיים וזרים להגיב בזמן אמת, בזמן שוול סטריט ואירופה סגורות, הפכה את תל אביב לזירה אסטרטגית שמרכזת עניין וזרימת כספים ייחודית. בביטול יום ראשון, אנחנו מוותרים על הייחודיות שלנו והופכים לעוד גרורה של השוק האמריקאי, במקום להיות השוק שנותן את הטון הראשון לשבוע המסחר החדש.

חוץ מזה יש חשש ששישי יהיה יום מסחר "מת" או דל מאוד בנזילות בגלל כניסת השבת. בעוד שבוול סטריט המסחר בעיצומו, בישראל הגופים המוסדיים והסוחרים הדתיים עשויים לצאת מהשוק מוקדם בעיקר בתקופת החורף בה השבת נכנסת מוקדם מה שעשוי להוביל למסחר מקוטע ופחות יעיל דווקא בשעות הקריטיות של סוף השבוע.


אנרגי'קס אנרג'יקס 0%   צנחה בחמישי וכנראה הלחץ עליה ימשך גם היום כשהמחיר האפקטיבי מבטא דיסקאונט של כ-7% מול השער בו סגרה גם לאחר שנפלה. שזה אומר שהמוסדיים שקנו במכרז עשו רווח מהיר, כנראה נראה עוד קצת לחץ על המניה מול מחיר הגיוס אבל כיוון והגיוס נסגר אז כנראה זה יסתכם בתגובה נוספת אבל חלשה יותר (זאת בהנחה ולא ייערך גיוס נוסף מהציבור). אנרג'יקס הודיעה בחמישי על גיוס הון מהציבור וממוסדיים באמצעות הנפקת מניות ואופציות הגיוס הזה גם ביקש לדלל את המשקיעים משמעותית וגם שיקף דיסקאונט של כ-9% על המחיר בשוק טרום ההודעה, המניה נפלה בהתאם 8.4%. אבל זו לא רק הסיבה שהמניה נפלה, לצד ההודעה על הגיוס אנרג'יקס צירפה עדכון על התוצאות של השנה. אנרג'יקס העריכה כי לאור השפעות של ירידה בשערי החליפין, איכות רוח ירודה בפולין ועיכובים בחיבור מתקנים בארצות הברית ובישראל, ההכנסות וה-EBITDA הפרויקטאלי הכוללים לשנת 2025 יהיו נמוכים עד לכ-5% מהרף התחתון של התחזיות השנתיות שלה.

אנרג'יקס מעדכנת הבוקר כי במסגרת המכרז הגישו המשקיעים המסווגים התחייבויות מוקדמות לרכישת 291  אלף יחידות בהיקף כספי כולל של כ-518 מיליון שקל, כאשר מתוכן תיקח 253 יחידות בהיקף כספי של כ 425 מיליון שקל שבתוך זה גם כלולה ההתחייבות של בעלת השליטה אלוני חץ לרכישת 100,000 יחידות בכ-168 מיליון שקל. המחיר ליחידה שנקבע במכרז הינו 1,675 אג' ואם נחשב את המחיר האפקטיבי של האופציה של כ-1.64 (מבוסס על שער מניה של 17.8 שקל, סטיית תקן שבועית של 5.05% ושער ריבית חסרת סיכון של 4.1%) אנחנו מקבלים מחיר אפטיקיבי של כ-15.11. אנרג'יקס סגרה את חמישי בשער של 1,630 (כשהמשקיעים העריכו שכנראה לא כולם יקבלו הקצאה) כך שיש למוסדיים שרכשו עדיין דיסקאונט/רווח של כ-7% מול מחיר הגיוס.


מניות הביטוח נסחרת בתמחור גבוה. אנחנו כותבים את זה כאן די הרבה, אך מציינים כי המגמה חיובית וזרימת הכספים של החוסכים לגופים המנהלים (ביניהם כמובן חברות הביטוח) מייצרת זרם ביקושים למניות. במילים אחרות - אולי זה יקר לפי מבחנים פונדמנטליים, אבל יש יותר קונים ממוכרים. כמעט כל הבורסה יקרה באופן יחסי לעבר. לפני שנתיים מכפיל סביר ומייצג של ענפים רבים היה סביב 10-12, היום זה 15-18.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

יום ראשון אחרון של מסחר; האם המימושים במניות הביטוח ימשכו ומה יהיה באנרג'יקס?

למה מניות הביטוח נפלו בחמישי, על מניות הארביטראז' והאם להאמין לארביטראז' חיובי של מעל 13% בפורמולה?

מערכת ביזפורטל |

היום יהיה זה יום הראשון האחרון שבו יתבצע מסחר ומשבוע הבא נעבור לשבוע של שני עד שישי, שבוע המסחר על הדרך יקוצר גם בכשעתיים כשבשישי הבורסה תיסגר בשעה 14:00. המעבר של הבורסה בתל אביב למתכונת מסחר של שני-שישי אמנם נועד לסנכרן אותנו עם השווקים הגלובליים, אבל יש לו גם מחיר יקר, איבוד היתרון היחסי של ישראל כ'מגיבה ראשונה'. עד היום, ימי ראשון בישראל שימשו כ'סייסמוגרף' ברמה גלובלית לאירועים שהתרחשו במהלך סוף השבוע. היכולת של משקיעים מקומיים וזרים להגיב בזמן אמת, בזמן שוול סטריט ואירופה סגורות, הפכה את תל אביב לזירה אסטרטגית שמרכזת עניין וזרימת כספים ייחודית. בביטול יום ראשון, אנחנו מוותרים על הייחודיות שלנו והופכים לעוד גרורה של השוק האמריקאי, במקום להיות השוק שנותן את הטון הראשון לשבוע המסחר החדש.

חוץ מזה יש חשש ששישי יהיה יום מסחר "מת" או דל מאוד בנזילות בגלל כניסת השבת. בעוד שבוול סטריט המסחר בעיצומו, בישראל הגופים המוסדיים והסוחרים הדתיים עשויים לצאת מהשוק מוקדם בעיקר בתקופת החורף בה השבת נכנסת מוקדם מה שעשוי להוביל למסחר מקוטע ופחות יעיל דווקא בשעות הקריטיות של סוף השבוע.


אנרגי'קס אנרג'יקס 0%   צנחה בחמישי וכנראה הלחץ עליה ימשך גם היום כשהמחיר האפקטיבי מבטא דיסקאונט של כ-7% מול השער בו סגרה גם לאחר שנפלה. שזה אומר שהמוסדיים שקנו במכרז עשו רווח מהיר, כנראה נראה עוד קצת לחץ על המניה מול מחיר הגיוס אבל כיוון והגיוס נסגר אז כנראה זה יסתכם בתגובה נוספת אבל חלשה יותר (זאת בהנחה ולא ייערך גיוס נוסף מהציבור). אנרג'יקס הודיעה בחמישי על גיוס הון מהציבור וממוסדיים באמצעות הנפקת מניות ואופציות הגיוס הזה גם ביקש לדלל את המשקיעים משמעותית וגם שיקף דיסקאונט של כ-9% על המחיר בשוק טרום ההודעה, המניה נפלה בהתאם 8.4%. אבל זו לא רק הסיבה שהמניה נפלה, לצד ההודעה על הגיוס אנרג'יקס צירפה עדכון על התוצאות של השנה. אנרג'יקס העריכה כי לאור השפעות של ירידה בשערי החליפין, איכות רוח ירודה בפולין ועיכובים בחיבור מתקנים בארצות הברית ובישראל, ההכנסות וה-EBITDA הפרויקטאלי הכוללים לשנת 2025 יהיו נמוכים עד לכ-5% מהרף התחתון של התחזיות השנתיות שלה.

אנרג'יקס מעדכנת הבוקר כי במסגרת המכרז הגישו המשקיעים המסווגים התחייבויות מוקדמות לרכישת 291  אלף יחידות בהיקף כספי כולל של כ-518 מיליון שקל, כאשר מתוכן תיקח 253 יחידות בהיקף כספי של כ 425 מיליון שקל שבתוך זה גם כלולה ההתחייבות של בעלת השליטה אלוני חץ לרכישת 100,000 יחידות בכ-168 מיליון שקל. המחיר ליחידה שנקבע במכרז הינו 1,675 אג' ואם נחשב את המחיר האפקטיבי של האופציה של כ-1.64 (מבוסס על שער מניה של 17.8 שקל, סטיית תקן שבועית של 5.05% ושער ריבית חסרת סיכון של 4.1%) אנחנו מקבלים מחיר אפטיקיבי של כ-15.11. אנרג'יקס סגרה את חמישי בשער של 1,630 (כשהמשקיעים העריכו שכנראה לא כולם יקבלו הקצאה) כך שיש למוסדיים שרכשו עדיין דיסקאונט/רווח של כ-7% מול מחיר הגיוס.


מניות הביטוח נסחרת בתמחור גבוה. אנחנו כותבים את זה כאן די הרבה, אך מציינים כי המגמה חיובית וזרימת הכספים של החוסכים לגופים המנהלים (ביניהם כמובן חברות הביטוח) מייצרת זרם ביקושים למניות. במילים אחרות - אולי זה יקר לפי מבחנים פונדמנטליים, אבל יש יותר קונים ממוכרים. כמעט כל הבורסה יקרה באופן יחסי לעבר. לפני שנתיים מכפיל סביר ומייצג של ענפים רבים היה סביב 10-12, היום זה 15-18.