גיוון מתקדמת לאירופה: הצליחה בניסוי וקיבלה אישור למכירת הגלולה באירופה

חברת גיוון אימג'ינג קיבלה תוצאות חיוביות ומעודדות מניסוי שנערך בישראל אשר מטרתו היתה מתן תוקף לתכולות החדשות של הדור השני של גלולת ה-PillCam Colon ושל המערכת כולה. כמו כן, החברה הודיעה כי יש בידיה CE Mark המאפשר את מכירת הגלולה במדינות השוק המשותף באירופה.

הניסוי שעל תוצאותיו מדווחת החברה נערך ב-5 בתי חולים בישראל, ב 98 נבדקים השייכים לקבוצת סיכון, או כאלו שדיווחו על סימפטומים של מחלות במעי הגס. בדומה לגלולות ה- PillCam האחרות, שימוש ב- PillCam Colon 2 אינו מצריך טשטוש, צנרור או דחיסת אויר לגוף הנבדק במהלך הבדיקה.

החברה מתכוונת להשיק את הגלולה באירופה במהלך כנס ה- Gastro 2009 שיערך במחצית השניה של חודש נובמבר בלונדון. במסגרת ההשקה החברה מתכוונת לחשוף פרטים נוספים הקשורים לטכנולוגיה החדשה ועדכוני התוכנה במוצר החדש.

"המטרה העיקרית של הניסוי היתה לבדוק ולאמת את הביצועים של הטכנולוגיות החדשות שבגלולה ובמערכות הקשורות אליה ואת הקשר ביניהן", אמר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל החברה. "תוצאות ניסוי זה אימתו את הפעילות התקינה והמלאה של המערכות ומחזקות את ביטחוננו בפוטנציאל של גלולת ה-PillCam Colon 2 ככלי שימושי לצפייה בפתולוגיה של המעי הגס".

בגיוון יוזמים בימים אלו ניסויים קליניים נוספים שיקיפו מספר בתי חולים בישראל ובאירופה, ואשר אמורים להסתיים תוך מספר חודשים. בהמשך, במהלך שנת 2010 יתחילו בשווק הגלולה החדשה באירופה ובמספר מדינות נוספות מחוץ לארה"ב.

"במקביל, החלנו בניסויים קליניים בארה"ב יחד עם מספר רופאים מובילי דעת קהל אשר אמורים להוביל אותנו לקראת הניסויים העיקריים לצורך הגשת המוצר לאישור FDA", אמר שמיר. נזכיר, כי גלולת PillCam Colon אינה נמכרת כעת בארה"ב.