השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

אייסקיור קיבלה אישור FDA נוסף לשיווק ומכירה של מוצריה

האישור מתווסף לאישור ה-FDA הכללי הקיים לחברה, ומאפשר שיווק ופרסום (ולא רק מכירה); קיבלה אישור למערכת נוספת והכרה במוצרי החברה כמשפחת מוצרים אחת; "צעד משמעותי ביכולת למסחר את המוצרים בשוק האמריקאי כטיפול מקובל"
ערן סוקול | (8)

חברת אייסקיור מדיקל דיווחה על קבלת אישור FDA לשיווק ומכירה של מערכות החברה לטיפול בגידול בכליות, בכבד וכן לטיפול בתחומים נוספים של נוירולוגיה ואף אוזן גרון. בחברה מעריכים - "צעד משמעותי ביכולת למסחר את המוצרים בשוק האמריקאי כטיפול מקובל".

בחברה מציינים כי האישור מתווסף לאישור ה-FDA הכללי הקיים לחברה, ומאפשר לחברה לפעול לשיווק ופרסום (ולא רק למכירה כפי שהיה עד כה) של מוצרי החברה לטיפול באינדיקציות הספציפיות החדשות, וכן מאפשר קבלת שיפוי ביטוחי.

עוד קיבלה החברה אישור של מערכת ה-MultySense החדשה של החברה (המתווסף לאישור שניתן בעבר למערכת ה-IceSense3) מערכת ה-MultySense תאפשר טיפול באמצעות 3 מחטים בו זמנית - בשונה מהאישור שניתן למערכת ה-IceSense3 המאפשרת טיפול במחט אחת, כלומר תאפשר לטפל במספר גידולים בו זמנית, לטפל בגידולים גדולים יותר, וכן לקצר את משך זמן הטיפול. 

בנוסף, ה-FDA הכיר במערכות החברה IceSense3 ,ProSense ו-MultySense כ"משפחת מוצרים אחת". כלומר, כל אישור נוסף שיינתן על ידי ה-FDA ביחס למשפחת המוצרים יחול באופן אוטומטי על כלל המערכות ללא צורך באישור ה-FDA לכל מערכת בנפרד, למעט במקרה בו החברה ביקשה אישור לאינדיקציה חדשה ולמערכת ספציפית. 

להערכת החברה, קבלת האישור מהווה צעד משמעותי ביכולת למסחר את מוצריה בשוק האמריקאי כטיפול מקובל להקפאת גידולים סרטניים בכבד ובכליות. 

תלות בגיוסי הון נוספים והערת "עסק חי"

בתחילת ספטמבר דיווחה אייסקיור כי חתמה עם טרומו הסכם הפצה של מוצריה ביפן וסינגפור בהיקף של עד 13.2 מיליון דולר, מדובר בהסכם הפצה בהיקף מהותי יחסית להכנסות אייסקיור בשנים האחרונות. לצורך מתן פרספקטיבה, בשנת 2018 הציגה אייסקיור הכנסות של כ-4 מיליון שקל, צמיחה של כ-68.5% ביחס להכנסות בשנת 2017. עם זאת, עד כה החברה לא הצליחה להציג צמיחה עקבית בהכנסות ועדיין לא עברה לרווחיות.

בשורה התחתונה דיווחה אייסקיור על הפסד של כ-13.3 מיליון שקל בשנת 2018, עם הפסד מצטבר של כ-70 מיליון שקל בחמש השנים האחרונות.

תגובות לכתבה(8):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    לוי 23/12/2019 14:43
    הגב לתגובה זו
    של בן אדם נורא מוכשר בהשקעות עד כדי גאון. אני רץ לקנות את המנייה אחרי התגובות שלך. איפה למדת לנתח כל כך טוב חברות?
  • 7.
    רמי 23/12/2019 10:08
    הגב לתגובה זו
    מחזירים את אימון המשקיעים בנתיים אישורים נוספים בדרך
  • 6.
    גיא 22/12/2019 21:07
    הגב לתגובה זו
    דילול ועוד דילול לבנתיים אישור שמישור לא מכניסה כסף , קצב שריפת מזומנים של הזמנת נערות ליוויי כל פעם הודעת פמפום
  • 5.
    רמי 22/12/2019 13:57
    הגב לתגובה זו
    וגם זה יהיה עדיין מעט אבל יש תיקווה גדולה
  • 4.
    אודליה 22/12/2019 12:24
    הגב לתגובה זו
    חברות שרק אומרות את השם "סרטן" מיד שוות מיליארדים. החברה הזאת עם אישור FDA כבר מזמן בקושי מכניסה שקל ושווה כמה עשרות מיליונים וכל זה למרות הטענות שלהם לטיפול יעיל נוח וזול בהרבה. אנחנו עולם משוגע? או שהחברה לא מגלה מספיק פרטים? משהו פה לא מובן בכלל ואני משקיע בחברה ופתאום חושב אולי עובדים עלי במשהו. למישהו יש תובנות?
  • 3.
    יבגני 22/12/2019 12:19
    הגב לתגובה זו
    איזה פרוצדורות נוירולוגיות יכול להיות? בם מקפיאים את המוח או מה?
  • 2.
    רמי 22/12/2019 12:07
    הגב לתגובה זו
    דחיפה רצינית לחברה
  • 1.
    איש 22/12/2019 11:51
    הגב לתגובה זו
    בורסת תא.זו כנראה הבורסה הכי מסריחה בעולם.רק ארהב.פה הכל קומבינות ומידע פנים ואף אחד לא מגן על המשקיע הקטן.מזמן העברתי את כל הכסף למניות ארהב רק במניית shop הרווחתי יותר מאשר פה המשך שנים.בהצלחה לפראיירים הבאים בתור...
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מחר בבורסה - האם המימושים ימשכו?

למה מניות הביטוח נפלו בחמישי, על מניות הארביטראז' והאם להאמין לארביטראז' חיובי של מעל 13% בפורמולה?

מערכת ביזפורטל |

מניות הביטוח נסחרת בתמחור גבוה. אנחנו כותבים את זה כאן די הרבה, אך מציינים כי המגמה חיובית וזרימת הכספים של החוסכים לגופים המנהלים (ביניהם כמובן חברות הביטוח) מייצרת זרם ביקושים למניות. במילים אחרות - אולי זה יקר לפי מבחנים פונדמנטליים, אבל יש יותר קונים ממוכרים. כמעט כל הבורסה יקרה באופן יחסי לעבר. לפני שנתיים מכפיל סביר ומייצג של ענפים רבים היה סביב 10-12, היום זה 15-18.

זרימת הכספים שלנו לבורסה לא תרד. מדי חודש זורמים מיליארדים. הגופים המוסדיים בבעיה - אין להם במה להשקיע, אז הם משקיעים באותו הדבר. ככל שהם משקיעים באותו דבר הם בעצם מנפחים את התיק שלהם - כי הם קונים את מה שיש להם ביקר יותר והערך של התיק עולה. תניחו שגוף מסוים החזיק ב-3% ממניית לאומי ב-42 שקלים לפני כשנה והוא הגדיל ל-4.5% ממניות הבנק רק שכעת המחיר הוא 69 שקלים. ההחזקה המקורית - ה-3%, זינקה בזכות הרכישות שלו ושל הגופים האחרים. אם נסתכל רחב יותר - מניות הבנקים מוחזקות בעיקר על ידי מוסדיים שקנו עוד והעלו את המניות. האם יש עם זה בעיה? כן, זה סוג של וויסות, אבל יש בזה רציונל כלכלי - מכפילי הרווח והשווים הכלכליים לא מנופחים מדי וגם - יש תחרות בין הגופים המוסדיים, זה לא עדר שמחזיק ב-65% ממניות הבנקים ופועל כראש אחד.

זה לו ויסות קלאסי, אבל עצם זרימת הכספים הגדולה היא ויסות טבעי, סוג של כרית ביטחון לשוק. הבעיה הגדולה של הזרמות כספים לא מרוסנות היא שבשלב מסוים זה מתנתק מערכים כלכליים, ובסוף - הכלכלה מנצחת. 

   

ביום חמישי מניות הביטוח קרסו. בדקו מה זה יכול להיות. הבנו שזו בעיקר פניקה נקודתית, ממש לא היסטריה כוללת. השחקנים הגדולים בשוק יודעים ומבינים שמניות הביטוח במחיר גבוה מדי. הם מחזיקים בהם בכל זאת בכמות מאוד גדולה, כי זאת הסחורה שיש, וזאת סחורה "חמה". הם לא רוצים ללכת נגד המגמה כי ברגע שהם "ימצמצו" גם הקולגות בגופים אחרים ימצמצו וימכרו. אבל ברגע שיש ירידות הם אומרים את הדבר הבא - "אנחנו פחות מאמינים בערך של המניות האלו, אנחנו מאמינים במגמה החיובית. השוק כרגע מתהפך, אם המגמה משתנה, המשחק הופך להיות אולי משחק של 'ערכים' ולא מגמה, במשחק הזה אנחנו צריכים למכור, כי הערך עדיין גבוה". 

במילים פשוטות - כל עוד הם רואים מסחר בסנטימנט חיובי ה בפנים. אם זה משתנה - הם חוזרים לבייסיק, מעריכים על אמת ואז התוצאה היא מכירה. אגב, הם לא חושבים שתהיה היסטריה מחר. אין דבר כזה בטוח, אף אחד לא יודע מה יהיה, אבל הם מזכירים שמניות הביטוח מאוד תנודתיות, בחמישי זה היה בעוצמה גדולה. הם לא שוללים שזה משחקי תשואות - גופים שמורידים ומעלים מניות כדי להתברג טוב יותר בביצועים השנתיים - זה לא רק לשפר את התשואות של עצמך, זה גם לפגוע בתשואות של אחרים.  כן, כלפי חוץ כולם הוגנים והגונים, אבל בפנים, במיוחד בסוף שנה יש מלחמה ענקית על התשואות. 

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מחר בבורסה - האם המימושים ימשכו?

למה מניות הביטוח נפלו בחמישי, על מניות הארביטראז' והאם להאמין לארביטראז' חיובי של מעל 13% בפורמולה?

מערכת ביזפורטל |

מניות הביטוח נסחרת בתמחור גבוה. אנחנו כותבים את זה כאן די הרבה, אך מציינים כי המגמה חיובית וזרימת הכספים של החוסכים לגופים המנהלים (ביניהם כמובן חברות הביטוח) מייצרת זרם ביקושים למניות. במילים אחרות - אולי זה יקר לפי מבחנים פונדמנטליים, אבל יש יותר קונים ממוכרים. כמעט כל הבורסה יקרה באופן יחסי לעבר. לפני שנתיים מכפיל סביר ומייצג של ענפים רבים היה סביב 10-12, היום זה 15-18.

זרימת הכספים שלנו לבורסה לא תרד. מדי חודש זורמים מיליארדים. הגופים המוסדיים בבעיה - אין להם במה להשקיע, אז הם משקיעים באותו הדבר. ככל שהם משקיעים באותו דבר הם בעצם מנפחים את התיק שלהם - כי הם קונים את מה שיש להם ביקר יותר והערך של התיק עולה. תניחו שגוף מסוים החזיק ב-3% ממניית לאומי ב-42 שקלים לפני כשנה והוא הגדיל ל-4.5% ממניות הבנק רק שכעת המחיר הוא 69 שקלים. ההחזקה המקורית - ה-3%, זינקה בזכות הרכישות שלו ושל הגופים האחרים. אם נסתכל רחב יותר - מניות הבנקים מוחזקות בעיקר על ידי מוסדיים שקנו עוד והעלו את המניות. האם יש עם זה בעיה? כן, זה סוג של וויסות, אבל יש בזה רציונל כלכלי - מכפילי הרווח והשווים הכלכליים לא מנופחים מדי וגם - יש תחרות בין הגופים המוסדיים, זה לא עדר שמחזיק ב-65% ממניות הבנקים ופועל כראש אחד.

זה לו ויסות קלאסי, אבל עצם זרימת הכספים הגדולה היא ויסות טבעי, סוג של כרית ביטחון לשוק. הבעיה הגדולה של הזרמות כספים לא מרוסנות היא שבשלב מסוים זה מתנתק מערכים כלכליים, ובסוף - הכלכלה מנצחת. 

   

ביום חמישי מניות הביטוח קרסו. בדקו מה זה יכול להיות. הבנו שזו בעיקר פניקה נקודתית, ממש לא היסטריה כוללת. השחקנים הגדולים בשוק יודעים ומבינים שמניות הביטוח במחיר גבוה מדי. הם מחזיקים בהם בכל זאת בכמות מאוד גדולה, כי זאת הסחורה שיש, וזאת סחורה "חמה". הם לא רוצים ללכת נגד המגמה כי ברגע שהם "ימצמצו" גם הקולגות בגופים אחרים ימצמצו וימכרו. אבל ברגע שיש ירידות הם אומרים את הדבר הבא - "אנחנו פחות מאמינים בערך של המניות האלו, אנחנו מאמינים במגמה החיובית. השוק כרגע מתהפך, אם המגמה משתנה, המשחק הופך להיות אולי משחק של 'ערכים' ולא מגמה, במשחק הזה אנחנו צריכים למכור, כי הערך עדיין גבוה". 

במילים פשוטות - כל עוד הם רואים מסחר בסנטימנט חיובי ה בפנים. אם זה משתנה - הם חוזרים לבייסיק, מעריכים על אמת ואז התוצאה היא מכירה. אגב, הם לא חושבים שתהיה היסטריה מחר. אין דבר כזה בטוח, אף אחד לא יודע מה יהיה, אבל הם מזכירים שמניות הביטוח מאוד תנודתיות, בחמישי זה היה בעוצמה גדולה. הם לא שוללים שזה משחקי תשואות - גופים שמורידים ומעלים מניות כדי להתברג טוב יותר בביצועים השנתיים - זה לא רק לשפר את התשואות של עצמך, זה גם לפגוע בתשואות של אחרים.  כן, כלפי חוץ כולם הוגנים והגונים, אבל בפנים, במיוחד בסוף שנה יש מלחמה ענקית על התשואות.