ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA
לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות
ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על
החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
מניית גרייל קפצה בכ-34% לקראת דיון של ועדת מומחים ב-FDA בבקשת האישור ל-Galleri, בדיקת דם שנועדה לזהות סוגים רבים של סרטן עוד לפני הופעת תסמינים. מסמכי הרקע שפרסם הרגולטור חיזקו בשוק את ההערכה כי מוקד הדיון עבר משאלת עצם האישור לשאלת הניסוח וההגבלות
שיופיעו בתווית המוצר
המרכז יוכל להתחיל כעת למכור פלסמה רגילה באופן מסחרי, ויש לו קיבלת שנתית מתוכננת של עד 50 אלף ליטר, וצפי להכנסות של 10-8 מיליון דולר בתפוקה מלאה. המרכז ישמש גם לאיסוף פלסמה ייחודית עשירה בנוגדים עבור מוצרי Anti-Rabies
ו- Anti-D, והוא צפוי להיות אחד הגדולים בארה"ב לאיסוף פלסמה ייחודית
לאחר דחייה בשל מבנה הניסוי הקליני, הרגולטור קיבל בקשה מתוקנת לאישור החיסון לבני 50–64 ולאישור מואץ למבוגרים יותר; ההחלטה צפויה עד תחילת אוגוסט ומחזירה את פוטנציאל ההכנסות לשולחן
פיטולון, המפתחת צבעי מאכל טבעיים וחדשניים קיבלה אישור מה-FDAלשיווק פרוטפוליו המוצרים הראשון שלה בשוק האמריקאי כאשר המדיניות המוצהרת של שר הבריאות האמריקני היא להוציא מהשוק בהדרגה צבעי מאכל סינטטיים
חברת פלסאנמור דיווחה כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק מכשיר האולטרסאונד הביתי בארצות הברית; מדובר באבן דרך רגולטורית משמעותית עבור החברה, הפותחת בפניה את השוק הגדול בעולם בתחום שירותי המעקב ההריוני
ההכנסות הסתכמו בכ-24.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-21.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה הודות לעלייה של כ-7% בביקושים; התחזית ל-2025 ממכירת JELMYTO מאושררת על טווח של כ-94-98 מיליון דולר, שיעור צמיחה שנתי של כ-8% עד כ-12%
זה סיפורן של שתי חברות חלום בתחום הרפואי - האחת כבר שנים מייצרת כותרות אבל לא הצליחה להביא אף אחת מהתוכניות לכדי ניסויים בבני אדם. השנייה, שעברה גם היא מכשולים דרמטיים בדרך, נרכשה השבוע ע"י ענקית התרופות. צאו ולימדו
ה-FDA העלה את הרף לקבלת אישורים חדשים לחיסוני קורונה, מה שצפוי להקשות על היצרנים הקטנים ולחזק את היצרנים הגדולים - כמו מודרנה - שכבר התבססו בשוק וצברו ידע נרחב בהרבה מהמתחרות הקטנות
קמהדע קיבלה אישור למרכז איסוף הפלסמה בסן אנטוניו
ה-FDA יבחן מחדש את חיסון השפעת של מודרנה; המניה עולה ביותר מ-5%
פיטולון, שמילניום מחזיקה בכ-10% ממניותיה, קיבלה אישור FDA
דרך הגומי לפארמה: עסקה של עד 37 מיליון דולר לטופ גאם בארה״ב
FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
דוחות יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
הטור של גרינברג ההימור החדש של אלי לילי בשווי 1.3 מיליארד דולר