ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA
לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות
ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על
החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
רשות התרופות האמריקאית אישרה את ליפפנדרה של ענקית הפארמה, מעכב PCSK9 הראשון שמגיע בכדור בליעה; בניסויים היא הורידה את הכולסטרול הרע ב-60%, ואנליסטים כבר מדברים על שוק של כ-5 מיליארד דולר בשנה. האישור עשוי לשנות את שוק התרופות לכולסטרול, אך יש שאלה
שנותרה עדיין פתוחה: האם התרופה גם תפחית התקפי לב ושבץ?
חברת פלסאנמור דיווחה כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק מכשיר האולטרסאונד הביתי בארצות הברית; מדובר באבן דרך רגולטורית משמעותית עבור החברה, הפותחת בפניה את השוק הגדול בעולם בתחום שירותי המעקב ההריוני
ההכנסות הסתכמו בכ-24.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-21.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה הודות לעלייה של כ-7% בביקושים; התחזית ל-2025 ממכירת JELMYTO מאושררת על טווח של כ-94-98 מיליון דולר, שיעור צמיחה שנתי של כ-8% עד כ-12%
זה סיפורן של שתי חברות חלום בתחום הרפואי - האחת כבר שנים מייצרת כותרות אבל לא הצליחה להביא אף אחת מהתוכניות לכדי ניסויים בבני אדם. השנייה, שעברה גם היא מכשולים דרמטיים בדרך, נרכשה השבוע ע"י ענקית התרופות. צאו ולימדו
ה-FDA העלה את הרף לקבלת אישורים חדשים לחיסוני קורונה, מה שצפוי להקשות על היצרנים הקטנים ולחזק את היצרנים הגדולים - כמו מודרנה - שכבר התבססו בשוק וצברו ידע נרחב בהרבה מהמתחרות הקטנות
פיטר מרקס, שעמד בראש המרכז שהיה אחראי למתן אישור לחיסונים ב-FDA, התפטר מתפקידו כשהוא מציין את החשש מהמדיניות שתינקט תחת שר הבריאות החדש רוברט קנדי: "קיימת סכנה מוחשית לבריאות ולבטיחות של האומה שלנו"
דרך הגומי לפארמה: עסקה של עד 37 מיליון דולר לטופ גאם בארה״ב
FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
דוחות יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
הטור של גרינברג ההימור החדש של אלי לילי בשווי 1.3 מיליארד דולר