ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA
לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות
ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על
החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
Hibsago היא הטיפול הראשון מסוגו שמאפשר לחלק מהחולים להפסיק טיפול תרופתי קבוע. החברה מעריכה מכירות שיא של יותר מ-2 מיליארד ליש"ט בשנה, אבל אזהרה מודגשת על התווית עשויה להאט את החדירה לשוק. במקביל, לין בקסטר תחליף את דבורה ווטרהאוס בראש ViiV
החברה קיבלה אישור IND מה-FDA ל-UGN-501, וירוס אונקוליטי ניסיוני לטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר; הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2026.; UGN-501 נועד להשמיד תאי גידול ולהפעיל תגובה חיסונית אנטי-גידולית, אך נמצא עדיין בשלב מוקדם וייבחן תחילה
בבטיחות ובסבילות; המניה מטפסת
רשות המזון והתרופות האמריקאית קובעת שניסוי יעילות בודד עם ראיות תומכות יספיק לאישור תרופה, במקום שני הניסויים שנדרשו במשך כחצי מאה. המהלך צפוי לקצר שנים ומאות מיליוני דולרים בפיתוח, ומעלה סימני שאלה על איכות הראיות ובטיחות המטופלים
תוכנית חדשה של משרד הבריאות האמריקאי נועדה להחזיר לארה״ב מחקרי תרופות מוקדמים שעברו בשנים האחרונות לסין ולאוסטרליה. ה-FDA מציע מסלול הגשה מדורג, הבהרת דרישות ייצור ומינון ומענה מהיר לחברות, בעוד ה-NIH מקדם שימוש בנתוני אמת, בינה מלאכותית וניסויים הקרובים
יותר לקהילה
חברת הפורטפוליו פיטולון השלימה את סבב הגיוס לאחר שבפברואר האחרון נתקבל אישור ה-FDA לאחד ממוצריה, מילניום פודטק השתתפה בסבב ובמסגרתו השקיעה כמיליון דולר, המעמידים את היקף השקעותיה בפיטולון על סך 3.8 מיליון דולר
המרכז יוכל להתחיל כעת למכור פלסמה רגילה באופן מסחרי, ויש לו קיבלת שנתית מתוכננת של עד 50 אלף ליטר, וצפי להכנסות של 10-8 מיליון דולר בתפוקה מלאה. המרכז ישמש גם לאיסוף פלסמה ייחודית עשירה בנוגדים עבור מוצרי Anti-Rabies
ו- Anti-D, והוא צפוי להיות אחד הגדולים בארה"ב לאיסוף פלסמה ייחודית
לאחר דחייה בשל מבנה הניסוי הקליני, הרגולטור קיבל בקשה מתוקנת לאישור החיסון לבני 50–64 ולאישור מואץ למבוגרים יותר; ההחלטה צפויה עד תחילת אוגוסט ומחזירה את פוטנציאל ההכנסות לשולחן
פיטולון, המפתחת צבעי מאכל טבעיים וחדשניים קיבלה אישור מה-FDAלשיווק פרוטפוליו המוצרים הראשון שלה בשוק האמריקאי כאשר המדיניות המוצהרת של שר הבריאות האמריקני היא להוציא מהשוק בהדרגה צבעי מאכל סינטטיים
יורוג'ן מטפסת; אישור FDA לניסוי בבני אדם בטיפול לסרטן שלפוחית השתן
ה-FDA שינה כיוון - ומניית יוניקיור מזנקת ביותר מ-70%
חברת הפודטק הישראלית, פיטולון גייסה 23.6 מיליון דולר בסבב B
קמהדע קיבלה אישור למרכז איסוף הפלסמה בסן אנטוניו
ה-FDA יבחן מחדש את חיסון השפעת של מודרנה; המניה עולה ביותר מ-5%
פיטולון, שמילניום מחזיקה בכ-10% ממניותיה, קיבלה אישור FDA
דרך הגומי לפארמה: עסקה של עד 37 מיליון דולר לטופ גאם בארה״ב
FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?