ג'ול חוזרת לשוק האמריקאי: ה-FDA מאשר את ג'ול 2 בטעמי טבק ומנטול
ארבע שנים אחרי הוראת ההסרה מהשוק, ג'ול מקבלת אישור לדור החדש; עד 49.3% ממשתמשי המנטול הפסיקו לעשן סיגריות בתוך שישה שבועות
יצרנית הסיגריות האלקטרוניות ג'ול משלימה תפנית רגולטורית שקשה היה לדמיין ב-2022. רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, התירה לחברה לשווק בארה"ב את ג'ול 2, הדור החדש של הסיגריה האלקטרונית שלה, יחד עם קפסולות בטעמי טבק ומנטול. ההחלטה מגיעה ארבע שנים אחרי שהרגולטור הורה לחברה להפסיק לשווק את מוצריה בארה"ב, החלטה שהוקפאה בהמשך ושונתה אחרי בחינה נוספת.
הנתון הבולט בהחלטה הוא שיעור המעשנים שהפסיקו לחלוטין להשתמש בסיגריות רגילות במהלך מחקרי החברה. אחרי שישה שבועות, בין 19.9% ל-34.6% ממשתמשי קפסולת הטבק עברו באופן מלא מהסיגריות למוצר החדש. בקפסולת המנטול שיעור המעבר היה גבוה יותר והגיע ל-28.4% עד 49.3%.
בקרב המשתמשים שעברו לחלוטין למוצר החדש נמדדה חשיפה נמוכה יותר לחומרים מזיקים לעומת החשיפה שהייתה צפויה אילו המשיכו לעשן סיגריות. הנתונים האלה היו מרכיב מרכזי בבחינת המוצר, לצד הסיכון לכך שמוצרי אידוי, ובפרט מנטול, ימשכו משתמשים צעירים.
ה-FDA קבע כי במקרה של ג'ול 2 התועלת האפשרית למעשנים מבוגרים שעוברים באופן מלא מסיגריות למוצר החדש עולה על הסיכונים ברמת האוכלוסייה. האישור מאפשר לשווק את המוצרים, אך אינו קובע שהם בטוחים או מאושרים לשימוש במובן שבו מאושרת תרופה.
קפסולות הטבק והמנטול שאושרו מכילות 18 מיליגרם ניקוטין למיליליטר, ריכוז של כ-1.5% עד 1.6%. מדובר בריכוז נמוך יותר מקפסולות הדור הראשון שקיבלו אישור ב-2025 ברמות של 3% ו-5%.
המכשיר החדש כולל גם מערכת שמאפשרת למשתמש לאמת את גילו באמצעות אפליקציה, לחבר את המכשיר לטלפון ולנעול אותו. ג'ול מציגה את הדור החדש כמערכת שמספקת אספקת אדים וניקוטין עקבית יותר, לצד סוללה גדולה יותר ומידע על מצב הקפסולה והמכשיר.
מ-2022 ועד האישור החדש: איך ג'ול חזרה לשוק?
המשבר הרגולטורי החל ביוני 2022, אז הוציא ה-FDA צו שאסר על שיווק מוצרי ג'ול בעקבות שאלות הנוגעות לנתונים הטוקסיקולוגיים שהגישה החברה. זמן קצר לאחר מכן הוקפא הצו לצורך בדיקה נוספת, וביוני 2024 הוא בוטל והבקשות הוחזרו למסלול הבחינה.
ב-2022 דיווח ביזפורטל על החלטת ה-FDA נגד ג'ול ועל הנפילה במניית אלטריה, שהחזיקה אז ב-35% מהחברה לאחר שהשקיעה בה 12.8 מיליארד דולר. שווי ההחזקה נשחק בהמשך באופן חד וההשקעה הפכה לאחת העסקאות הכושלות שביצעה ענקית הטבק.
המפנה הגיע ביולי 2025, כשה-FDA התיר את שיווק הדור הראשון של ג'ול ואת קפסולות הטבק והמנטול בריכוזי ניקוטין של 3% ו-5%. האישור הנוכחי מרחיב את החזרה לשוק באמצעות פלטפורמת ג'ול 2, שהחברה השיקה קודם לכן במדינות אחרות, ובהן בריטניה.
המשבר של ג'ול לא הסתכם ברגולציה. החברה התמודדה עם אלפי תביעות והסדרים סביב הטענות כי מוצריה תרמו לעלייה בשימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב בני נוער. היקף ההסדרים שנחתמו לאורך השנים הגיע למיליארדי דולרים, ובמקביל החברה קיצצה פעילות וכוח אדם ונקלעה בשלב מסוים לחשש ממשי לגבי יכולתה להמשיך לפעול.
באותן שנים איבדה ג'ול גם את המקום הראשון בשוק האידוי האמריקאי ל-Vuse של ריינולדס אמריקן. החזרה הרגולטורית מעניקה לה אפשרות לנסות ולבנות מחדש נתח שוק, הפעם תחת מגבלות שיווק מחמירות יותר ובסביבה שבה השימוש של בני נוער במוצרי אידוי ירד מרמות השיא.
ג'ול כבר מכוונת ל-5% ניקוטין ולטעמים נוספים
האישור לג'ול 2 אינו סוף התהליך מבחינת החברה. ג'ול מתכננת להגיש בקשות נוספות לגרסאות עם ריכוז ניקוטין של 5%, לצד טעמים מעבר לטבק ולמנטול שמיועדים למשתמשים מבוגרים.
הכיוון מקבל תמיכה מסוימת משינוי במדיניות האישורים בארה"ב. במאי 2026 התיר ה-FDA לראשונה שיווק של מוצרי אידוי בטעמים שאינם טבק או מנטול, לאחר שהיצרנית הציגה מנגנוני אימות גיל והגבלת שימוש. מספר מוצרי הסיגריות האלקטרוניות שקיבלו אישור שיווק בארה"ב הגיע כעת ל-48.
השינוי אינו מבטל את הפיקוח על שיווק לצעירים. גיל הרכישה המינימלי למוצרי טבק וסיגריות אלקטרוניות בארה"ב עומד על 21, והרגולטור מחייב קמעונאים לבדוק תעודה מזהה של לקוחות מתחת לגיל 30. עבור ג'ול, שחלק גדול מהמשבר שלה נבע מהביקורת על שימוש בקרב בני נוער, היכולת להראות שהדור החדש מצמצם גישה של קטינים תהיה חלק מרכזי בניסיון להרחיב את קו המוצרים.
הדיון במוצרי אידוי מתנהל במקביל גם בישראל. ביוני נבחנה הפחתת המס על סיגריות אלקטרוניות ומוצרי ניקוטין, מול התנגדות של גורמי בריאות שטענו כי הוזלה עלולה לעודד שימוש, בעיקר בקרב צעירים.
עבור ג'ול, האישור של ג'ול 2 מסמן מעבר מהישרדות לניסיון מחודש לצמוח. ב-2022 היא עמדה בפני אפשרות של יציאה מהשוק האמריקאי; ארבע שנים מאוחר יותר יש לה שני דורות של מוצרים שמורשים לשיווק ותוכנית להרחיב את מגוון הטעמים וריכוזי הניקוטין. המבחן הבא יהיה אם החזרה הרגולטורית תתורגם גם לחזרה מסחרית בשוק שבו המתחרות ניצלו את שנות המשבר כדי לתפוס את המקום שהשאירה.
