FDA

הגדרת תרופות כיתומות מספקת תמריצים כספיים מסוימים לתמיכה בפיתוח הקליני שלהן, ועד שבע שנות בלעדיות בארה"ב למוצר שזכה בייעוד שכזה

בחברה מדגישים כי אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring; המניה קפצה ב-5% בתל אביב

מניית חברת המכשור הרפואי מזנקת היום אך עדיין רחוקה בכ-50% מההנפקה, האישור האמריקאי יהווה נקודת תפנית?

חברת הטבק נתקלה בעבר בקשיים בניסיון לפרוץ לשוק הסיגריות האלקטרוניות בעקבות רגולציה קשוחה, אך הפעם מדובר על חברה עם האישורים הנכונים 

ה-FDA האמריקאי שוקל רפורמה שתשנה ותפשט את אסטרטגיית החיסון נגד קורונה, כזו שתאפשר לרוב הציבור להתחסן בתהליך קצר ופשוט. האם זה יגדיל את ההכנסות של חברות התרופות המובילות ומה יקרה לנובהווקס שהתרסקה?

חברת התרופות פרסמה בנובמבר את התוצאות של השלב האחרון בניסוי שלה בתרופה החדשה לפני קבלת אישור ה-FDA; שווי השוק לתרופות מסוג זה מוערך במעל ל-20 מיליארד דולר

חברת הביוטק מדיוונד, שכלל ביוטכנולוגיה מחזיקה ב-22% ממנה קיבלה אישור FDA;  אסף סגל, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה מסביר על המשמעות ועונה על שאלה חשובה: למה זה לא משתקף במחיר המניה והאם 2 תרופות נוספות בדרך לאישור

ארה"ב תצטרף לרשימה של 43 מדינות נוספות בהן קיבלה מדיוונד אישור לשיווק התרופה שלה - המניה עולה ב-4% ורושמת עלייה של 55% בשבועיים

יודגש כי עדיין לא מדובר באישור רשמי של ה-FDA אלא בבחינה עצמית של החברה; הבדיקה העצמית מתייחסת רק למעמד הרגולטורי של המרכיבים שהחברה מוסיפה באופן יזום למוצר שלה - עולה במסחר

חברת הפארמה דיווחה על ניסוי מוצלח למחלת כבד השומני