FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
הסטארט-אפ AISAP קיבל אישור FDA לפלטפורמה לאבחון מחלות לב?AISAP גייסה השקעת סיד של 13 מיליון דולר, בהובלת קרן ההשקעות של חברת הראל ביטוח, קרן הבריאות הדיגיטלית Shoni Health ומשקיעים פרטיים מנוסים מתחום הבריאות.- הטיפול של בריינסוויי קיבל אישור FDA לטיפול בדיכאון בגיל השלישי; האם זה משמעותי?האישור עבור Deep TMS צפוי להגדיל את פוטנציאל הלקוחות של הטיפול בארה"ב ב-30 מיליון איש; בשנה האחרונה המנייה בת"א זינקה ב-256%
- מרחביה קיבלה אישור FDA למדידת דופק בשעון היד - המניה קופצת ב-9%החברה הודיעה על כך שחברת בת שלה (5%) קיבלה אישור FDA למוצר המרכזי שלה שיכול לזהות סימנים מוקדמים לשבץ מוחי
- ה-FDA מצא "ליקויים מדאיגים" במפעל של אלי ליליארגון הבריאות האמריקני הצביע על ליקויים כבר בחודש יולי, ועכשיו מפקחיו מצאו ליקויים נוספים לאחר סיור שביצעו במפעל
- אייסקיור מזנקת ב-40% - בעקבות תוצאות המחקר החדשהמניה התרסקה ב-ב-36% לפני שבועיים אחרי שה-FDA סירב לאשר את הטיפול שלה בסרטן השד במסלול המיוחד. האם המחקר החדש יגרום לו לשנות את דעתו? המניה מזנקת כעת הרבה בטרום, אבל זה עדיין לא קרוב למחיר שבו הייתה לפני הדחייה
- הישג משמעותי לסופווייב: ה-FDA אישר טיפול בעזרת טכנולוגיה של החברהמנהל המזון והתרופות האמריקני אישר היום לחברה טיפול בצלקות אקנה בעזרת טכנולוגיה שפיתחה החברה. היקף שווי השוק הגלובלי של טיפול בצלקות אקנה צפוי להגיע לכ-4.9 מיליארד דולר עד שנת 2029
- נובקטיס פארמה קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDAהגדרת תרופות כיתומות מספקת תמריצים כספיים מסוימים לתמיכה בפיתוח הקליני שלהן, ועד שבע שנות בלעדיות בארה"ב למוצר שזכה בייעוד שכזה
- קמהדע קיבלה אישור FDA לייצור ®CYTOGAM במפעל החברה בישראלבחברה מדגישים כי אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring; המניה קפצה ב-5% בתל אביב
- ננוקס מזנקת ב-60% בעקבות קבלת אישור FDA לשיווק המערכת שלהמניית חברת המכשור הרפואי מזנקת היום אך עדיין רחוקה בכ-50% מההנפקה, האישור האמריקאי יהווה נקודת תפנית?
- אלטריה רוכשת חברת סיגריות אלקטרוניות נוספת ב-2.75 מיליארד דולרחברת הטבק נתקלה בעבר בקשיים בניסיון לפרוץ לשוק הסיגריות האלקטרוניות בעקבות רגולציה קשוחה, אך הפעם מדובר על חברה עם האישורים הנכונים