FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"בחברת פלסאנמור דיווחה כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק מכשיר האולטרסאונד הביתי בארצות הברית; מדובר באבן דרך רגולטורית משמעותית עבור החברה, הפותחת בפניה את השוק הגדול בעולם בתחום שירותי המעקב ההריוני
תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקתה־FDA אישר לתרופת ההרזיה הפופולרית Wegovy שימוש נוסף - טיפול במחלת כבד מטבולית מתקדמת; נובו נורדיסק מזנקת, בעוד המתחרה אלי לילי מתממשת
דוחות יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופהההכנסות הסתכמו בכ-24.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-21.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה הודות לעלייה של כ-7% בביקושים; התחזית ל-2025 ממכירת JELMYTO מאושררת על טווח של כ-94-98 מיליון דולר, שיעור צמיחה שנתי של כ-8% עד כ-12%
הטור של גרינברג ההימור החדש של אלי לילי בשווי 1.3 מיליארד דולרזה סיפורן של שתי חברות חלום בתחום הרפואי - האחת כבר שנים מייצרת כותרות אבל לא הצליחה להביא אף אחת מהתוכניות לכדי ניסויים בבני אדם. השנייה, שעברה גם היא מכשולים דרמטיים בדרך, נרכשה השבוע ע"י ענקית התרופות. צאו ולימדו
- ה-FDA מגביל אישורים לחיסוני קורונה - אז למה מודרנה קופצת?
ה-FDA העלה את הרף לקבלת אישורים חדשים לחיסוני קורונה, מה שצפוי להקשות על היצרנים הקטנים ולחזק את היצרנים הגדולים - כמו מודרנה - שכבר התבססו בשוק וצברו ידע נרחב בהרבה מהמתחרות הקטנות
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
פיטר מרקס, שעמד בראש המרכז שהיה אחראי למתן אישור לחיסונים ב-FDA, התפטר מתפקידו כשהוא מציין את החשש מהמדיניות שתינקט תחת שר הבריאות החדש רוברט קנדי: "קיימת סכנה מוחשית לבריאות ולבטיחות של האומה שלנו"
- תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית
דליפת מסמך מהממשל האמריקאי חושפת תוכנית לקצץ 50% מכוח האדם של ה-FDA. ההשלכות צפויות להיות משמעותיות עבור תעשיית התרופות והבריאות, לא רק בארה"ב
- תנודתיות שיא במניות הקטנות: המניה שצונחת ב-50% אחרי שזינקה ב-300%
לאחר שזינקו אמש במאות אחוזים והיום נופלות בעשרות האחוזים: האם מדובר בהתעניינות אמיתית של משקיעים או בעלייה זמנית שהמניות יחזירו במהירות?
- הסטארט-אפ AISAP קיבל אישור FDA לפלטפורמה לאבחון מחלות לב?AISAP גייסה השקעת סיד של 13 מיליון דולר, בהובלת קרן ההשקעות של חברת הראל ביטוח, קרן הבריאות הדיגיטלית Shoni Health ומשקיעים פרטיים מנוסים מתחום הבריאות.
- הטיפול של בריינסוויי קיבל אישור FDA לטיפול בדיכאון בגיל השלישי; האם זה משמעותי?האישור עבור Deep TMS צפוי להגדיל את פוטנציאל הלקוחות של הטיפול בארה"ב ב-30 מיליון איש; בשנה האחרונה המנייה בת"א זינקה ב-256%