FDA
ה-FDA יאסור סיגריות ג'ול - ענקית הטבק אלטריה נופלת ב-9%עיתון הוול סטריט ג'ורנל מדווח שבקרוב ה-FDA יאסור את השימוש בסיגריה האלקטרונית, בהחלטה שמפתיעה את השוק ומפילה את ענקית הטבק המחזיקה ב-35% מהחברה; ערך האחזקה הוא רק 1.6 מיליארד דולר, אך הסגמנט נחשב למנוע צמיחה חשוב עבור החברה- מומחי ה-FDA ממליצים לאשר חיסוני קורונה לתינוקות מגיל חצי שנה
ועדת המומחים של ה-FDA החליטה פה אחד להמליץ על אישור החיסון של מודרנה ופייזר לפעוטות; יתכן שמבצע החיסונים יחל כבר בשבוע הבא
- אכזבה לנובהווקס: ה-FDA דחה את ההחלטה על אישור החיסון; המניה נופלתאחרי שהוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי חתמה על ההמלצה לאשר את החיסון, הודיעו ב-FDA כי עליהם לבדוק שינויים בתהליך הייצור של החיסון שפתחה להתמודדות עם נגיף הקורונה, תהליך שעשוי לקחת זמן
- נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונהכעת נותר לחברה לקבל את אישור ה-FDA, כאשר זה לרוב מקבל את הצעת הוועדה המייעצת; החיסון, שמשתמש בטכנולוגית חלבון על מנת להיספג, צפוי להתקבל בקרב חלק מאלו שסירבו לקבל את חיסון ה-mRNA?; המניה מגיבה באדישות
- גמידה סל: הושלמה הגשת הבקשה ל-FDA לטיפול בחולים בסרטן הדםחברת התרופות הנסחרת בוול סטריט מדווחת כי השלימה את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור Omidubical; ל-FDA 60 יום להודיע האם הבקשה הוגשה כראוי
- מטופלים נכנסים לבידוד נוסף לאחר שקיבלו את תרופת הקורונה של פייזרהתרופה קיבלה אישור חירום על ידי ה-FDA מוקדם יותר בחודש דצמבר, אך כעת מספר המטופלים אשר דיווחו על תופעות לוואי חוזרות גדל וה-CDC כבר הורה להם להיכנס לבידוד נוסף. רופאים רבים: מטרתו של הטיפול הייתה למנוע אשפוז, משימה בה עמד הכדור בהצלחה
- אכזבה לטבע - לא אושרה התרופה לסכיזופרניה, יורדת 3.5% בטרוםרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דורשת שינויים במתווה הניסויים; טבע תנסה להמשיך בניסויים על פי הערות ה-FDA
- רופאים מפקפקים בטיפול של קסאבה לאלצהיימר ומפילים את המניההחברה ספגה פרסומים שליליים לא רק משורטיסטים, אלא גם מהקהילה המדעית, כשבאחרונה עלון בתחום חזר בו מפרסום מאמרים של החוקר המלווה של החברה וחוקרת בכירה בה. משווי 5 מיליארד ד' בקיץ ירדה קסאבה מתחת למיליארד ד'. ביוג'ן שכבר הכניסה תרופה לאלצהיימר לשוק מתחזקת
- שטראוס צופה המשך פגיעה משמעותית בסברה השנהה-FDA חייב את החברה בסוף 2021 לבצע שינויים במפעל ייצור החומוס בוירג'יניה, ובשטראוס העריכו כי יחזרו לפעילות סדירה עד הרבעון הנוכחי - ואולם הדבר מתעכב. שטראוס מחזיקה ב-50% מסברה שמייצרת חומוס בארה"ב. הפעילות הניבה הפסד תפעולי של 7 מ' ש' ברבעון הרביעי
- אלרון תקבל עד 128 מיליון דולר על חברת הפרוטופוליו קרטיהילעקב קבלת אישור FDA לשתל Agili-C שפיתחה החברה תממש חברת ביובנטוס את אופציית הרכש לרכישת 100% מהון המניות של החברה תמורת 350 מיליון דולר ו-150 מיליון דולר נוספים בכפוף לעמידה ביעדי מכירות, מתוכם תקבל אלרון 91 ו-37 מיליון דולר בהתאמה