FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
קמהדע קיבלה אישור FDA לייצור ®CYTOGAM במפעל החברה בישראלבחברה מדגישים כי אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring; המניה קפצה ב-5% בתל אביב- ננוקס מזנקת ב-60% בעקבות קבלת אישור FDA לשיווק המערכת שלהמניית חברת המכשור הרפואי מזנקת היום אך עדיין רחוקה בכ-50% מההנפקה, האישור האמריקאי יהווה נקודת תפנית?
- אלטריה רוכשת חברת סיגריות אלקטרוניות נוספת ב-2.75 מיליארד דולרחברת הטבק נתקלה בעבר בקשיים בניסיון לפרוץ לשוק הסיגריות האלקטרוניות בעקבות רגולציה קשוחה, אך הפעם מדובר על חברה עם האישורים הנכונים
- ה-FDA משנה את מדיניות החיסונים. מה יקרה למודרנה ופייזר?ה-FDA האמריקאי שוקל רפורמה שתשנה ותפשט את אסטרטגיית החיסון נגד קורונה, כזו שתאפשר לרוב הציבור להתחסן בתהליך קצר ופשוט. האם זה יגדיל את ההכנסות של חברות התרופות המובילות ומה יקרה לנובהווקס שהתרסקה?
- ה-FDA נותן אור ירוק לתרופה לטיפול באלצהיימר של ביוג'ןחברת התרופות פרסמה בנובמבר את התוצאות של השלב האחרון בניסוי שלה בתרופה החדשה לפני קבלת אישור ה-FDA; שווי השוק לתרופות מסוג זה מוערך במעל ל-20 מיליארד דולר
- ראיון מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה: "15 שנה חיכינו, הגיע הזמן לראות תוצאות"חברת הביוטק מדיוונד, שכלל ביוטכנולוגיה מחזיקה ב-22% ממנה קיבלה אישור FDA; אסף סגל, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה מסביר על המשמעות ועונה על שאלה חשובה: למה זה לא משתקף במחיר המניה והאם 2 תרופות נוספות בדרך לאישור
- מדייונד מקבלת את אישור ה-FDA לשיווק תרופה לטיפול בכוויות בארה"בארה"ב תצטרף לרשימה של 43 מדינות נוספות בהן קיבלה מדיוונד אישור לשיווק התרופה שלה - המניה עולה ב-4% ורושמת עלייה של 55% בשבועיים
- ביו דבש: "כלל רכיבי מוצר הדבש המתורבת עומדים בדרישות ה-FDA"יודגש כי עדיין לא מדובר באישור רשמי של ה-FDA אלא בבחינה עצמית של החברה; הבדיקה העצמית מתייחסת רק למעמד הרגולטורי של המרכיבים שהחברה מוסיפה באופן יזום למוצר שלה - עולה במסחר
- מניית מדריגל טסה ב-250% לאחר ניסוי מוצלח
חברת הפארמה דיווחה על ניסוי מוצלח למחלת כבד השומני
- סופווייב קיבלה אישור FDA לצלוליט; מזנקת ב-20%היקף שוק הטיפול בצלוליט בעולם הוערך בכ-1.2 מיליארד דולר בשנת 2021, וצפוי לגדול בקצב צמיחה שנתי מורכב של 11% עד 2030. הכנסות סופווייב ברבעון השלישי של 2022 צמחו בכ-193%. המניה צנחה השנה ב-73% בשנה