FDA

ה-FDA חייב את החברה בסוף 2021 לבצע שינויים במפעל ייצור החומוס בוירג'יניה, ובשטראוס העריכו כי יחזרו לפעילות סדירה עד הרבעון הנוכחי - ואולם הדבר מתעכב. שטראוס מחזיקה ב-50% מסברה שמייצרת חומוס בארה"ב. הפעילות הניבה הפסד תפעולי של 7 מ' ש' ברבעון הרביעי

עקב קבלת אישור FDA לשתל Agili-C שפיתחה החברה תממש חברת ביובנטוס את אופציית הרכש לרכישת 100% מהון המניות של החברה תמורת 350 מיליון דולר ו-150 מיליון דולר נוספים בכפוף לעמידה ביעדי מכירות, מתוכם תקבל אלרון 91 ו-37 מיליון דולר בהתאמה

חברת הפורטפוליו אלרון-קרטיהיל, שמוחזקת על ידה בשיעור של 27%, ועוסקת בייצור שתלים לטיפול בפגיעות בסחוס קיבלה אישור FDA עבור שתל ה-Agili-C; בחודש יולי 2020 חתמה קרטיהיל על הסכם השקעה בחברה מצד ביובנטוס לפי שווי של 180 מיליון דולר. כחלק מהסכם ההשקעה קרטיהיל יכולה לחייב את ביובנטוס להימכר לה בתוך 45 ימים בכפוף לקבלת אישור FDA

ד"ר רוברט קאליף מונה זה עתה לתפקיד יו"ר מנהל התרופות והמזון האמריקאי. משקיעים בתחום הרפואה יבחנו את החלטותיו בזכוכית מגדלת. האתגרים הבאים בתור ירמזו על האסטרטגיה בתקופתו

ההכנסות ברבעון הסתכמו ב-31.5 מ' ד' ומעל לצפי ל-24.87 מ' ד'. ההפסד הסתכם ב-5 מיליון דולר או 11 סנט למניה, מתחת לצפי שעמד על רווח של 2 סנט. עבור 2022 צופה החברה צמיחה של בין 20% ל-30%, מעל לצפי האנליסטים שצופים האטה

חברות תרופות רבות זינקו היום במסחר על רקע הדיווחים כי פייזר תגיש ל-FDA בקשה לאישור מתן מנת חיסון רביעית לקורונה, אך סקר שנערך לאחרונה בארצות הברית מצביע על כך שכלל לא בטוח שהציבור האמריקאי עדיין מודאג מהמגפה

חברת הביוטק הישראלית הנסחרת בוול סטריט תבצע בשבוע הבא הנפקה של כ-5.2 מיליון מניות, במחיר של 1.92 דולר למניה, בהנחה משמעותית על שער הבסיס של המנייה לפני פתיחת המסחר היום 

ממשרד ההגנה האמריקאי העניק לחברה מענק לפיתוח הטיפול שלה בכווית קשות בקרב מבוגרים (NexoBrid), כפתרון לא כירורגי לטיפול בשטח, המיועד לצבא ארה"ב; לאחר שבשבוע שעבר הודיעה על מענק נוסף ממשלת ארה"ב

הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) תגדיל את היקף התמיכה בחברת הביוטק אשר מוחזקת על ידי כלל ביו טכנולוגיה במטרה לתמוך במימון הגשת בקשה חוזרת ל-FDA לאישור הטיפול שפיתחה לכווית קשות

הדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם