FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
פייזר בהסכם אספקת חיסונים חדש עם ארה"ב; מה המשמעות?ענקית התרופות חתמה עם ממשלת ארה"ב על הסכם לאספקת 105 מיליון מנות של חיסוני קורונה לקראת הסתיו, במחיר גבוה ב-27% מהעסקה האחרונה בין השנים; מודרנה, המתחרה העיקרית שלה, טרם הכריזה על עסקה דומה- ה-FDA יאסור סיגריות ג'ול - ענקית הטבק אלטריה נופלת ב-9%עיתון הוול סטריט ג'ורנל מדווח שבקרוב ה-FDA יאסור את השימוש בסיגריה האלקטרונית, בהחלטה שמפתיעה את השוק ומפילה את ענקית הטבק המחזיקה ב-35% מהחברה; ערך האחזקה הוא רק 1.6 מיליארד דולר, אך הסגמנט נחשב למנוע צמיחה חשוב עבור החברה
- מומחי ה-FDA ממליצים לאשר חיסוני קורונה לתינוקות מגיל חצי שנה
ועדת המומחים של ה-FDA החליטה פה אחד להמליץ על אישור החיסון של מודרנה ופייזר לפעוטות; יתכן שמבצע החיסונים יחל כבר בשבוע הבא
- אכזבה לנובהווקס: ה-FDA דחה את ההחלטה על אישור החיסון; המניה נופלתאחרי שהוועדה המייעצת לארגון המזון והתרופות האמריקאי חתמה על ההמלצה לאשר את החיסון, הודיעו ב-FDA כי עליהם לבדוק שינויים בתהליך הייצור של החיסון שפתחה להתמודדות עם נגיף הקורונה, תהליך שעשוי לקחת זמן
- נובהווקס קיבלה את אישור הוועדה המייעצת ל-FDA עבור חיסון הקורונהכעת נותר לחברה לקבל את אישור ה-FDA, כאשר זה לרוב מקבל את הצעת הוועדה המייעצת; החיסון, שמשתמש בטכנולוגית חלבון על מנת להיספג, צפוי להתקבל בקרב חלק מאלו שסירבו לקבל את חיסון ה-mRNA?; המניה מגיבה באדישות
- גמידה סל: הושלמה הגשת הבקשה ל-FDA לטיפול בחולים בסרטן הדםחברת התרופות הנסחרת בוול סטריט מדווחת כי השלימה את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור Omidubical; ל-FDA 60 יום להודיע האם הבקשה הוגשה כראוי
- מטופלים נכנסים לבידוד נוסף לאחר שקיבלו את תרופת הקורונה של פייזרהתרופה קיבלה אישור חירום על ידי ה-FDA מוקדם יותר בחודש דצמבר, אך כעת מספר המטופלים אשר דיווחו על תופעות לוואי חוזרות גדל וה-CDC כבר הורה להם להיכנס לבידוד נוסף. רופאים רבים: מטרתו של הטיפול הייתה למנוע אשפוז, משימה בה עמד הכדור בהצלחה
- אכזבה לטבע - לא אושרה התרופה לסכיזופרניה, יורדת 3.5% בטרוםרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דורשת שינויים במתווה הניסויים; טבע תנסה להמשיך בניסויים על פי הערות ה-FDA
- רופאים מפקפקים בטיפול של קסאבה לאלצהיימר ומפילים את המניההחברה ספגה פרסומים שליליים לא רק משורטיסטים, אלא גם מהקהילה המדעית, כשבאחרונה עלון בתחום חזר בו מפרסום מאמרים של החוקר המלווה של החברה וחוקרת בכירה בה. משווי 5 מיליארד ד' בקיץ ירדה קסאבה מתחת למיליארד ד'. ביוג'ן שכבר הכניסה תרופה לאלצהיימר לשוק מתחזקת
- שטראוס צופה המשך פגיעה משמעותית בסברה השנהה-FDA חייב את החברה בסוף 2021 לבצע שינויים במפעל ייצור החומוס בוירג'יניה, ובשטראוס העריכו כי יחזרו לפעילות סדירה עד הרבעון הנוכחי - ואולם הדבר מתעכב. שטראוס מחזיקה ב-50% מסברה שמייצרת חומוס בארה"ב. הפעילות הניבה הפסד תפעולי של 7 מ' ש' ברבעון הרביעי