FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
ראיון מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה: "15 שנה חיכינו, הגיע הזמן לראות תוצאות"חברת הביוטק מדיוונד, שכלל ביוטכנולוגיה מחזיקה ב-22% ממנה קיבלה אישור FDA; אסף סגל, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה מסביר על המשמעות ועונה על שאלה חשובה: למה זה לא משתקף במחיר המניה והאם 2 תרופות נוספות בדרך לאישור- מדייונד מקבלת את אישור ה-FDA לשיווק תרופה לטיפול בכוויות בארה"בארה"ב תצטרף לרשימה של 43 מדינות נוספות בהן קיבלה מדיוונד אישור לשיווק התרופה שלה - המניה עולה ב-4% ורושמת עלייה של 55% בשבועיים
- ביו דבש: "כלל רכיבי מוצר הדבש המתורבת עומדים בדרישות ה-FDA"יודגש כי עדיין לא מדובר באישור רשמי של ה-FDA אלא בבחינה עצמית של החברה; הבדיקה העצמית מתייחסת רק למעמד הרגולטורי של המרכיבים שהחברה מוסיפה באופן יזום למוצר שלה - עולה במסחר
- מניית מדריגל טסה ב-250% לאחר ניסוי מוצלח
חברת הפארמה דיווחה על ניסוי מוצלח למחלת כבד השומני
- סופווייב קיבלה אישור FDA לצלוליט; מזנקת ב-20%היקף שוק הטיפול בצלוליט בעולם הוערך בכ-1.2 מיליארד דולר בשנת 2021, וצפוי לגדול בקצב צמיחה שנתי מורכב של 11% עד 2030. הכנסות סופווייב ברבעון השלישי של 2022 צמחו בכ-193%. המניה צנחה השנה ב-73% בשנה
- בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון ובחרדה - מזנקת במסחרבריינסוויי צפויה להתחיל להכשיר בחודשים הקרובים את לקוחותיה כדי ללמד אותם על השימוש ב-Deep TMS H7 Coil לטיפול בדיכאון במסגרת אישור ה-FDA החדש
- דוחות הודות לקורונה: פייזר מכה את הצפי בשורה העליונה והתחתונהענקית התרופות דיווחה ברבעון השני על הכנסות של 27.7 מיליארד דולר, לצד רווח נקי של 9.9 מיליארד דולר, והכתה את צפי האנליסטים; צופה כי תסיים את השנה עם הכנסות בטווח שבין 98-102 מיליארד דולר, לצד רווח מתואם של 6.30-6.45 דולר למניה
- ראיוןTV אחרי הנפילות בביומד: "זה שוק של הזדמנויות, השתלטויות עוינות אפשריות"
רו"ח ישראל גבירץ מפאהן קנה ניהול בקרה, על חברות הביומד: "מטבען הן חברות ששורפות מזומנים על מחקר כדי להגיע לתרופה. בשוק מדשדש יהיה להן קשה ללכת לשוק ולגייס מחדש, ולכן נראה גיוסים אלטרנטיביים". צפו בראיוןTV
- פייזר בהסכם אספקת חיסונים חדש עם ארה"ב; מה המשמעות?ענקית התרופות חתמה עם ממשלת ארה"ב על הסכם לאספקת 105 מיליון מנות של חיסוני קורונה לקראת הסתיו, במחיר גבוה ב-27% מהעסקה האחרונה בין השנים; מודרנה, המתחרה העיקרית שלה, טרם הכריזה על עסקה דומה
- ה-FDA יאסור סיגריות ג'ול - ענקית הטבק אלטריה נופלת ב-9%עיתון הוול סטריט ג'ורנל מדווח שבקרוב ה-FDA יאסור את השימוש בסיגריה האלקטרונית, בהחלטה שמפתיעה את השוק ומפילה את ענקית הטבק המחזיקה ב-35% מהחברה; ערך האחזקה הוא רק 1.6 מיליארד דולר, אך הסגמנט נחשב למנוע צמיחה חשוב עבור החברה