FDA

לאחרונה שלל ה-FDA את אישור החירום שניתן לתרופה בטענה כי הוא אינו יעיל נגד הנדבקים באומיקרון. הרווח המדולל הסתכם בכ-23.7 ד' למניה, מעל צפי של 20.4 ד'. ההכנסות עקפו את הצפי וצמחו בכ-104%, לולא התרופה היו צומחים רק ב-17%

התרופה לטיפול בפצעים כרוניים הציגה מובהקות סטטיסטית ביעילותה, שהייתה גבוהה משל המתחרה הקיימת - שבאמצעותה לוקח 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית. בחברה הגדירו כיעד משך טיפול של 14 יום, ובכך הצליחו, אך קיוו להגיע ל-10 יום. הפער לטובתה מול אותה מתחרה עדיין משמעותי

החברה הישראלית תגיש את הבקשה לאישור התרופה לטובת טיפול בסרטן הדם בהמשך לפגישה אותה ביצעה עם ה-FDA אתמול במסגרתה הציגה התאמה בין נתוני התרופה המיוצרים במפעל החדש בקריית גת ובין המפעל השוויצרי לוזנה ובשילוב עם תוצאות הניסוי השלישי

הטיפול של החברה, Reqorsa, מיועד לחולי סרטן ויבחן עתה השימוש בו בשילוב התרופה קיטרודה של מרק לחולים שזו לא עזרה להם - כפי שהיה בעבר עם Tagrisso של אסטרהזניקה. המחזור חצה את ה-193 מ' מניות בעוד הממוצע היום הוא כ-480 א'

מהחברה דווח כי התרופה שכאמור אושרה על ידי ה-FDA למכירה שיווק והפצה ברחבי ארצות הברית תינתן בבליעה דרך הפה, וכי היא צפוייה להיות הראשונה שתינתן כנגד המגפה לטיפול ביתי, המניה קופצת במסחר בוול-סטריט

המכשיר עתה ישמש גם להרמת גבות ורקמות רפויות מתחת לסנטר ובאזור הצוואר - למטופלים בני 22 ומעלה. האישור התקבל לאחר ניסוי קליני שנערך ב-80 מטופלים. המניה מתחזקת בכ-6% במסחר בת"א

בחברה מקווים להשלים את הפיצול בתוך 18-24 חודשים לשתי חברות: אחת בתחום מוצרי הבית והשניה בתחום התרופות והציוד הרפואי, כולל החיסון לקורונה

החברה מצדה מסרה את כל הנתונים הרלוונטים מהניסוי, אך ב-FDA זקוקים לעוד זמן לבחונם, כפי שדווח לפני שבועיים בעולם אז ירדה המניה. העיכוב יהיה עד ינואר לפחות. מודרנה רחוקה ב-15% מהשיא השנה וטרם התאוששה מהנפילה עקב התרופה של מרק

שתי חברות אמורות לקבל אישור מה-FDA בתקופה הקרובה. מי החברות המדוברות, מי זולה ומי יקרה? כיצד יושפע השוק במקרה - הסביר - של אישור ואלו מניות צפויות ליפול אם הן לא יקבלו אישור?

המנייה יורדת ב-3% אחרי שפתחה את היום בעליות; ב- FDA דוחים את ההחלטה בבקשה של מודרנה במספר שבועות בעקבות בדיקת תופעת הלוואי במיוקרדיטיס