FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
אכזבה לטבע - לא אושרה התרופה לסכיזופרניה, יורדת 3.5% בטרוםרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דורשת שינויים במתווה הניסויים; טבע תנסה להמשיך בניסויים על פי הערות ה-FDA- רופאים מפקפקים בטיפול של קסאבה לאלצהיימר ומפילים את המניההחברה ספגה פרסומים שליליים לא רק משורטיסטים, אלא גם מהקהילה המדעית, כשבאחרונה עלון בתחום חזר בו מפרסום מאמרים של החוקר המלווה של החברה וחוקרת בכירה בה. משווי 5 מיליארד ד' בקיץ ירדה קסאבה מתחת למיליארד ד'. ביוג'ן שכבר הכניסה תרופה לאלצהיימר לשוק מתחזקת
- שטראוס צופה המשך פגיעה משמעותית בסברה השנהה-FDA חייב את החברה בסוף 2021 לבצע שינויים במפעל ייצור החומוס בוירג'יניה, ובשטראוס העריכו כי יחזרו לפעילות סדירה עד הרבעון הנוכחי - ואולם הדבר מתעכב. שטראוס מחזיקה ב-50% מסברה שמייצרת חומוס בארה"ב. הפעילות הניבה הפסד תפעולי של 7 מ' ש' ברבעון הרביעי
- אלרון תקבל עד 128 מיליון דולר על חברת הפרוטופוליו קרטיהילעקב קבלת אישור FDA לשתל Agili-C שפיתחה החברה תממש חברת ביובנטוס את אופציית הרכש לרכישת 100% מהון המניות של החברה תמורת 350 מיליון דולר ו-150 מיליון דולר נוספים בכפוף לעמידה ביעדי מכירות, מתוכם תקבל אלרון 91 ו-37 מיליון דולר בהתאמה
- חברת פורטפוליו של אלרון קיבלה אישור FDA; המניה מזנקת במסחרחברת הפורטפוליו אלרון-קרטיהיל, שמוחזקת על ידה בשיעור של 27%, ועוסקת בייצור שתלים לטיפול בפגיעות בסחוס קיבלה אישור FDA עבור שתל ה-Agili-C; בחודש יולי 2020 חתמה קרטיהיל על הסכם השקעה בחברה מצד ביובנטוס לפי שווי של 180 מיליון דולר. כחלק מהסכם ההשקעה קרטיהיל יכולה לחייב את ביובנטוס להימכר לה בתוך 45 ימים בכפוף לקבלת אישור FDA
- תרופת ALS, ביוג'ן והאלצהיימר וההליך המהיר: אתגרי ה-FDAד"ר רוברט קאליף מונה זה עתה לתפקיד יו"ר מנהל התרופות והמזון האמריקאי. משקיעים בתחום הרפואה יבחנו את החלטותיו בזכוכית מגדלת. האתגרים הבאים בתור ירמזו על האסטרטגיה בתקופתו
- דוחות קמהדע: עקפה את הצפי להכנסות, פיספסה ברווח אך צופה צמיחהההכנסות ברבעון הסתכמו ב-31.5 מ' ד' ומעל לצפי ל-24.87 מ' ד'. ההפסד הסתכם ב-5 מיליון דולר או 11 סנט למניה, מתחת לצפי שעמד על רווח של 2 סנט. עבור 2022 צופה החברה צמיחה של בין 20% ל-30%, מעל לצפי האנליסטים שצופים האטה
- פייזר תגיש בקשה למתן מנת חיסון נוספת; האם הציבור מעוניין?חברות תרופות רבות זינקו היום במסחר על רקע הדיווחים כי פייזר תגיש ל-FDA בקשה לאישור מתן מנת חיסון רביעית לקורונה, אך סקר שנערך לאחרונה בארצות הברית מצביע על כך שכלל לא בטוח שהציבור האמריקאי עדיין מודאג מהמגפה
- מדיוונד מגייסת 10 מיליון דולר בדיסקאונט של 15%; המנייה יורדתחברת הביוטק הישראלית הנסחרת בוול סטריט תבצע בשבוע הבא הנפקה של כ-5.2 מיליון מניות, במחיר של 1.92 דולר למניה, בהנחה משמעותית על שער הבסיס של המנייה לפני פתיחת המסחר היום
- מדיוונד: מענק מחקר של 1.7 מיליון דולר ממשרד ההגנה האמריקאיממשרד ההגנה האמריקאי העניק לחברה מענק לפיתוח הטיפול שלה בכווית קשות בקרב מבוגרים (NexoBrid), כפתרון לא כירורגי לטיפול בשטח, המיועד לצבא ארה"ב; לאחר שבשבוע שעבר הודיעה על מענק נוסף ממשלת ארה"ב