FDA
מדיוונד: מענק מחקר של 1.7 מיליון דולר ממשרד ההגנה האמריקאיממשרד ההגנה האמריקאי העניק לחברה מענק לפיתוח הטיפול שלה בכווית קשות בקרב מבוגרים (NexoBrid), כפתרון לא כירורגי לטיפול בשטח, המיועד לצבא ארה"ב; לאחר שבשבוע שעבר הודיעה על מענק נוסף ממשלת ארה"ב- מדיוונד: הרשות האמריקאית למו"פ ביו-רפואי תתמוך ב-9 מ' ד' נוספיםהרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) תגדיל את היקף התמיכה בחברת הביוטק אשר מוחזקת על ידי כלל ביו טכנולוגיה במטרה לתמוך במימון הגשת בקשה חוזרת ל-FDA לאישור הטיפול שפיתחה לכווית קשות
- גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחרהדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם
- דוחות דוחות פייזר: עקפה ברווחים, פספסה בהכנסות - המניה יורדת 4% בטרום
החברה דיווחה על רווח מתואם של 1.08 ד' למניה, מעל הצפי שהסתכם בכ-0.87 ד'. ההכנסות יותר מהוכפלו והסתכמו בכ-23.84 מיליארד ד', אך מתחת לצפי שעמד על כ-24.16 מיליארד. החברה צופה הכנסות מחיסונים ותרופות של כ-54 מיליארד ד' ב-2022
- פלסנאמור קופצת ב-7.5%: בדרך לניסוי בארה"ב במכשיר האולטרסאונדחברת המכשור הרפואי תחל בניסוי רב מרכזי במערכת ה-ES שלה לביצוע אולטרסאונד מהבית תוך הנחיות בזמן אמת מצוות רפואי הנמצא במרפאה או בבית החולים
- דוחות רגנרון הכתה את התחזית אך ירדה בטרום: תרופת הקורונה לא יעילהלאחרונה שלל ה-FDA את אישור החירום שניתן לתרופה בטענה כי הוא אינו יעיל נגד הנדבקים באומיקרון. הרווח המדולל הסתכם בכ-23.7 ד' למניה, מעל צפי של 20.4 ד'. ההכנסות עקפו את הצפי וצמחו בכ-104%, לולא התרופה היו צומחים רק ב-17%
- מדיוונד: אסקראקס השיגה את יעדי הניסוי; משך הטיפול מעט ארוך משקיווהתרופה לטיפול בפצעים כרוניים הציגה מובהקות סטטיסטית ביעילותה, שהייתה גבוהה משל המתחרה הקיימת - שבאמצעותה לוקח 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית. בחברה הגדירו כיעד משך טיפול של 14 יום, ובכך הצליחו, אך קיוו להגיע ל-10 יום. הפער לטובתה מול אותה מתחרה עדיין משמעותי
- גמידה סל תגיש בקשה לאישור FDA עבור התרופה; מזנקת 12% בטרוםהחברה הישראלית תגיש את הבקשה לאישור התרופה לטובת טיפול בסרטן הדם בהמשך לפגישה אותה ביצעה עם ה-FDA אתמול במסגרתה הציגה התאמה בין נתוני התרופה המיוצרים במפעל החדש בקריית גת ובין המפעל השוויצרי לוזנה ובשילוב עם תוצאות הניסוי השלישי
- ג'נפרקס מכפילה את שוויה במחזור אדיר; תחל במסלול אישור מהיר ב-FDAהטיפול של החברה, Reqorsa, מיועד לחולי סרטן ויבחן עתה השימוש בו בשילוב התרופה קיטרודה של מרק לחולים שזו לא עזרה להם - כפי שהיה בעבר עם Tagrisso של אסטרהזניקה. המחזור חצה את ה-193 מ' מניות בעוד הממוצע היום הוא כ-480 א'
- ה-FDA אישר את תרופת פייזר נגד הקורונה; המניה קופצתמהחברה דווח כי התרופה שכאמור אושרה על ידי ה-FDA למכירה שיווק והפצה ברחבי ארצות הברית תינתן בבליעה דרך הפה, וכי היא צפוייה להיות הראשונה שתינתן כנגד המגפה לטיפול ביתי, המניה קופצת במסחר בוול-סטריט