FDA
סופווייב: ה-FDA אישר שימושים נוספים למכשיר שפיתחה למיצוק העורהמכשיר עתה ישמש גם להרמת גבות ורקמות רפויות מתחת לסנטר ובאזור הצוואר - למטופלים בני 22 ומעלה. האישור התקבל לאחר ניסוי קליני שנערך ב-80 מטופלים. המניה מתחזקת בכ-6% במסחר בת"א- ג'ונסון אנד ג'ונסון תתפצל לשתי חברותבחברה מקווים להשלים את הפיצול בתוך 18-24 חודשים לשתי חברות: אחת בתחום מוצרי הבית והשניה בתחום התרופות והציוד הרפואי, כולל החיסון לקורונה
- מודרנה: ה-FDA יתעכב עם אישור החיסון לנוער, נחכה עם הבקשה לילדיםהחברה מצדה מסרה את כל הנתונים הרלוונטים מהניסוי, אך ב-FDA זקוקים לעוד זמן לבחונם, כפי שדווח לפני שבועיים בעולם אז ירדה המניה. העיכוב יהיה עד ינואר לפחות. מודרנה רחוקה ב-15% מהשיא השנה וטרם התאוששה מהנפילה עקב התרופה של מרק
- שתי החלטות חשובות של ה-FDA עד סוף השנה – מה ההשלכות?שתי חברות אמורות לקבל אישור מה-FDA בתקופה הקרובה. מי החברות המדוברות, מי זולה ומי יקרה? כיצד יושפע השוק במקרה - הסביר - של אישור ואלו מניות צפויות ליפול אם הן לא יקבלו אישור?
- מודרנה: צפי לעיכוב של ה-FDA לחיסון קורונה בקרב בני נוערהמנייה יורדת ב-3% אחרי שפתחה את היום בעליות; ב- FDA דוחים את ההחלטה בבקשה של מודרנה במספר שבועות בעקבות בדיקת תופעת הלוואי במיוקרדיטיס
- ה-FDA: מנה שניה מהחיסון של J&J עשויה לשפר את כמות הנוגדנים בדםעם זאת מנהל התרופות והמזון לא רמז אם יש או אין לאשר את הדבר. כמו כן מצא לנכון לציין את המדגם הקטן במחקרי החברה, שלא כלל מספיק בני 65 ומעלה או מאומתים לזן הדלתא של הנגיף. סימן שאלה נוסף: מתי הבוסטר הכי יעיל?
- אישור ה-FDA לתרופה של חברת ChemoCentryx הוא דרמהבניגוד לציפיות, ולאחר התאריך הרשמי שה-FDA היה אמור לפרסם את המלצתו (מה שנחשב לחדשות רעות בדרך כלל), החברה קיבלה את האישור. מה עוד קרה בחברה, והאם היא כדאית לקניה- או שהיא דווקא סיימה את העליות?
- פאוצ'י: ה-FDA יקבל החלטה סופית לגבי החיסון השלישי בהמשך השבועכך אמר היועץ הראשי של הבית הלבן למאבק בקורונה, אחרי שהוועדה המייעצת המליצה להגביל את הבוסטר של פייזר לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות בסיכון. הממשל נערך להפצת המנות באם הדבר יאושר. החלטה בעניין מודרנה ו-J&J תתקבל בעוד כמה שבועות
- מה עומד מאחורי זינוק של 460% ביומיים במניית חברת התרופות?מניית חברת התרופות Virpax קיבלה תגובות חיובית מה-FDA בנוגע למוצר שפיתחה אשר נועד למנוע התפשטות קורונה בקרב בני אדם ובעלי חיים ללא תופעות לוואי, זינקה ביותר מ-460%