FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
פלסנאמור קופצת ב-7.5%: בדרך לניסוי בארה"ב במכשיר האולטרסאונדחברת המכשור הרפואי תחל בניסוי רב מרכזי במערכת ה-ES שלה לביצוע אולטרסאונד מהבית תוך הנחיות בזמן אמת מצוות רפואי הנמצא במרפאה או בבית החולים- דוחות רגנרון הכתה את התחזית אך ירדה בטרום: תרופת הקורונה לא יעילהלאחרונה שלל ה-FDA את אישור החירום שניתן לתרופה בטענה כי הוא אינו יעיל נגד הנדבקים באומיקרון. הרווח המדולל הסתכם בכ-23.7 ד' למניה, מעל צפי של 20.4 ד'. ההכנסות עקפו את הצפי וצמחו בכ-104%, לולא התרופה היו צומחים רק ב-17%
- מדיוונד: אסקראקס השיגה את יעדי הניסוי; משך הטיפול מעט ארוך משקיווהתרופה לטיפול בפצעים כרוניים הציגה מובהקות סטטיסטית ביעילותה, שהייתה גבוהה משל המתחרה הקיימת - שבאמצעותה לוקח 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית. בחברה הגדירו כיעד משך טיפול של 14 יום, ובכך הצליחו, אך קיוו להגיע ל-10 יום. הפער לטובתה מול אותה מתחרה עדיין משמעותי
- גמידה סל תגיש בקשה לאישור FDA עבור התרופה; מזנקת 12% בטרוםהחברה הישראלית תגיש את הבקשה לאישור התרופה לטובת טיפול בסרטן הדם בהמשך לפגישה אותה ביצעה עם ה-FDA אתמול במסגרתה הציגה התאמה בין נתוני התרופה המיוצרים במפעל החדש בקריית גת ובין המפעל השוויצרי לוזנה ובשילוב עם תוצאות הניסוי השלישי
- ג'נפרקס מכפילה את שוויה במחזור אדיר; תחל במסלול אישור מהיר ב-FDAהטיפול של החברה, Reqorsa, מיועד לחולי סרטן ויבחן עתה השימוש בו בשילוב התרופה קיטרודה של מרק לחולים שזו לא עזרה להם - כפי שהיה בעבר עם Tagrisso של אסטרהזניקה. המחזור חצה את ה-193 מ' מניות בעוד הממוצע היום הוא כ-480 א'
- ה-FDA אישר את תרופת פייזר נגד הקורונה; המניה קופצתמהחברה דווח כי התרופה שכאמור אושרה על ידי ה-FDA למכירה שיווק והפצה ברחבי ארצות הברית תינתן בבליעה דרך הפה, וכי היא צפוייה להיות הראשונה שתינתן כנגד המגפה לטיפול ביתי, המניה קופצת במסחר בוול-סטריט
- סופווייב: ה-FDA אישר שימושים נוספים למכשיר שפיתחה למיצוק העורהמכשיר עתה ישמש גם להרמת גבות ורקמות רפויות מתחת לסנטר ובאזור הצוואר - למטופלים בני 22 ומעלה. האישור התקבל לאחר ניסוי קליני שנערך ב-80 מטופלים. המניה מתחזקת בכ-6% במסחר בת"א
- ג'ונסון אנד ג'ונסון תתפצל לשתי חברותבחברה מקווים להשלים את הפיצול בתוך 18-24 חודשים לשתי חברות: אחת בתחום מוצרי הבית והשניה בתחום התרופות והציוד הרפואי, כולל החיסון לקורונה
- מודרנה: ה-FDA יתעכב עם אישור החיסון לנוער, נחכה עם הבקשה לילדיםהחברה מצדה מסרה את כל הנתונים הרלוונטים מהניסוי, אך ב-FDA זקוקים לעוד זמן לבחונם, כפי שדווח לפני שבועיים בעולם אז ירדה המניה. העיכוב יהיה עד ינואר לפחות. מודרנה רחוקה ב-15% מהשיא השנה וטרם התאוששה מהנפילה עקב התרופה של מרק
- שתי החלטות חשובות של ה-FDA עד סוף השנה – מה ההשלכות?שתי חברות אמורות לקבל אישור מה-FDA בתקופה הקרובה. מי החברות המדוברות, מי זולה ומי יקרה? כיצד יושפע השוק במקרה - הסביר - של אישור ואלו מניות צפויות ליפול אם הן לא יקבלו אישור?