FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
תרופת ALS, ביוג'ן והאלצהיימר וההליך המהיר: אתגרי ה-FDAד"ר רוברט קאליף מונה זה עתה לתפקיד יו"ר מנהל התרופות והמזון האמריקאי. משקיעים בתחום הרפואה יבחנו את החלטותיו בזכוכית מגדלת. האתגרים הבאים בתור ירמזו על האסטרטגיה בתקופתו- דוחות קמהדע: עקפה את הצפי להכנסות, פיספסה ברווח אך צופה צמיחהההכנסות ברבעון הסתכמו ב-31.5 מ' ד' ומעל לצפי ל-24.87 מ' ד'. ההפסד הסתכם ב-5 מיליון דולר או 11 סנט למניה, מתחת לצפי שעמד על רווח של 2 סנט. עבור 2022 צופה החברה צמיחה של בין 20% ל-30%, מעל לצפי האנליסטים שצופים האטה
- פייזר תגיש בקשה למתן מנת חיסון נוספת; האם הציבור מעוניין?חברות תרופות רבות זינקו היום במסחר על רקע הדיווחים כי פייזר תגיש ל-FDA בקשה לאישור מתן מנת חיסון רביעית לקורונה, אך סקר שנערך לאחרונה בארצות הברית מצביע על כך שכלל לא בטוח שהציבור האמריקאי עדיין מודאג מהמגפה
- מדיוונד מגייסת 10 מיליון דולר בדיסקאונט של 15%; המנייה יורדתחברת הביוטק הישראלית הנסחרת בוול סטריט תבצע בשבוע הבא הנפקה של כ-5.2 מיליון מניות, במחיר של 1.92 דולר למניה, בהנחה משמעותית על שער הבסיס של המנייה לפני פתיחת המסחר היום
- מדיוונד: מענק מחקר של 1.7 מיליון דולר ממשרד ההגנה האמריקאיממשרד ההגנה האמריקאי העניק לחברה מענק לפיתוח הטיפול שלה בכווית קשות בקרב מבוגרים (NexoBrid), כפתרון לא כירורגי לטיפול בשטח, המיועד לצבא ארה"ב; לאחר שבשבוע שעבר הודיעה על מענק נוסף ממשלת ארה"ב
- מדיוונד: הרשות האמריקאית למו"פ ביו-רפואי תתמוך ב-9 מ' ד' נוספיםהרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) תגדיל את היקף התמיכה בחברת הביוטק אשר מוחזקת על ידי כלל ביו טכנולוגיה במטרה לתמוך במימון הגשת בקשה חוזרת ל-FDA לאישור הטיפול שפיתחה לכווית קשות
- גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחרהדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם
- דוחות דוחות פייזר: עקפה ברווחים, פספסה בהכנסות - המניה יורדת 4% בטרום
החברה דיווחה על רווח מתואם של 1.08 ד' למניה, מעל הצפי שהסתכם בכ-0.87 ד'. ההכנסות יותר מהוכפלו והסתכמו בכ-23.84 מיליארד ד', אך מתחת לצפי שעמד על כ-24.16 מיליארד. החברה צופה הכנסות מחיסונים ותרופות של כ-54 מיליארד ד' ב-2022
- פלסנאמור קופצת ב-7.5%: בדרך לניסוי בארה"ב במכשיר האולטרסאונדחברת המכשור הרפואי תחל בניסוי רב מרכזי במערכת ה-ES שלה לביצוע אולטרסאונד מהבית תוך הנחיות בזמן אמת מצוות רפואי הנמצא במרפאה או בבית החולים
- דוחות רגנרון הכתה את התחזית אך ירדה בטרום: תרופת הקורונה לא יעילהלאחרונה שלל ה-FDA את אישור החירום שניתן לתרופה בטענה כי הוא אינו יעיל נגד הנדבקים באומיקרון. הרווח המדולל הסתכם בכ-23.7 ד' למניה, מעל צפי של 20.4 ד'. ההכנסות עקפו את הצפי וצמחו בכ-104%, לולא התרופה היו צומחים רק ב-17%