FDA
גמידה סל תגיש בקשה לאישור FDA עבור התרופה; מזנקת 12% בטרוםהחברה הישראלית תגיש את הבקשה לאישור התרופה לטובת טיפול בסרטן הדם בהמשך לפגישה אותה ביצעה עם ה-FDA אתמול במסגרתה הציגה התאמה בין נתוני התרופה המיוצרים במפעל החדש בקריית גת ובין המפעל השוויצרי לוזנה ובשילוב עם תוצאות הניסוי השלישי- ג'נפרקס מכפילה את שוויה במחזור אדיר; תחל במסלול אישור מהיר ב-FDAהטיפול של החברה, Reqorsa, מיועד לחולי סרטן ויבחן עתה השימוש בו בשילוב התרופה קיטרודה של מרק לחולים שזו לא עזרה להם - כפי שהיה בעבר עם Tagrisso של אסטרהזניקה. המחזור חצה את ה-193 מ' מניות בעוד הממוצע היום הוא כ-480 א'
- ה-FDA אישר את תרופת פייזר נגד הקורונה; המניה קופצתמהחברה דווח כי התרופה שכאמור אושרה על ידי ה-FDA למכירה שיווק והפצה ברחבי ארצות הברית תינתן בבליעה דרך הפה, וכי היא צפוייה להיות הראשונה שתינתן כנגד המגפה לטיפול ביתי, המניה קופצת במסחר בוול-סטריט
- סופווייב: ה-FDA אישר שימושים נוספים למכשיר שפיתחה למיצוק העורהמכשיר עתה ישמש גם להרמת גבות ורקמות רפויות מתחת לסנטר ובאזור הצוואר - למטופלים בני 22 ומעלה. האישור התקבל לאחר ניסוי קליני שנערך ב-80 מטופלים. המניה מתחזקת בכ-6% במסחר בת"א
- ג'ונסון אנד ג'ונסון תתפצל לשתי חברותבחברה מקווים להשלים את הפיצול בתוך 18-24 חודשים לשתי חברות: אחת בתחום מוצרי הבית והשניה בתחום התרופות והציוד הרפואי, כולל החיסון לקורונה
- מודרנה: ה-FDA יתעכב עם אישור החיסון לנוער, נחכה עם הבקשה לילדיםהחברה מצדה מסרה את כל הנתונים הרלוונטים מהניסוי, אך ב-FDA זקוקים לעוד זמן לבחונם, כפי שדווח לפני שבועיים בעולם אז ירדה המניה. העיכוב יהיה עד ינואר לפחות. מודרנה רחוקה ב-15% מהשיא השנה וטרם התאוששה מהנפילה עקב התרופה של מרק
- שתי החלטות חשובות של ה-FDA עד סוף השנה – מה ההשלכות?שתי חברות אמורות לקבל אישור מה-FDA בתקופה הקרובה. מי החברות המדוברות, מי זולה ומי יקרה? כיצד יושפע השוק במקרה - הסביר - של אישור ואלו מניות צפויות ליפול אם הן לא יקבלו אישור?
- מודרנה: צפי לעיכוב של ה-FDA לחיסון קורונה בקרב בני נוערהמנייה יורדת ב-3% אחרי שפתחה את היום בעליות; ב- FDA דוחים את ההחלטה בבקשה של מודרנה במספר שבועות בעקבות בדיקת תופעת הלוואי במיוקרדיטיס
- ה-FDA: מנה שניה מהחיסון של J&J עשויה לשפר את כמות הנוגדנים בדםעם זאת מנהל התרופות והמזון לא רמז אם יש או אין לאשר את הדבר. כמו כן מצא לנכון לציין את המדגם הקטן במחקרי החברה, שלא כלל מספיק בני 65 ומעלה או מאומתים לזן הדלתא של הנגיף. סימן שאלה נוסף: מתי הבוסטר הכי יעיל?
- אישור ה-FDA לתרופה של חברת ChemoCentryx הוא דרמהבניגוד לציפיות, ולאחר התאריך הרשמי שה-FDA היה אמור לפרסם את המלצתו (מה שנחשב לחדשות רעות בדרך כלל), החברה קיבלה את האישור. מה עוד קרה בחברה, והאם היא כדאית לקניה- או שהיא דווקא סיימה את העליות?