FDA
- פאוצ'י: ה-FDA יקבל החלטה סופית לגבי החיסון השלישי בהמשך השבועכך אמר היועץ הראשי של הבית הלבן למאבק בקורונה, אחרי שהוועדה המייעצת המליצה להגביל את הבוסטר של פייזר לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות בסיכון. הממשל נערך להפצת המנות באם הדבר יאושר. החלטה בעניין מודרנה ו-J&J תתקבל בעוד כמה שבועות
- מה עומד מאחורי זינוק של 460% ביומיים במניית חברת התרופות?מניית חברת התרופות Virpax קיבלה תגובות חיובית מה-FDA בנוגע למוצר שפיתחה אשר נועד למנוע התפשטות קורונה בקרב בני אדם ובעלי חיים ללא תופעות לוואי, זינקה ביותר מ-460%
- דוחות למה ננוקס נופלת כעת בוול סטריט ב-16%?ננוקס שוב מעצבנת את המשקיעים: חוץ מהעובדה שהיא מדווחת שוב על תוצאות לא טובות לרבעון, ההודעה החגיגית שלה על קניית חברת זברה היא לא חיובית בכלל: ננוקס מדללת את עצמה ב-16% ונופלת ב-16% בניו יורק
- סול ג'ל קיבלה את אישור ה-FDA לקרם נגד אקנה שפיתחההחברה קיבלה אישור לתרופת ה-Twyneo שעושה שימוש בטכנולוגיית מיקרו-אנקפסולציה המוגנת בפטנט של סול-ג'ל עד 2038
- נוירומטריקס משלשת את שוויה לאחר שה-FDA הכיר במכשור שלה כפורץ דרךהמכשיר, Quell שמו, נועד לטיפול באמצעות גירוי עצבי בחולי פיברומיאלגיה, ממנה סובלים לפי ההערכות 5-15 מ' אמריקאים. למעלה מחצי מהמטופלים שניסו את המכשיר דיווחו על שיפור קליני משמעותי באיכות חייהם. ההשקה צפויה במחצית השניה של 2022
- שנוי במחלוקת: אישור התרופה של ביוג'ן טוב לתעשיית הפארמה?רבים סבורים שה-FDA, שמהווה את החסם המרכזי בין הצורך של מפתחות התרופות להרוויח לבין שמירה על בריאות הציבור, יכול לאבד את הסמכותיות שלו וכך אישור של תרופה, לא בהכרח יהווה אפסייד למשקיעים
- ננוקס עולה ב-12%: הגישה ל-FDA בקשה לאישור מערכת הממוגרפיה ב-3Dהמערכת מפיקה סריקות בהסתמך על מספר מערכות רנטגן הבוחנות את המטופל, ובננוקס עובדים על גרסאות נוספות שלה. מערכת קודמת העושה שימוש במכשיר רנטגן יחיד קיבלה באחרונה את אישור ה-FDA
- קדימהסטם מודיעה על פגישה מקדמית עם ה-FDA, והמנייה מזנקתהפגישה תתקיים בתחילת אוקטובר, במסגרתה ידונו בפיתוח המוצר IsletRx (איי לבלב מפרישי אינסולין) לטיפול במחלת הסוכרת
- VBLT נופלת: ה-FDA משהה את ייצור הפיתוח. גיוס הנסיינים יוקפאהחברה מפתחת טיפול לסרטן שחלות חסין לטיפול כימותרפיה מסוג פלטינום; המנכ"ל דרור חרץ אומר כי החלו להעביר למנהל התרופות והמזון את המידע הדרוש וימסרו את כולו בתוך חודשיים-שלושה. 75% ממכסת הנסיינים כבר גויסה ואלה ימשיכו לקבל טיפול