FDA
קדימהסטם מודיעה על פגישה מקדמית עם ה-FDA, והמנייה מזנקתהפגישה תתקיים בתחילת אוקטובר, במסגרתה ידונו בפיתוח המוצר IsletRx (איי לבלב מפרישי אינסולין) לטיפול במחלת הסוכרת- VBLT נופלת: ה-FDA משהה את ייצור הפיתוח. גיוס הנסיינים יוקפאהחברה מפתחת טיפול לסרטן שחלות חסין לטיפול כימותרפיה מסוג פלטינום; המנכ"ל דרור חרץ אומר כי החלו להעביר למנהל התרופות והמזון את המידע הדרוש וימסרו את כולו בתוך חודשיים-שלושה. 75% ממכסת הנסיינים כבר גויסה ואלה ימשיכו לקבל טיפול
- ה-FDA אישר תרופה של נובו נורדיסק לירידה במשקל; בקרוב בישראלמדובר בזריקה שמעניקה תחושת שובע, מאטה בהתרוקנות הקיבה והורדה של אחוזי הסוכר בדם. הפיתוח הראשוני שימש בכלל כטיפול לסוכרת. בארה"ב יותר ממאה מיליון מבוגרים סובלים מהשמנת יקר, בהסתברות של אחד לשלושה
- דוחות ננוקס עיצבנה את המשקיעים - והמניה צללה היום ב-19%. אלה הסיבותהחברה דיווחה עם פרסום דוחותיה הכספיים על עיכובים בקבלת החלקים המרכזיים למכשיר הדגל שלה וכי היא לא תעמוד ביעד שהציבה לספק 1,000 מכשירים עד הרבעון הראשון בשנה הבאה; בנוסף החברה שוב דיווחה על אפס הכנסות ועל הפסד
- פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייהבחברה אומרים כי מנהל התרופות והמזון פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות כמותה שממתינות לביקורת ומדגישים כי "לא היו חששות לגבי הבטיחות או האפקטיביות של התרופה שפיתחנו נגד מחלת הפברי"
- ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פבריהאישור אמור היה לפתוח לחברה דלת לנתח שוק של מיליארד דולר ולקרבה לרווחיות; היום מצוטט המנכ"ל דרור בשן באומרו "אנחנו מאוכזבים, אך יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו". עוד נכתב בהודעת החברה כי יעבדו במרץ על תיקון הליקויים מול ה-FDA
- השבוע הגורלי של פרוטליקס בהמתנה לאישור FDAחברת הביו-פרמצבטיקה ניצבת בפני אחד מהשבועות החשובים בתולדותיה, לקראת הכרעת ה-FAD ביחס לתרופה שפיתחה לטיפול במחלת הפברי; לפני כחודשיים העריך המנכ"ל שאישור התרופה ישנה את החברה ויהפוך אותה לרווחית; כל מה שצריך לדעת
- יצרניות הסיגריות נופלות: ב-FDA שוקלים לחייבן להפחית את הניקוטיןיצרנית מרלבורו בארה"ב מאבדת 7% ויצרנית לאקי סטרייק נחלשת בכ-5%. לפי הדיווח, הכוונה היא להגביל את כמות הניקוטין לרמה שאינה ממכרת. חברות הסיגירות מזהירות מהיווצרות שוק שחור וטוענות כי סיגריה עם פחות ניקוטין אינה מסוכנת פחות מסיגריה רגילה
- ה-FDA הורה לעצור את השימוש בחיסון של J&J עקב מקרים של קרישי דםשישה מקרים של קרישי דם אותרו בקרב אמריקאים שנטלו את החיסון של החברה נגד הקורונה. המנייה יורדת בטרום מסחר
- ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרךמערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת