FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
מודרנה: צפי לעיכוב של ה-FDA לחיסון קורונה בקרב בני נוערהמנייה יורדת ב-3% אחרי שפתחה את היום בעליות; ב- FDA דוחים את ההחלטה בבקשה של מודרנה במספר שבועות בעקבות בדיקת תופעת הלוואי במיוקרדיטיס- ה-FDA: מנה שניה מהחיסון של J&J עשויה לשפר את כמות הנוגדנים בדםעם זאת מנהל התרופות והמזון לא רמז אם יש או אין לאשר את הדבר. כמו כן מצא לנכון לציין את המדגם הקטן במחקרי החברה, שלא כלל מספיק בני 65 ומעלה או מאומתים לזן הדלתא של הנגיף. סימן שאלה נוסף: מתי הבוסטר הכי יעיל?
- אישור ה-FDA לתרופה של חברת ChemoCentryx הוא דרמהבניגוד לציפיות, ולאחר התאריך הרשמי שה-FDA היה אמור לפרסם את המלצתו (מה שנחשב לחדשות רעות בדרך כלל), החברה קיבלה את האישור. מה עוד קרה בחברה, והאם היא כדאית לקניה- או שהיא דווקא סיימה את העליות?
- פאוצ'י: ה-FDA יקבל החלטה סופית לגבי החיסון השלישי בהמשך השבועכך אמר היועץ הראשי של הבית הלבן למאבק בקורונה, אחרי שהוועדה המייעצת המליצה להגביל את הבוסטר של פייזר לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות בסיכון. הממשל נערך להפצת המנות באם הדבר יאושר. החלטה בעניין מודרנה ו-J&J תתקבל בעוד כמה שבועות
- מה עומד מאחורי זינוק של 460% ביומיים במניית חברת התרופות?מניית חברת התרופות Virpax קיבלה תגובות חיובית מה-FDA בנוגע למוצר שפיתחה אשר נועד למנוע התפשטות קורונה בקרב בני אדם ובעלי חיים ללא תופעות לוואי, זינקה ביותר מ-460%
- דוחות למה ננוקס נופלת כעת בוול סטריט ב-16%?ננוקס שוב מעצבנת את המשקיעים: חוץ מהעובדה שהיא מדווחת שוב על תוצאות לא טובות לרבעון, ההודעה החגיגית שלה על קניית חברת זברה היא לא חיובית בכלל: ננוקס מדללת את עצמה ב-16% ונופלת ב-16% בניו יורק
- סול ג'ל קיבלה את אישור ה-FDA לקרם נגד אקנה שפיתחההחברה קיבלה אישור לתרופת ה-Twyneo שעושה שימוש בטכנולוגיית מיקרו-אנקפסולציה המוגנת בפטנט של סול-ג'ל עד 2038
- נוירומטריקס משלשת את שוויה לאחר שה-FDA הכיר במכשור שלה כפורץ דרךהמכשיר, Quell שמו, נועד לטיפול באמצעות גירוי עצבי בחולי פיברומיאלגיה, ממנה סובלים לפי ההערכות 5-15 מ' אמריקאים. למעלה מחצי מהמטופלים שניסו את המכשיר דיווחו על שיפור קליני משמעותי באיכות חייהם. ההשקה צפויה במחצית השניה של 2022
- שנוי במחלוקת: אישור התרופה של ביוג'ן טוב לתעשיית הפארמה?רבים סבורים שה-FDA, שמהווה את החסם המרכזי בין הצורך של מפתחות התרופות להרוויח לבין שמירה על בריאות הציבור, יכול לאבד את הסמכותיות שלו וכך אישור של תרופה, לא בהכרח יהווה אפסייד למשקיעים